このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非切開ルーアンイ吻合術により、胃幽門部切除術後の術後合併症が軽減され、栄養状態が改善される

2017年7月18日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究者らは、根治的 D2 治療後の遠位胃がん患者に対する非切除 Roux-en-Y 吻合術が長期合併症を軽減し、生活の質に影響を与え、予後を改善できるかどうかを調べるため、多施設ランダム化対照研究を実施し、比較する予定です。 Billroth II 吻合まで。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

胃がんは依然として最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、胃幽門がんも依然として一般的です。 根治手術は胃前庭部がんを治療する唯一の方法であり、外科手術と再建は予後と生活の質に密接に関係しており、その選択は非常に重要です。 遠位胃切除術後の胃空腸瘻造設術は、根治手術の質、術後の食事、栄養状態、生活の質に影響を与える可能性があります。 Billroth II 吻合術を選択する施設が増えていますが、患者は逆流性胃炎や胆汁逆流、栄養失調など、生活の質に深刻な影響を与えるさまざまな合併症を抱えやすい傾向があります。 予備的なパイロット研究によると、切らないRoux-en-Y吻合方法は、消化管再建の神経筋機能の連続性を維持し、入力を閉じることで逆流の発生を減らし、栄養状態を改善できることが判明しました。合併症を軽減し、生活の質を向上させます。 したがって、研究者らは、根治的 D2 後の遠位胃癌患者に対する非カット Roux-en-Y 吻合術が長期合併症を軽減し、生活の質に影響を与え、予後を改善できるかどうかを調べるために多施設ランダム化対照研究を実施する予定です。 。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

832

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 募集
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Shi Chen, Ph.D
          • 電話番号：+862038254092
          • メール：cscp@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病理学的に胃癌と診断され、外科医による切除の可能性と画像医師の評価。
  2. 他の悪性腫瘍の既往歴がないこと。
  3. 患者はインフォームドコンセントに署名している。
  4. 18歳から80歳までの男性または女性の患者。
  5. 心肺、肝臓、腎臓の機能は正常で、ECOG 身体状態スコアは 0 ～ 1 (付録を参照)。
  6. 臨床医が患者に緊急手術は必要ないと判断する。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. 肝臓、肺、骨、その他の遠隔転移。
  3. 鎖骨上リンパ節、骨盤または卵巣種、腹膜播種など。
  4. 大量の腹水、悪液質。
  5. 心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、コントロール不良の高血圧合併症、糖尿病患者など、他の重篤な疾患を患っている。
  6. または精神疾患。
  7. 登録の4週間前に患者の他の臨床試験に参加している、または参加している。
  8. 手術を受けており、その影響が患者から除去されていない。
  9. 胃または食道の悪性腫瘍の病歴（間質腫瘍、肉腫、リンパ腫、カルチノイドを含む）。
  10. 活動性感染症（38℃以上の発熱を引き起こす感染症）の患者。
  11. コンプライアンスが低い患者、または研究者が患者のコンプライアンスが低いと考える。
  12. 患者が臨床検査に参加すべきではないと考えている臨床研究者もいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ノーカット Roux-en-Y 吻合術
胃遠位切除術、十二指腸断端閉鎖後、残存胃と空腸(Treitz靱帯から25cm)に側対側吻合を行った。 次に、胃空腸吻合部から約35cmの距離の空腸とトリエス靱帯から約5cmの空腸との間の側方吻合を行った。 切り取られていない閉鎖デバイスを使用して、ループ胃空腸瘻吻合部から 5cm 未満の距離で入口の腸腔を閉じます。
手順：非切断 Roux-en-Y 吻合術
ループ状の胃空腸瘻吻合部から 5cm 未満の距離で入力側の腸腔を閉じるには、アンカット閉鎖デバイスが使用されます。
偽コンパレータ：ビルロート II 吻合
遠位胃切除術、十二指腸断端閉鎖後、研究者らはまず残胃と上部空腸側吻合術を受けた。 次に、トレイツ靱帯から約 25cm 離れた空腸を選択し、胃の後壁に使い捨ての切断閉鎖 (または管状ステープル留め) を使用して月経前結腸と空腸吻合を行い、共通の開口部を手縫い (有刺鉄線) で閉じました。 その後の手順はグループAと同様でした。
手順：ビルロート II 吻合
典型的な Billroth II 吻合は、遠位胃切除術の後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
食道炎の等級付けのためのロサンゼルスおよびサヴァリー・ミラーシステムによって評価された、治療に関連した胃腸および胃食道逆流症の参加者の数
時間枠：0～5歳
0～5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jun-Sheng Peng, Ph.D、The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSGC-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査員はデータを参加部隊と共有したいと考えています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する