Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vágatlan Roux-en-y anasztomózis csökkenti a posztoperatív szövődményeket és javítja a tápláltsági állapotot disztális gastrectomia után

A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a radikális D2 után a disztális gyomorrákos betegek vágatlan Roux-en-Y anasztomózisa csökkentheti-e a hosszú távú szövődményeket, befolyásolhatja-e az életminőséget és javíthatja-e a prognózist. Billroth II anasztomózishoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyomorrák még mindig az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a gyomor antrumrák továbbra is gyakori. A gyomor antrumrák kezelésének egyetlen módja a radikális műtét, a műtéti eljárások és a rekonstrukció szorosan összefügg a prognózissal és az életminőséggel, a választás döntő. A distalis gastrectomiát követő gasztrojejunostomia befolyásolhatja a radikális műtét minőségét és a posztoperatív étrendet, a tápláltsági állapotot és az életminőséget. Egyre több központ választja a Billroth II anasztomózist, de a betegek hajlamosak különféle szövődményekre, beleértve a reflux gastritist és az epe refluxot, az alultápláltságot, súlyosan befolyásolják az életminőséget és így tovább. Az előzetes kísérleti tanulmány szerint a vágatlan Roux-en-Y anasztomózis módja megőrzi az ideg-izom működésének folytonosságát az emésztőrendszer rekonstrukciójában, és lezárja a bemenetet a reflux előfordulásának csökkentése, a tápláltsági állapot javítása érdekében. csökkenti a szövődményeket és javítja az életminőséget. Ezért a kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a disztális gyomorrákos betegekben a radikális D2 után végzett vágatlan Roux-en-Y anasztomózis csökkentheti-e a hosszú távú szövődményeket, befolyásolhatja-e az életminőséget és javíthatja-e a prognózist. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

832

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonszám: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. gyomorrákként diagnosztizált kóros, a sebész általi eltávolítás lehetőségét és a képalkotó orvos értékelését.
  2. nincs korábbi egyéb rosszindulatú daganat együttesen.
  3. a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írták alá;
  4. 18 és 80 év közötti, férfi vagy női betegek;
  5. a kardiopulmonális, a máj- és a vesefunkció normális volt, az ECOG fizikai állapot pontszáma 0-tól 1-ig (lásd Függelék);
  6. a klinikus megállapítja, hogy a betegnek nincs szüksége sürgősségi műtétre;

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők;
  2. a máj, a tüdő, a csont és más távoli metasztázisok;
  3. supraclavicularis nyirokcsomók, kismedencei vagy petefészek-fajok, peritoneális disszemináció stb.;
  4. nagyszámú ascites, cachexia;
  5. egyéb súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy májbetegséget, rosszul kontrollált magas vérnyomás egyesülést, cukorbetegeket;
  6. vagy mentális betegség;
  7. 4 héttel a felvétel előtt részt vett vagy részt vesz más betegek klinikai vizsgálatában;
  8. műtéten esett át, és hatása nem szűnt meg a betegben;
  9. a gyomor vagy a nyelőcső rosszindulatú daganata, beleértve a stroma tumort, szarkómát, limfómát, karcinoidot;
  10. aktív fertőzésben szenvedő betegek (38 ℃ feletti lázat okozó fertőzés);
  11. a gyengén teljesítő betegek, vagy a kutatók rossznak tartják a betegek együttműködését;
  12. Vannak más klinikai kutatók úgy vélik, hogy a laboratórium a beteg nem vehet részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: vágatlan Roux-en-Y anasztomózis
Distális gastrectomiát, nyombélcsonk záródást követően oldalirányú anasztomózist végeztünk a maradék gyomorban és a jejunumban, amely 25 cm-re volt a Treitz-szalagtól. Ezután oldalsó anasztomózison esett át a jejunum között a gasztrojejunostomiától kb. 35 cm-re és a jejunumban a Triez-szalagtól kb. 5 cm-re. zárja le a bélüreget a bemeneten 5 cm-nél kisebb távolságra a hurok gastrojejunostomiás anasztomózisától vágatlan záróeszközök segítségével
Uncut Closure eszközöket használnak a bélüreg lezárására a hurok gastrojejunostomiás anasztomózistól 5 cm-nél kisebb távolságra lévő bemeneten.
Sham Comparator: Billroth II anasztomózis
Distális gastrectomiát, nyombélcsonk záródást követően a vizsgálók először maradék gyomor és felső jejunum oldali anasztomózison estek át. Ezután válasszuk ki a jejunuumot körülbelül 25 cm-re a Treitz-szalagból, a menstruáció előtti vastagbélből egy eldobható vágózárral (vagy csőszerű tűzéssel) a gyomor hátsó falában és a jejunum anasztomózisában, a közös nyílást a (szögesdrót) kézzel varrva zártuk le. Ezt követően a lépések ugyanazok voltak, mint az A csoportnál.
A tipikus Billroth II anasztomózist a disztális gastrectomia után kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális és gastrooesophagealis refluxban szenvedők száma a Los Angeles-i és a Savary-Miller-rendszerrel a nyelőcsőgyulladás osztályozása céljából
Időkeret: 0-5 év
0-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyomozók szeretnék megosztani az adatokat a részt vevő egységekkel.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vágatlan Roux-en-Y anasztomózis

3
Iratkozz fel