- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02763878
L'anastomosi Roux-en-y non tagliata riduce le complicanze postoperatorie e migliora lo stato nutrizionale dopo la gastrectomia distale
18 luglio 2017 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
I ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per scoprire se l'anastomosi Uncut Roux-en-Y ai pazienti con carcinoma gastrico distale dopo D2 radicale può ridurre le complicanze a lungo termine, influenzare la qualità della vita e migliorare la prognosi, confrontando all'anastomosi di Billroth II.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro gastrico è ancora uno dei tumori maligni più comuni e il cancro dell'antro gastrico è ancora comune.
La chirurgia radicale è l'unico modo per trattare il cancro dell'antro gastrico, le procedure chirurgiche e la ricostruzione sono strettamente correlate con la prognosi e la qualità della vita, la scelta è cruciale.
La gastrodigiunostomia dopo la gastrectomia distale può influenzare la qualità della chirurgia radicale e la dieta postoperatoria, lo stato nutrizionale e la qualità della vita.
Sempre più centri tendono a scegliere l'anastomosi di Billroth II, ma i pazienti sono inclini ad avere una varietà di complicazioni, tra cui gastrite da reflusso e reflusso biliare, malnutrizione, che compromettono gravemente la qualità della vita e così via.
Secondo uno studio pilota preliminare, l'anastomosi Roux-en-Y non tagliata può mantenere la continuità della funzione nervo-muscolare della ricostruzione del tratto digerente e chiude l'input per ridurre l'incidenza del reflusso, per migliorare lo stato nutrizionale ridurre le complicanze e migliorare la qualità della vita.
Pertanto, i ricercatori intendono condurre uno studio controllato randomizzato multicentrico per scoprire se l'anastomosi Uncut Roux-en-Y ai pazienti con carcinoma gastrico distale dopo D2 radicale può ridurre le complicanze a lungo termine, influenzare la qualità della vita e migliorare la prognosi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
832
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- Reclutamento
- The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Jun-Sheng Peng, Ph.D
- Numero di telefono: +862038254020
- Email: chensh47@mail.sysu.edu.cn
-
Contatto:
- Shi Chen, Ph.D
- Numero di telefono: +862038254092
- Email: cscp@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- patologico diagnosticato come il carcinoma gastrico, la possibilità di rimozione da parte del chirurgo e valutazione del medico di imaging.
- nessuna storia precedente di altre neoplasie combinate.
- i pazienti hanno firmato il consenso informato;
- pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, maschi o femmine;
- la funzionalità cardiopolmonare, epatica e renale era normale, punteggio dello stato fisico ECOG da 0 a 1 (vedi Appendice);
- il medico determina che il paziente non ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza;
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento;
- il fegato, il polmone, l'osso e altre metastasi a distanza;
- linfonodi sopraclavicolari, specie pelviche o ovariche, disseminazione peritoneale, ecc.;
- un gran numero di ascite, cachessia;
- affetti da altre malattie gravi, tra cui malattie cardiovascolari, respiratorie, renali o epatiche, fusione di ipertensione scarsamente controllata, pazienti diabetici;
- o malattia mentale;
- 4 settimane prima dell'arruolamento hanno partecipato o stanno partecipando ad altri studi clinici su pazienti;
- aveva subito un intervento chirurgico e la sua influenza non è stata eliminata nel paziente;
- dello stomaco o dell'esofago storia di malignità, inclusi tumore stromale, sarcoma, linfoma, carcinoide;
- pazienti con infezione attiva (infezione che causa febbre superiore a 38 ℃);
- pazienti con scarsa compliance o ricercatori che considerano scarsa compliance del paziente;
- Ci sono altri ricercatori clinici che ritengono che il laboratorio il paziente non dovrebbe partecipare alla sperimentazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: anastomosi Roux-en-Y non tagliata
Dopo la gastrectomia distale, la chiusura del moncone duodenale, l'anastomosi laterale è stata sottoposta allo stomaco residuo e al digiuno, che era a 25 cm dal legamento di Treitz.
Successivamente è stato sottoposto ad anastomosi laterale tra il digiuno a circa 35 cm di distanza dalla gastrodigiunostomia e il digiuno a circa 5 cm dal legamento di Triez.
chiudere la cavità intestinale sull'ingresso a meno di 5 cm di distanza dall'anastomosi della gastrodigiunostomia dell'ansa utilizzando dispositivi di chiusura non tagliati
|
I dispositivi di chiusura non tagliata verrebbero utilizzati per chiudere la cavità intestinale sull'ingresso a meno di 5 cm di distanza dall'anastomosi della gastrodigiunostomia dell'ansa.
|
Comparatore fittizio: Anastomosi di Billroth II
Dopo la gastrectomia distale, la chiusura del moncone duodenale, i ricercatori sono stati prima sottoposti a anastomosi dello stomaco residuo e del lato superiore del digiuno.
Quindi scegliere il digiuno a circa 25 cm dal legamento di Treitz, il colon premestruale utilizzando una chiusura di taglio monouso (o pinzatura tubolare) nella parete posteriore dello stomaco e l'anastomosi del digiuno, l'apertura comune è stata chiusa con il (filo spinato) cucito a mano.
Successivamente, i passaggi sono stati gli stessi con il gruppo A.
|
La tipica anastomosi di Billroth II verrebbe eseguita dopo la gastrectomia distale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con reflusso gastrointestinale e gastroesofageo correlato al trattamento valutato dai sistemi di Los Angeles e Savary-Miller per la classificazione dell'esofagite
Lasso di tempo: 0-5 anni
|
0-5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yun SC, Choi HJ, Park JY, Kim YJ. Total laparoscopic uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy after distal gastrectomy. Am Surg. 2014 Feb;80(2):E51-3. No abstract available.
- Ahn SH, Son SY, Lee CM, Jung DH, Park do J, Kim HH. Intracorporeal uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy reconstruction in pure single-incision laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer: unaided stapling closure. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e17-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.009. Epub 2013 Nov 23. No abstract available.
- Mon RA, Cullen JJ. Standard Roux-en-Y gastrojejunostomy vs. "uncut" Roux-en-Y gastrojejunostomy: a matched cohort study. J Gastrointest Surg. 2000 May-Jun;4(3):298-303. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80079-7.
- Chen S, Chen DW, Chen XJ, Lin YJ, Xiang J, Peng JS. Postoperative complications and nutritional status between uncut Roux-en-Y anastomosis and Billroth II anastomosis after D2 distal gastrectomy: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 12;20(1):428. doi: 10.1186/s13063-019-3531-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSGC-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori vorrebbero condividere i dati con le unità partecipanti.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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