- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02763878
A vágatlan Roux-en-y anasztomózis csökkenti a posztoperatív szövődményeket és javítja a tápláltsági állapotot disztális gastrectomia után
2017. július 18. frissítette: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a radikális D2 után a disztális gyomorrákos betegek vágatlan Roux-en-Y anasztomózisa csökkentheti-e a hosszú távú szövődményeket, befolyásolhatja-e az életminőséget és javíthatja-e a prognózist. Billroth II anasztomózishoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyomorrák még mindig az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat, és a gyomor antrumrák továbbra is gyakori.
A gyomor antrumrák kezelésének egyetlen módja a radikális műtét, a műtéti eljárások és a rekonstrukció szorosan összefügg a prognózissal és az életminőséggel, a választás döntő.
A distalis gastrectomiát követő gasztrojejunostomia befolyásolhatja a radikális műtét minőségét és a posztoperatív étrendet, a tápláltsági állapotot és az életminőséget.
Egyre több központ választja a Billroth II anasztomózist, de a betegek hajlamosak különféle szövődményekre, beleértve a reflux gastritist és az epe refluxot, az alultápláltságot, súlyosan befolyásolják az életminőséget és így tovább.
Az előzetes kísérleti tanulmány szerint a vágatlan Roux-en-Y anasztomózis módja megőrzi az ideg-izom működésének folytonosságát az emésztőrendszer rekonstrukciójában, és lezárja a bemenetet a reflux előfordulásának csökkentése, a tápláltsági állapot javítása érdekében. csökkenti a szövődményeket és javítja az életminőséget.
Ezért a kutatók többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot kívánnak végezni annak megállapítására, hogy a disztális gyomorrákos betegekben a radikális D2 után végzett vágatlan Roux-en-Y anasztomózis csökkentheti-e a hosszú távú szövődményeket, befolyásolhatja-e az életminőséget és javíthatja-e a prognózist. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
832
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
- Toborzás
- The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-Sheng Peng, Ph.D
- Telefonszám: +862038254020
- E-mail: chensh47@mail.sysu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Shi Chen, Ph.D
- Telefonszám: +862038254092
- E-mail: cscp@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyomorrákként diagnosztizált kóros, a sebész általi eltávolítás lehetőségét és a képalkotó orvos értékelését.
- nincs korábbi egyéb rosszindulatú daganat együttesen.
- a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írták alá;
- 18 és 80 év közötti, férfi vagy női betegek;
- a kardiopulmonális, a máj- és a vesefunkció normális volt, az ECOG fizikai állapot pontszáma 0-tól 1-ig (lásd Függelék);
- a klinikus megállapítja, hogy a betegnek nincs szüksége sürgősségi műtétre;
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- a máj, a tüdő, a csont és más távoli metasztázisok;
- supraclavicularis nyirokcsomók, kismedencei vagy petefészek-fajok, peritoneális disszemináció stb.;
- nagyszámú ascites, cachexia;
- egyéb súlyos betegségekben szenved, beleértve a szív- és érrendszeri, légúti, vese- vagy májbetegséget, rosszul kontrollált magas vérnyomás egyesülést, cukorbetegeket;
- vagy mentális betegség;
- 4 héttel a felvétel előtt részt vett vagy részt vesz más betegek klinikai vizsgálatában;
- műtéten esett át, és hatása nem szűnt meg a betegben;
- a gyomor vagy a nyelőcső rosszindulatú daganata, beleértve a stroma tumort, szarkómát, limfómát, karcinoidot;
- aktív fertőzésben szenvedő betegek (38 ℃ feletti lázat okozó fertőzés);
- a gyengén teljesítő betegek, vagy a kutatók rossznak tartják a betegek együttműködését;
- Vannak más klinikai kutatók úgy vélik, hogy a laboratórium a beteg nem vehet részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: vágatlan Roux-en-Y anasztomózis
Distális gastrectomiát, nyombélcsonk záródást követően oldalirányú anasztomózist végeztünk a maradék gyomorban és a jejunumban, amely 25 cm-re volt a Treitz-szalagtól.
