Anastomose em Y de Roux sem cortes reduz complicações pós-operatórias e melhora o estado nutricional após gastrectomia distal
18 de julho de 2017 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Os investigadores pretendem conduzir um estudo controlado randomizado multicêntrico para descobrir se a anastomose sem cortes em Y de Roux para pacientes com câncer gástrico distal após D2 radical pode reduzir as complicações de longo prazo, afetar a qualidade de vida e melhorar o prognóstico, comparando à anastomose de Billroth II.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer gástrico ainda é um dos tumores malignos mais comuns, e o câncer do antro gástrico ainda é comum.
A cirurgia radical é a única forma de tratamento do câncer de antro gástrico, os procedimentos cirúrgicos e as reconstruções estão intimamente relacionados com o prognóstico e qualidade de vida, a escolha é fundamental.
A gastrojejunostomia após gastrectomia distal pode afetar a qualidade da cirurgia radical, dieta pós-operatória, estado nutricional e qualidade de vida.
Mais e mais centros tendem a escolher a anastomose Billroth II, mas os pacientes tendem a ter uma variedade de complicações, incluindo gastrite por refluxo e refluxo biliar, desnutrição, afetando seriamente a qualidade de vida e assim por diante.
De acordo com o estudo piloto preliminar, descobriu-se que a forma de anastomose em Y de Roux sem cortes pode manter a continuidade da função nervo-músculo da reconstrução do trato digestivo e fecha a entrada para reduzir a incidência de refluxo, melhorando o estado nutricional e reduzindo complicações e melhorando a qualidade de vida.
Portanto, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo controlado randomizado multicêntrico para descobrir se a anastomose sem cortes em Y de Roux para os pacientes com câncer gástrico distal após o radical D2 pode reduzir as complicações a longo prazo, afetar a qualidade de vida e melhorar o prognóstico .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
832
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Jun-Sheng Peng, Ph.D
- Número de telefone: +862038254020
- E-mail: chensh47@mail.sysu.edu.cn
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Contato:
- Shi Chen, Ph.D
- Número de telefone: +862038254092
- E-mail: cscp@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico patológico como carcinoma gástrico, possibilidade de retirada pelo cirurgião e avaliação do médico de imagem.
- sem história prévia de outras malignidades combinadas.
- os pacientes assinaram consentimento informado;
- de 18 a 80 anos, pacientes do sexo masculino ou feminino;
- função cardiopulmonar, hepática e renal normal, pontuação do estado físico ECOG de 0 a 1 (ver Apêndice);
- o clínico determina que o paciente não precisa de cirurgia de emergência;
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- o fígado, pulmão, osso e outras metástases distantes;
- gânglios linfáticos supraclaviculares, espécies pélvicas ou ovarianas, disseminação peritoneal, etc;
- um grande número de ascite, caquexia;
- sofrendo de outras doenças graves, incluindo doenças cardiovasculares, respiratórias, renais ou hepáticas, fusão de hipertensão mal controlada, pacientes com diabetes;
- ou doença mental;
- 4 semanas antes da inscrição participou ou está participando de outros ensaios clínicos de pacientes;
- foi submetido a cirurgia e sua influência não foi eliminada no paciente;
- história de malignidade do estômago ou esôfago, incluindo tumor estromal, sarcoma, linfoma, carcinóide;
- pacientes com infecção ativa (infecção causando febre acima de 38 ℃);
- pacientes com baixa adesão ou pesquisadores consideram baixa adesão do paciente;
- Existem outros pesquisadores clínicos que acreditam que o paciente de laboratório não deve participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anastomose em Y de Roux sem cortes
Após gastrectomia distal, fechamento do coto duodenal, anastomose látero-lateral foi realizada no estômago remanescente e jejuno, que estava a 25cm do ligamento de Treitz.
Em seguida, foi submetido a anastomose lado a lado entre o jejuno a cerca de 35cm de distância da gastrojejunostomia e o jejuno a cerca de 5cm do ligamento de Triez.
feche a cavidade intestinal na entrada a menos de 5 cm de distância da anastomose de gastrojejunostomia em alça usando dispositivos de fechamento não cortados
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Os dispositivos de fechamento sem cortes seriam usados para fechar a cavidade intestinal na entrada a menos de 5 cm de distância da anastomose da gastrojejunostomia em alça.
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Comparador Falso: Anastomose de Billroth II
Após gastrectomia distal, fechamento do coto duodenal, os investigadores primeiro foram submetidos a anastomose remanescente do estômago e jejuno superior.
Em seguida, escolha o jejuno a cerca de 25cm do ligamento de Treitz, cólon pré-menstrual usando um fechamento de corte descartável (ou grampeamento tubular) na parede posterior do estômago e anastomose do jejuno, a abertura comum foi fechada com o (arame farpado) costurado à mão.
Depois disso, os passos foram os mesmos do grupo A.
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A típica anastomose Billroth II seria feita após a gastrectomia distal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com refluxo gastrointestinal e gastroesofágico relacionado ao tratamento, conforme avaliado pelos sistemas de Los Angeles e Savary-Miller para classificação da esofagite
Prazo: 0-5 anos
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0-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yun SC, Choi HJ, Park JY, Kim YJ. Total laparoscopic uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy after distal gastrectomy. Am Surg. 2014 Feb;80(2):E51-3. No abstract available.
- Ahn SH, Son SY, Lee CM, Jung DH, Park do J, Kim HH. Intracorporeal uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy reconstruction in pure single-incision laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer: unaided stapling closure. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e17-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.009. Epub 2013 Nov 23. No abstract available.
- Mon RA, Cullen JJ. Standard Roux-en-Y gastrojejunostomy vs. "uncut" Roux-en-Y gastrojejunostomy: a matched cohort study. J Gastrointest Surg. 2000 May-Jun;4(3):298-303. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80079-7.
- Chen S, Chen DW, Chen XJ, Lin YJ, Xiang J, Peng JS. Postoperative complications and nutritional status between uncut Roux-en-Y anastomosis and Billroth II anastomosis after D2 distal gastrectomy: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 12;20(1):428. doi: 10.1186/s13063-019-3531-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSGC-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores gostariam de compartilhar os dados com as unidades participantes.
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