Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoszlifowane zespolenie Roux-en-y redukuje powikłania pooperacyjne i poprawia stan odżywienia po dystalnej resekcji żołądka

18 lipca 2017 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby sprawdzić, czy zespolenie Roux-en-Y z dystalną częścią żołądka u pacjentów z rakiem żołądka po radykalnej D2 może zmniejszyć odległe powikłania, wpłynąć na jakość życia i poprawić rokowanie, porównując do zespolenia Billrotha II.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest nadal jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych, a rak jamy żołądka jest nadal powszechny. Radykalna operacja jest jedynym sposobem leczenia raka antrum żołądka, zabiegi chirurgiczne i rekonstrukcyjne są ściśle związane z rokowaniem i jakością życia, wybór jest kluczowy. Gastrojejunostomia po dystalnej resekcji żołądka może wpływać na jakość radykalnego zabiegu chirurgicznego, dietę pooperacyjną, stan odżywienia i jakość życia. Coraz więcej ośrodków decyduje się na zespolenie typu Billroth II, ale pacjenci są narażeni na różne powikłania, w tym refluks żołądkowy i żółciowy, niedożywienie, poważnie wpływające na jakość życia i tak dalej. Według wstępnych badań pilotażowych stwierdzono, że nierozcięte zespolenie metodą Roux-en-Y może zachować ciągłość funkcji nerwowo-mięśniowej odbudowy przewodu pokarmowego oraz zamyka wejście w celu zmniejszenia częstości występowania refluksu, poprawy stanu odżywienia oraz zmniejszenie powikłań i poprawę jakości życia. W związku z tym badacze zamierzają przeprowadzić wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane, aby sprawdzić, czy zespolenie Roux-en-Y z dystalnym odcinkiem żołądka u chorych na raka żołądka po radykalnej D2 może zmniejszyć odległe powikłania, wpłynąć na jakość życia i poprawić rokowanie .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

832

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Numer telefonu: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. patologiczny rozpoznany jako rak żołądka, możliwość usunięcia przez chirurga i ocena lekarza obrazowego.
  2. brak wcześniejszej historii innych nowotworów łącznie.
  3. pacjenci podpisali świadomą zgodę;
  4. w wieku od 18 do 80 lat, pacjenci płci męskiej lub żeńskiej;
  5. czynność krążeniowo-oddechowa, wątroby i nerek była prawidłowa, stan fizyczny w skali ECOG od 0 do 1 (patrz Aneks);
  6. klinicysta stwierdzi, że pacjent nie wymaga pilnej operacji;

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. wątroba, płuca, kości i inne odległe przerzuty;
  3. węzły chłonne nadobojczykowe, gatunki miednicy lub jajnika, rozsiew otrzewnowy itp.;
  4. duża liczba wodobrzusza, kacheksja;
  5. cierpiący na inne poważne choroby, w tym choroby układu krążenia, oddechowego, nerek lub wątroby, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, pacjenci z cukrzycą;
  6. lub choroba psychiczna;
  7. 4 tygodnie przed włączeniem uczestniczył lub uczestniczy w innych badaniach klinicznych pacjentów;
  8. przeszedł operację, a jego wpływ nie został wyeliminowany u pacjenta;
  9. historii nowotworów złośliwych żołądka lub przełyku, w tym guza podścieliska, mięsaka, chłoniaka, rakowiaka;
  10. pacjenci z aktywną infekcją (zakażenie powodujące gorączkę powyżej 38℃);
  11. pacjenci ze słabym przestrzeganiem zaleceń lub badacze rozważają słabe przestrzeganie zaleceń przez pacjentów;
  12. Są inni badacze kliniczni, którzy uważają, że laboratorium pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nieoszlifowane zespolenie Roux-en-Y
Po dystalnej resekcji żołądka, zamknięciu kikuta dwunastnicy wykonano zespolenie boczne na resztce żołądka i jelicie czczym w odległości 25 cm od więzadła Treitza. Następnie wykonano zespolenie boczne między jelitem czczym w odległości około 35 cm od gastrojejunostomii a jelitem czczym w odległości około 5 cm od więzadła Trieza. zamknąć jamę jelitową na wejściu w odległości mniejszej niż 5 cm od pętli zespolenie gastrojejunostomii za pomocą nieciętych urządzeń zamykających
Procedura: Nieoszlifowane zespolenie Roux-en-Y
Urządzenia Uncut Closure byłyby używane do zamykania jamy jelitowej na wejściu w odległości mniejszej niż 5cm od pętli zespolenia gastrojejunostomijnego.
Pozorny komparator: Zespolenie Billrotha II
Po dystalnej resekcji żołądka i zamknięciu kikuta dwunastnicy badacze wykonali najpierw zespolenie resztek żołądka i bocznego górnego odcinka jelita czczego. Następnie wybrać jelito czcze w odległości około 25 cm od więzadła Treitza, okrężnicę przedmiesiączkową za pomocą jednorazowego zamknięcia tnącego (lub zszywania rurkowego) w tylnej ścianie żołądka i zespolenia jelita czczego, wspólny otwór zamknięto drutem kolczastym zszytym ręcznie. Następnie kroki były takie same jak w grupie A.
Procedura: Zespolenie Billrotha II
Typowe zespolenie typu Billroth II powinno być wykonane po dystalnej resekcji żołądka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z refluksem żołądkowo-jelitowym i żołądkowo-przełykowym związanym z leczeniem według oceny systemów Los Angeles i Savary-Miller do oceny zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 0-5 lat
0-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSGC-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy chcieliby udostępnić dane jednostkom uczestniczącym.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj