Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неразрезанный анастомоз по Ру уменьшает послеоперационные осложнения и улучшает нутриционный статус после дистальной гастрэктомии

18 июля 2017 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Исследователи намерены провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру у пациентов с дистальным раком желудка после радикального D2 уменьшить отдаленные осложнения, повлиять на качество жизни и улучшить прогноз, сравнивая с анастомозом по Бильрот II.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка по-прежнему остается одной из самых распространенных злокачественных опухолей, а рак антрального отдела желудка по-прежнему распространен. Радикальная хирургия является единственным способом лечения рака антрального отдела желудка, оперативные вмешательства и реконструкция тесно связаны с прогнозом и качеством жизни, выбор имеет решающее значение. Гастроеюноанастомоз после дистальной гастрэктомии может повлиять на качество радикальной операции, послеоперационную диету, нутритивный статус и качество жизни. Все больше и больше центров склоняются к выбору анастомоза Бильрот II, но пациенты склонны к возникновению различных осложнений, включая рефлюкс-гастрит и рефлюкс желчи, недостаточность питания, серьезно влияющие на качество жизни и так далее. Согласно предварительному экспериментальному исследованию установлено, что неразрезанный Y-образный анастомоз по Ру может сохранить непрерывность нервно-мышечной функции реконструкции пищеварительного тракта и закрыть вход для снижения частоты рефлюкса, для улучшения нутритивного статуса. уменьшение осложнений и улучшение качества жизни. Поэтому исследователи намерены провести многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы выяснить, может ли неразрезанный Y-анастомоз по Ру у пациентов с дистальным раком желудка после радикальной D2 уменьшить отдаленные осложнения, повлиять на качество жизни и улучшить прогноз. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

832

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
        • Рекрутинг
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jun-Sheng Peng, Ph.D
          • Номер телефона: +862038254020
          • Электронная почта: chensh47@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Номер телефона: +862038254092
          • Электронная почта: cscp@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологический диагноз карциномы желудка, возможность удаления хирургом и оценка врачом визуализации.
  2. отсутствие в анамнезе других злокачественных новообразований вместе взятых.
  3. пациенты подписали информированное согласие;
  4. в возрасте от 18 до 80 лет, пациенты мужского или женского пола;
  5. сердечно-легочная, печеночная и почечная функции были нормальными, оценка физического состояния по шкале ECOG от 0 до 1 (см. Приложение);
  6. клиницист определяет, что пациенту не требуется экстренная операция;

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины;
  2. печень, легкие, кости и другие отдаленные метастазы;
  3. надключичные лимфатические узлы, тазовые или яичниковые виды, перитонеальная диссеминация и др.;
  4. большое количество асцита, кахексия;
  5. страдающих другими серьезными заболеваниями, в том числе сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными или печеночными заболеваниями, плохо контролируемой артериальной гипертензией, больными сахарным диабетом;
  6. или психическое заболевание;
  7. за 4 недели до включения участвовали или участвуют в других клинических исследованиях пациентов;
  8. перенес операцию, и ее влияние не устранено у больного;
  9. злокачественных новообразований желудка или пищевода, включая стромальную опухоль, саркому, лимфому, карциноид;
  10. пациенты с активной инфекцией (инфекция, вызывающая лихорадку выше 38 ℃);
  11. пациенты с плохой комплаентностью или исследователи считают плохую комплаентность пациента;
  12. Есть и другие клинические исследователи, считающие, что лаборатория пациента не должна участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: неразрезанный Y-анастомоз по Ру
После дистальной гастрэктомии, ушивания культи двенадцатиперстной кишки, наложен анастомоз бок в бок на остатке желудка и тощей кишки в 25 см от связки Трейтца. Затем был наложен анастомоз бок в бок между тощей кишкой на расстоянии около 35 см от гастроеюноанастомоза и тощей кишкой на расстоянии около 5 см от триезной связки. закрыть кишечную полость на входе на расстоянии менее 5 см от петли гастроэнтероанастомоза с помощью неразрезанных закрывающих устройств
Процедура: Неразрезанный Y-анастомоз по Ру
Для закрытия кишечной полости на входе на расстоянии менее 5 см от петлевого гастроеюностомического анастомоза используют устройства Uncut Closure.
Фальшивый компаратор: Анастомоз Бильрот II
После дистальной гастрэктомии, закрытия культи двенадцатиперстной кишки исследователям сначала был наложен анастомоз с остатком желудка и верхним отделом тощей кишки. Затем выбирают тощую кишку на расстоянии около 25 см от связки Трейтца, предменструальную кишку с помощью одноразового разрезающего шва (или трубчатого сшивания) на задней стенке желудка и анастомоза тощей кишки, общее отверстие зашивают (колючей проволокой) ручным швом. После этого шаги были такими же с группой А.
Процедура: Анастомоз Бильрот II
Типичный анастомоз по Бильрот II накладывается после дистальной гастрэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с желудочно-кишечным и гастроэзофагеальным рефлюксом, связанным с лечением, согласно оценке по системам Лос-Анджелеса и Савари-Миллера для классификации эзофагита.
Временное ограничение: 0-5 лет
0-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSGC-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи хотели бы поделиться данными с участвующими подразделениями.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться