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자르지 않은 Roux-en-y 문합은 원위부 위절제술 후 수술 후 합병증을 줄이고 영양 상태를 개선합니다.

2017년 7월 18일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구진은 근치적 D2 후 원위위암 환자에게 Uncut Roux-en-Y 문합이 장기 합병증을 감소시키고 삶의 질에 영향을 미치며 예후를 향상시킬 수 있는지를 비교하기 위해 다기관 무작위 대조 연구를 수행할 계획이다. Billroth II 문합에.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 여전히 ​​가장 흔한 악성 종양 중 하나이며 위암은 여전히 ​​흔합니다. 근치적 수술만이 위전부암을 치료하는 유일한 방법이며, 외과적 수술 및 재건술은 예후 및 삶의 질과 밀접한 관련이 있어 선택이 중요합니다. 원위부 위절제술 후 위공장절개술은 근치적 수술의 질, 수술 후 식이, 영양상태 및 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다. 점점 더 많은 센터에서 Billroth II 문합을 선택하는 경향이 있지만 환자는 역류성 위염 및 담즙 역류, 영양 실조 등 다양한 합병증을 갖기 쉽고 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 예비 파일럿 연구에 따르면 절단하지 않은 Roux-en-Y 문합 방식은 소화관 재건의 신경-근육 기능의 연속성을 유지할 수 있으며 역류 발생률을 줄이기 위해 입력을 닫고 영양 상태를 개선할 수 있음을 발견했습니다. 합병증을 줄이고 삶의 질을 향상시킵니다. 따라서 연구자들은 근치적 D2 후 원위위암 환자에게 무절단 Roux-en-Y 문합술이 장기 합병증을 감소시키고 삶의 질에 영향을 미치며 예후를 향상시킬 수 있는지 다기관 무작위 대조 연구를 수행하고자 합니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

832

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Shi Chen, Ph.D
          • 전화번호: +862038254092
          • 이메일: cscp@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 위암으로 진단된 병리학적 진단, 외과의에 의한 제거 가능성 및 영상 의사 평가.
  2. 다른 악성 종양의 이전 병력은 합산되지 않았습니다.
  3. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  4. 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자;
  5. 심폐, 간 및 신장 기능은 정상이었고 ECOG 신체 상태 점수는 0~1점(부록 참조);
  6. 임상의는 환자에게 응급 수술이 필요하지 않다고 판단합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 간, 폐, 뼈 및 기타 원격 전이;
  3. 쇄골 상부 림프절, 골반 또는 난소 종, 복막 보급 등;
  4. 다수의 복수, 악액질;
  5. 심혈관, 호흡기, 신장 또는 간 질환, 제대로 조절되지 않는 고혈압 합병, 당뇨병 환자를 포함한 기타 심각한 질병을 앓고 있는 사람;
  6. 또는 정신 질환;
  7. 등록 4주 전에 환자의 다른 임상 시험에 참여했거나 참여 중입니다.
  8. 수술을 받았고 그 영향이 환자에게서 제거되지 않았습니다.
  9. 기질 종양, 육종, 림프종, 카르시노이드를 포함하는 위 또는 식도의 악성 병력;
  10. 활동성 감염 환자(38℃ 이상의 열을 유발하는 감염);
  11. 순응도가 낮은 환자 또는 연구자가 환자 순응도가 낮은 것으로 간주함;
  12. 다른 임상 연구자들은 실험실에서 환자가 실험에 참여해서는 안 된다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자르지 않은 Roux-en-Y 문합
원위부 위절제술 후 십이지장 절단술을 시행하고 남은 위와 공장을 Treitz 인대에서 25cm 떨어진 곳에 좌우 문합을 시행하였다. 그런 다음 위 공장 절개술에서 약 35cm 떨어진 공장과 Triez 인대에서 약 5cm 떨어진 공장 사이에 좌우 문합을 받았습니다. 절단되지 않은 폐쇄 장치를 사용하여 루프 위공장문합부에서 5cm 미만 거리의 입력부에서 장 공동을 닫습니다.
절차: 자르지 않은 Roux-en-Y 문합
Uncut Closure 장치는 루프 위 공장 절개 문합에서 5cm 미만 거리의 입력에서 장 공동을 닫는 데 사용됩니다.
가짜 비교기: Billroth II 문합
원위부 위절제술, 십이지장 절단술 후 수사관들은 먼저 잔여 위 및 상부 공장 쪽 문합을 받았습니다. 그런 다음 공장을 Treitz 인대에서 약 25cm 정도 선택하고, 월경전 결장을 일회용 절단 봉합기(또는 관형 스테이플링)를 사용하여 위벽과 공장 후면 벽을 문합하고, 일반 개구부(철조망)를 손바느질로 봉합했습니다. 이후 A조와 같은 행보를 보였다.
절차: Billroth II 문합
일반적인 Billroth II 문합은 Distal 위절제술 후에 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
The Los Angeles 및 Savary-Miller 식도염 등급 시스템으로 평가한 치료 관련 위장 및 위식도 역류가 있는 참가자 수
기간: 0~5세
0~5세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSGC-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 참여 단위에 데이터를 공유하려고 합니다.

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