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L'anastomose Roux-en-y non coupée réduit les complications postopératoires et améliore l'état nutritionnel après une gastrectomie distale

18 juillet 2017 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Les enquêteurs ont l'intention de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique pour déterminer si l'anastomose Roux-en-Y non coupée aux patients atteints d'un cancer gastrique distal après D2 radical peut réduire les complications à long terme, affecter la qualité de vie et améliorer le pronostic, en comparant à l'anastomose de Billroth II.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est toujours l'une des tumeurs malignes les plus courantes, et le cancer de l'antre gastrique est encore courant. La chirurgie radicale est le seul moyen de traiter le cancer de l'antre gastrique, les interventions chirurgicales et la reconstruction sont étroitement liées au pronostic et à la qualité de vie, le choix est crucial. La gastrojéjunostomie après une gastrectomie distale peut affecter la qualité de la chirurgie radicale, ainsi que l'alimentation postopératoire, l'état nutritionnel et la qualité de vie. De plus en plus de centres ont tendance à choisir l'anastomose Billroth II, mais les patients sujets à diverses complications, notamment la gastrite par reflux et le reflux biliaire, la malnutrition, affectent gravement la qualité de vie, etc. Selon une étude pilote préliminaire, l'anastomose Roux-en-Y non coupée peut maintenir la continuité de la fonction nerf-muscle de la reconstruction du tube digestif et ferme l'entrée afin de réduire l'incidence du reflux, pour améliorer l'état nutritionnel et réduire les complications et améliorer la qualité de vie. Par conséquent, les enquêteurs ont l'intention de mener une étude contrôlée randomisée multicentrique pour déterminer si l'anastomose Roux-en-Y non coupée aux patients atteints d'un cancer gastrique distal après D2 radical peut réduire les complications à long terme, affecter la qualité de vie et améliorer le pronostic. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

832

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Numéro de téléphone: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. pathologique diagnostiqué comme le carcinome gastrique, la possibilité d'exérèse par le chirurgien et l'évaluation du médecin d'imagerie.
  2. aucun antécédent d'autres tumeurs malignes combinées.
  3. les patients ont signé un consentement éclairé ;
  4. âgés de 18 à 80 ans, patients masculins ou féminins ;
  5. les fonctions cardio-pulmonaire, hépatique et rénale étaient normales, score d'état physique ECOG de 0 à 1 (voir annexe) ;
  6. le clinicien détermine que le patient n'a pas besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence ;

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes;
  2. le foie, les poumons, les os et d'autres métastases à distance ;
  3. ganglions supraclaviculaires, espèces pelviennes ou ovariennes, dissémination péritonéale, etc. ;
  4. un grand nombre d'ascites, de cachexie;
  5. souffrant d'autres maladies graves, y compris les maladies cardiovasculaires, respiratoires, rénales ou hépatiques, fusion d'hypertension mal contrôlée, patients diabétiques ;
  6. ou maladie mentale;
  7. 4 semaines avant l'inscription ont participé ou participent à d'autres essais cliniques de patients ;
  8. avait subi une intervention chirurgicale et son influence n'a pas été éliminée chez le patient;
  9. de l'estomac ou de l'œsophage antécédent de malignité, y compris tumeur stromale, sarcome, lymphome, carcinoïde ;
  10. les patients présentant une infection active (infection provoquant une fièvre supérieure à 38 ℃);
  11. les patients dont l'observance est médiocre ou les chercheurs qui considèrent que l'observance est médiocre ;
  12. Il existe d'autres chercheurs cliniciens pensent que le laboratoire du patient ne devrait pas participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anastomose Roux-en-Y non coupée
Après une gastrectomie distale, une fermeture du moignon duodénal, une anastomose latérale a été pratiquée sur l'estomac et le jéjunum restants, à 25 cm du ligament de Treitz. Puis subi une anastomose côte à côte entre le jéjunum à environ 35 cm de la gastrojéjunostomie et le jéjunum à environ 5 cm du ligament de Triez. fermer la cavité intestinale à l'entrée à moins de 5 cm de distance de l'anastomose gastrojéjunostomie de l'anse en utilisant des dispositifs de fermeture non coupés
Procédure: Anastomose Roux-en-Y non coupée
Des dispositifs de fermeture non coupés seraient utilisés pour fermer la cavité intestinale à l'entrée à moins de 5 cm de distance de l'anastomose de la gastrojéjunostomie en anse.
Comparateur factice: Anastomose Billroth II
Après gastrectomie distale, fermeture du moignon duodénal, les enquêteurs ont d'abord subi une anastomose latérale de l'estomac et du jéjunum supérieur. Choisissez ensuite le jéjunum à environ 25 cm du ligament de Treitz, le côlon prémenstruel à l'aide d'une fermeture de coupe jetable (ou agrafe tubulaire) dans la paroi arrière de l'estomac et l'anastomose du jéjunum, l'ouverture commune a été fermée avec le (fil de fer barbelé) cousu à la main. Après cela, les étapes étaient les mêmes avec le groupe A.
Procédure: Anastomose Billroth II
L'anastomose Billroth II typique serait réalisée après la gastrectomie distale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants souffrant de reflux gastro-intestinal et gastro-œsophagien lié au traitement, tel qu'évalué par les systèmes de Los Angeles et Savary-Miller pour le classement de l'œsophagite
Délai: 0-5 ans
0-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

5 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSGC-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enquêteurs aimeraient partager les données avec les unités participantes.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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