Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neřezaná Roux-en-y anastomóza snižuje pooperační komplikace a zlepšuje nutriční stav po distální gastrektomii

18. července 2017 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vyšetřovatelé mají v úmyslu provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda Uncut Roux-en-Y anastomóza u pacientů s distálním karcinomem žaludku po radikální D2 může snížit dlouhodobé komplikace, ovlivnit kvalitu života a zlepšit prognózu. k anastomóze Billroth II.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom žaludku je stále jedním z nejčastějších zhoubných nádorů a karcinom antra žaludku je stále častý. Radikální operace je jediným způsobem léčby karcinomu antra žaludku, chirurgické výkony a rekonstrukce úzce souvisí s prognózou a kvalitou života, výběr je zásadní. Gastrojejunostomie po distální gastrektomii může ovlivnit kvalitu radikální operace, pooperační dietu, nutriční stav a kvalitu života. Stále více center má tendenci volit Billroth II anastomózu, ale pacienti náchylní k různým komplikacím, včetně refluxní gastritidy a refluxu žluči, podvýživy, vážně ovlivňující kvalitu života a tak dále. Podle předběžné pilotní studie bylo zjištěno, že neproříznutá cesta Roux-en-Y anastomózy dokáže zachovat kontinuitu nervově-svalové funkce rekonstrukce trávicího traktu a uzavírá vstup, aby se snížil výskyt refluxu, pro zlepšení nutričního stavu. a snížení komplikací a zlepšení kvality života. Vyšetřovatelé proto hodlají provést multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda Uncut Roux-en-Y anastomóza u pacientů s distálním karcinomem žaludku po radikální D2 může snížit dlouhodobé komplikace, ovlivnit kvalitu života a zlepšit prognózu. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

832

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonní číslo: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologický diagnostikovaný jako karcinom žaludku, možnost odstranění chirurgem a posouzením zobrazovacího lékaře.
  2. žádná předchozí anamnéza jiných malignit dohromady.
  3. pacienti podepsali informovaný souhlas;
  4. ve věku 18 až 80 let, muži nebo ženy;
  5. kardiopulmonální funkce, funkce jater a ledvin byly normální, skóre fyzického stavu ECOG 0 až 1 (viz příloha);
  6. lékař určí, že pacient nepotřebuje naléhavou operaci;

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy;
  2. játra, plíce, kosti a další vzdálené metastázy;
  3. supraklavikulární lymfatické uzliny, pánevní nebo ovariální druhy, peritoneální diseminace atd.;
  4. velké množství ascitu, kachexie;
  5. trpící jinými závažnými onemocněními, včetně kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových nebo jaterních onemocnění, špatně kontrolovanou hypertenzí, diabetem;
  6. nebo duševní nemoc;
  7. 4 týdny před zařazením se účastnili nebo se účastní jiných klinických studií pacientů;
  8. podstoupil operaci a její vliv nebyl u pacienta eliminován;
  9. anamnéza malignity žaludku nebo jícnu, včetně stromálního tumoru, sarkomu, lymfomu, karcinoidu;
  10. pacienti s aktivní infekcí (infekce způsobující horečku nad 38 ℃);
  11. pacienti se špatnou kompliancí nebo výzkumníci zvažují špatnou komplianci pacienta;
  12. Existují další kliničtí výzkumníci, kteří se domnívají, že laboratoř by se pacient neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neřezaná Roux-en-Y anastomóza
Po distální gastrektomii, uzávěru duodenálního pahýlu byla provedena boční anastomóza na zbytku žaludku a jejunu, které bylo 25 cm od Treitzova vazu. Poté podstoupila side to side anastomózu mezi jejunem ve vzdálenosti asi 35 cm od gastrojejunostomie a jejunem asi 5 cm od Triezova vazu. uzavřete střevní dutinu na vstupu ve vzdálenosti menší než 5 cm od smyčkové gastrojejunostomické anastomózy pomocí neřezaných uzavíracích pomůcek
Postup: Nestřižená Roux-en-Y anastomóza
Zařízení Uncut Closure by se použilo k uzavření střevní dutiny na vstupu méně než 5 cm od smyčkové gastrojejunostomické anastomózy.
Falešný srovnávač: Billroth II anastomóza
Po distální gastrektomii, uzávěru duodenálního pahýlu, vyšetřovatelé nejprve podstoupili anastomózu zbytkového žaludku a horní části jejuna. Potom vyberte jejunum asi 25 cm od Treitzova vazu, premenstruačního tračníku pomocí jednorázového řezacího uzávěru (nebo tubulárního sponkování) v zadní stěně žaludku a anastomózy jejuna, společný otvor byl uzavřen ručně přišitým (ostnatým drátem). Poté byly kroky stejné jako u skupiny A.
Postup: Billroth II anastomóza
Typická Billroth II anastomóza by byla provedena po distální gastrektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s gastrointestinálním a gastroezofageálním refluxem souvisejícím s léčbou podle hodnocení systémů Los Angeles a Savary-Miller pro klasifikaci ezofagitidy
Časové okno: 0-5 let
0-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSGC-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé by rádi sdíleli data se zúčastněnými jednotkami.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit