- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02763878
Ungeschnittene Roux-en-y-Anastomose reduziert postoperative Komplikationen und verbessert den Ernährungszustand nach distaler Gastrektomie
18. Juli 2017 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Die Forscher beabsichtigen, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um herauszufinden, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose an den distalen Magenkrebspatienten nach radikaler D2 kann die Langzeitkomplikationen reduzieren, die Lebensqualität beeinträchtigen und die Prognose im Vergleich verbessern zur Billroth-II-Anastomose.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Magenkrebs ist immer noch einer der häufigsten bösartigen Tumoren, und Magen-Antrum-Krebs kommt immer noch häufig vor.
Eine radikale Operation ist die einzige Möglichkeit zur Behandlung von Magen-Antrum-Krebs. Chirurgische Eingriffe und Rekonstruktion stehen in engem Zusammenhang mit der Prognose und Lebensqualität, die Wahl ist entscheidend.
Eine Gastrojejunostomie nach einer distalen Gastrektomie kann die Qualität einer radikalen Operation sowie die postoperative Ernährung, den Ernährungszustand und die Lebensqualität beeinträchtigen.
Immer mehr Zentren entscheiden sich für die Billroth-II-Anastomose, aber bei Patienten kommt es zu einer Vielzahl von Komplikationen, darunter Refluxgastritis und Gallenrückfluss, Unterernährung, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigt und so weiter.
Einer vorläufigen Pilotstudie zufolge kann die ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose die Kontinuität der Nerven-Muskel-Funktion des Wiederaufbaus des Verdauungstrakts aufrechterhalten und den Eingang schließen, um das Auftreten von Reflux zu reduzieren und den Ernährungszustand zu verbessern und Komplikationen zu reduzieren und die Lebensqualität zu verbessern.
Daher beabsichtigen die Forscher, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um herauszufinden, ob eine ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose an den distalen Magenkrebspatienten nach Radikal-D2 die Langzeitkomplikationen reduzieren, die Lebensqualität beeinträchtigen und die Prognose verbessern kann .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
832
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jun-Sheng Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +862038254020
- E-Mail: chensh47@mail.sysu.edu.cn
-
Kontakt:
- Shi Chen, Ph.D
- Telefonnummer: +862038254092
- E-Mail: cscp@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose wie das Magenkarzinom, die Möglichkeit der Entfernung durch den Chirurgen und bildgebende ärztliche Beurteilung.
- keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen zusammen.
- Patienten haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet;
- im Alter von 18 bis 80 Jahren, männliche oder weibliche Patienten;
- Herz-Lungen-, Leber- und Nierenfunktion waren normal, ECOG-Wert für den physischen Status von 0 bis 1 (siehe Anhang);
- Der Arzt stellt fest, dass für den Patienten keine Notoperation erforderlich ist.
Ausschlusskriterien:
- schwangere oder stillende Frauen;
- Leber, Lunge, Knochen und andere Fernmetastasen;
- supraklavikuläre Lymphknoten, Becken- oder Eierstockarten, peritoneale Ausbreitung usw.;
- eine große Anzahl von Aszites, Kachexie;
- Patienten, die an anderen schweren Krankheiten leiden, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren- oder Lebererkrankungen, schlecht kontrolliertem Bluthochdruck, Diabetespatienten;
- oder Geisteskrankheit;
- 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien mit Patienten teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
- sich einer Operation unterzogen hatte und der Einfluss auf den Patienten nicht beseitigt wurde;
- des Magens oder der Speiseröhre Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich Stromatumor, Sarkom, Lymphom, Karzinoid;
- Patienten mit aktiver Infektion (Infektion, die Fieber über 38 °C verursacht);
- Patienten mit schlechter Compliance oder Forscher halten die Compliance der Patienten für unzureichend;
- Es gibt andere klinische Forscher, die der Meinung sind, dass das Labor des Patienten nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ungeschnittene Roux-en-Y-Anastomose
Nach der distalen Gastrektomie und dem Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes wurde eine seitliche Anastomose am Restmagen und Jejunum durchgeführt, das 25 cm vom Treitz-Band entfernt war.
Dann wurde eine seitliche Anastomose zwischen dem Jejunum, etwa 35 cm von der Gastrojejunostomie entfernt, und dem Jejunum, etwa 5 cm vom Triezband entfernt, durchgeführt.
Schließen Sie die Darmhöhle am Eingang in einem Abstand von weniger als 5 cm von der Schleifen-Gastrojejunostomie-Anastomose, indem Sie ungeschnittene Verschlussvorrichtungen verwenden
|
Ungeschnittene Verschlussvorrichtungen würden verwendet, um die Darmhöhle am Eingang zu verschließen, der weniger als 5 cm von der Schleifen-Gastrojejunostomie-Anastomose entfernt ist.
|
Schein-Komparator: Billroth-II-Anastomose
Nach der distalen Gastrektomie und dem Verschluss des Zwölffingerdarmstumpfes unterzogen sich die Forscher zunächst einer Restmagen- und oberen Jejunumseitenanastomose.
Dann wird das Jejunum etwa 25 cm vom Treitz-Band entfernt, der prämenstruelle Dickdarm wird mit einem Einweg-Schnittverschluss (oder einer röhrenförmigen Klammerung) in der Rückwand des Magens ausgewählt und die gemeinsame Öffnung des Jejunums wird mit (Stacheldraht) von Hand genäht.
Danach waren die Schritte mit der Gruppe A die gleichen.
|
Nach der distalen Gastrektomie würde eine typische Billroth-II-Anastomose durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem gastrointestinalem und gastroösophagealem Reflux, bewertet durch die Systeme Los Angeles und Savary-Miller zur Einstufung von Ösophagitis
Zeitfenster: 0-5 Jahre
|
0-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yun SC, Choi HJ, Park JY, Kim YJ. Total laparoscopic uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy after distal gastrectomy. Am Surg. 2014 Feb;80(2):E51-3. No abstract available.
- Ahn SH, Son SY, Lee CM, Jung DH, Park do J, Kim HH. Intracorporeal uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy reconstruction in pure single-incision laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer: unaided stapling closure. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e17-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.009. Epub 2013 Nov 23. No abstract available.
- Mon RA, Cullen JJ. Standard Roux-en-Y gastrojejunostomy vs. "uncut" Roux-en-Y gastrojejunostomy: a matched cohort study. J Gastrointest Surg. 2000 May-Jun;4(3):298-303. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80079-7.
- Chen S, Chen DW, Chen XJ, Lin YJ, Xiang J, Peng JS. Postoperative complications and nutritional status between uncut Roux-en-Y anastomosis and Billroth II anastomosis after D2 distal gastrectomy: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 12;20(1):428. doi: 10.1186/s13063-019-3531-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSGC-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ermittler möchten die Daten gerne an die teilnehmenden Einheiten weitergeben.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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