- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02763878
La anastomosis en Y de Roux sin cortar reduce las complicaciones posoperatorias y mejora el estado nutricional después de la gastrectomía distal
18 de julio de 2017 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Los investigadores tienen la intención de realizar un estudio controlado aleatorio multicéntrico para determinar si la anastomosis en Y de Roux sin cortar a los pacientes con cáncer gástrico distal después de la D2 radical puede reducir las complicaciones a largo plazo, afectar la calidad de vida y mejorar el pronóstico, comparando a la anastomosis Billroth II.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer gástrico sigue siendo uno de los tumores malignos más comunes, y el cáncer de antro gástrico sigue siendo común.
La cirugía radical es la única forma de tratar el cáncer de antro gástrico, los procedimientos quirúrgicos y la reconstrucción están íntimamente relacionados con el pronóstico y la calidad de vida, la elección es crucial.
La gastroyeyunostomía después de la gastrectomía distal puede afectar la calidad de la cirugía radical y la dieta postoperatoria, el estado nutricional y la calidad de vida.
Cada vez más centros tienden a elegir la anastomosis Billroth II, pero los pacientes son propensos a tener una variedad de complicaciones, que incluyen gastritis por reflujo y reflujo biliar, desnutrición, que afectan gravemente la calidad de vida, etc.
Según un estudio piloto preliminar, se encontró que la anastomosis en Y de Roux sin cortar puede mantener la continuidad de la función nerviosa-muscular de la reconstrucción del tracto digestivo y cierra la entrada para reducir la incidencia de reflujo y mejorar el estado nutricional. y reducir las complicaciones y mejorar la calidad de vida.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio controlado aleatorio multicéntrico para determinar si la anastomosis en Y de Roux sin cortar a los pacientes con cáncer gástrico distal después de la D2 radical puede reducir las complicaciones a largo plazo, afectar la calidad de vida y mejorar el pronóstico. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
832
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jun-Sheng Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +862038254020
- Correo electrónico: chensh47@mail.sysu.edu.cn
-
Contacto:
- Shi Chen, Ph.D
- Número de teléfono: +862038254092
- Correo electrónico: cscp@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico patológico como el carcinoma gástrico, posibilidad de extirpación por parte del cirujano y valoración del médico por imágenes.
- sin antecedentes de otras neoplasias malignas combinadas.
- los pacientes han firmado el consentimiento informado;
- pacientes de 18 a 80 años de edad, hombres o mujeres;
- la función cardiopulmonar, hepática y renal era normal, la puntuación del estado físico ECOG de 0 a 1 (ver Apéndice);
- el médico determina que el paciente no necesita cirugía de emergencia;
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes;
- el hígado, pulmón, hueso y otras metástasis distantes;
- ganglios linfáticos supraclaviculares, especie pélvica u ovárica, diseminación peritoneal, etc;
- una gran cantidad de ascitis, caquexia;
- padecer otras enfermedades graves, incluidas enfermedades cardiovasculares, respiratorias, renales o hepáticas, fusión de hipertensión mal controlada, pacientes con diabetes;
- o enfermedad mental;
- 4 semanas antes de la inscripción participó o está participando en otros ensayos clínicos de pacientes;
- había sido operado, y su influencia no ha sido eliminada en el paciente;
- del estómago o esófago antecedentes de malignidad, incluidos tumor del estroma, sarcoma, linfoma, carcinoide;
- pacientes con infección activa (infección que causa fiebre por encima de 38 ℃);
- pacientes con cumplimiento deficiente o los investigadores consideran cumplimiento deficiente del paciente;
- Hay otros investigadores clínicos que creen que el laboratorio del paciente no debe participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Anastomosis en Y de Roux sin cortar
Posterior a gastrectomía distal, cierre de muñón duodenal, se realizó anastomosis laterolateral sobre el remanente de estómago y yeyuno, que se encontraba a 25cm del ligamento de Treitz.
Luego se sometió a una anastomosis laterolateral entre el yeyuno a unos 35 cm de distancia de la gastroyeyunostomía y el yeyuno a unos 5 cm del ligamento de Triez.
cierre la cavidad intestinal en la entrada a menos de 5 cm de distancia de la anastomosis de gastroyeyunostomía en asa usando dispositivos de cierre sin cortar
|
Los dispositivos de cierre sin corte se utilizarían para cerrar la cavidad intestinal en la entrada a menos de 5 cm de distancia de la anastomosis de gastroyeyunostomía en asa.
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Comparador falso: Anastomosis Billroth II
Después de la gastrectomía distal y el cierre del muñón duodenal, los investigadores primero se sometieron a una anastomosis lateral del estómago remanente y del yeyuno superior.
Luego se escogió el yeyuno a unos 25cm del ligamento de Treitz, colon premenstrual usando un cierre de corte descartable (o grapado tubular) en la pared posterior del estómago y anastomosis de yeyuno, se cerró la abertura común con el (alambre de púas) cosido a mano.
Después de eso, los pasos fueron los mismos que los del grupo A.
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La anastomosis típica de Billroth II se haría después de la gastrectomía distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reflujo gastrointestinal y gastroesofágico relacionado con el tratamiento según lo evaluado por los sistemas Los Ángeles y Savary-Miller para clasificar la esofagitis
Periodo de tiempo: 0-5 años
|
0-5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yun SC, Choi HJ, Park JY, Kim YJ. Total laparoscopic uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy after distal gastrectomy. Am Surg. 2014 Feb;80(2):E51-3. No abstract available.
- Ahn SH, Son SY, Lee CM, Jung DH, Park do J, Kim HH. Intracorporeal uncut Roux-en-Y gastrojejunostomy reconstruction in pure single-incision laparoscopic distal gastrectomy for early gastric cancer: unaided stapling closure. J Am Coll Surg. 2014 Jan;218(1):e17-21. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.09.009. Epub 2013 Nov 23. No abstract available.
- Mon RA, Cullen JJ. Standard Roux-en-Y gastrojejunostomy vs. "uncut" Roux-en-Y gastrojejunostomy: a matched cohort study. J Gastrointest Surg. 2000 May-Jun;4(3):298-303. doi: 10.1016/s1091-255x(00)80079-7.
- Chen S, Chen DW, Chen XJ, Lin YJ, Xiang J, Peng JS. Postoperative complications and nutritional status between uncut Roux-en-Y anastomosis and Billroth II anastomosis after D2 distal gastrectomy: a study protocol for a multicenter randomized controlled trial. Trials. 2019 Jul 12;20(1):428. doi: 10.1186/s13063-019-3531-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSGC-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
A los investigadores les gustaría compartir los datos con las unidades participantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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