Ezután oldalsó anasztomózison esett át a jejunum között a gasztrojejunostomiától kb. 35 cm-re és a jejunumban a Triez-szalagtól kb. 5 cm-re.
zárja le a bélüreget a bemeneten 5 cm-nél kisebb távolságra a hurok gastrojejunostomiás anasztomózisától vágatlan záróeszközök segítségével
|
Uncut Closure eszközöket használnak a bélüreg lezárására a hurok gastrojejunostomiás anasztomózistól 5 cm-nél kisebb távolságra lévő bemeneten.
|
Sham Comparator: Billroth II anasztomózis
Distális gastrectomiát, nyombélcsonk záródást követően a vizsgálók először maradék gyomor és felső jejunum oldali anasztomózison estek át.
Ezután válasszuk ki a jejunuumot körülbelül 25 cm-re a Treitz-szalagból, a menstruáció előtti vastagbélből egy eldobható vágózárral (vagy csőszerű tűzéssel) a gyomor hátsó falában és a jejunum anasztomózisában, a közös nyílást a (szögesdrót) kézzel varrva zártuk le.
Ezt követően a lépések ugyanazok voltak, mint az A csoportnál.
|
A tipikus Billroth II anasztomózist a disztális gastrectomia után kell elvégezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő gasztrointesztinális és gastrooesophagealis refluxban szenvedők száma a Los Angeles-i és a Savary-Miller-rendszerrel a nyelőcsőgyulladás osztályozása céljából
Időkeret: 0-5 év
|
0-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yun SC, Choi HJ, Park JY, Kim YJ. Total laparoscopic uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy after distal gastrectomy. Am Surg. 2014 Feb;80(2):E51-3. No abstract available.
- Ahn SH, Son SY, Lee CM, Jung DH, Park do J, Kim HH. Intracorporeal uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy reconstruction in pure single-incision laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer: unaided stapling closure. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e17-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.009. Epub 2013 Nov 23. No abstract available.
- Mon RA, Cullen JJ. Standard Roux-en-Y gastrojejunostomy vs. "uncut" Roux-en-Y gastrojejunostomy: a matched cohort study. J Gastrointest Surg. 2000 May-Jun;4(3):298-303. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80079-7.
- Chen S, Chen DW, Chen XJ, Lin YJ, Xiang J, Peng JS. Postoperative complications and nutritional status between uncut Roux-en-Y anastomosis and Billroth II anastomosis after D2 distal gastrectomy: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 12;20(1):428. doi: 10.1186/s13063-019-3531-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSGC-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók szeretnék megosztani az adatokat a részt vevő egységekkel.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vágatlan Roux-en-Y anasztomózis
-
Sana Klinikum OffenbachBefejezve
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ismeretlen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIsmeretlenGyomor neoplazmák | Minimálisan invazív sebészet | AnasztomózisKína
-
Jilin UniversityIsmeretlen
-
Gangnam Severance HospitalBefejezveGyomorrák | 2-es típusú cukorbetegség Nonobese eseténKoreai Köztársaság
-
West China HospitalIsmeretlenÉletminőség | Gyomorrák | Komplikáció | Roux-en-y anasztomózis helye | Gyomor anasztomózis (helyszín)Kína
-
University Hospital, LilleMinistry of Health, FranceToborzás2-es típusú diabetes mellitus elhízott állapotbanFranciaország
-
CARLOS ZERRWECK LOPEZBefejezveRoux-en-Y gyomor-bypass | Bariatric Sebészet | Metabolikus sebészetMexikó
-
TingBo LiangIsmeretlenHepatolithiasis | Oddi Laxity záróizmaKína
-
University of PatrasBefejezve2-es típusú diabétesz | Kóros elhízás | Bariatric SebészetGörögország