Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukuttet Roux-en-y anastomose Reduser postoperativ komplikasjon og forbedre ernæringsstatus etter distal gastrectomy

18. juli 2017 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Etterforskerne har til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert multisenterstudie for å finne ut om ukuttet Roux-en-Y anastomose til distale magekreftpasienter etter radikal D2 kan redusere langtidskomplikasjonene, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen, sammenlignet med til Billroth II anastomose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Magekreft er fortsatt en av de vanligste ondartede svulstene, og magekreft er fortsatt vanlig. Radikal kirurgi er den eneste måten å behandle gastrisk antrum cancer på, kirurgiske inngrep og rekonstruksjon er nært knyttet til prognose og livskvalitet, valget er avgjørende. Gastrojejunostomi etter distal gastrectomy kan påvirke kvaliteten på radikal kirurgi, og postoperativ diett, ernæringsstatus og livskvalitet. Flere og flere sentre har en tendens til å velge Billroth II anastomose, men pasienter som er utsatt for en rekke komplikasjoner, inkludert refluks gastritt og galle refluks, underernæring, alvorlig innvirkning på livskvaliteten og så videre. I følge en foreløpig pilotstudie fant at ukuttet Roux-en-Y anastomose måte kan opprettholde kontinuiteten i nerve-muskelfunksjonen i rekonstruksjonen av fordøyelseskanalen, og lukker inngangen for å redusere forekomsten av refluks, for å forbedre ernæringsstatusen og redusere komplikasjoner og forbedre livskvaliteten. Derfor har etterforskerne til hensikt å gjennomføre randomisert kontrollert multisenterstudie for å finne ut om ukuttet Roux-en-Y anastomose til distale magekreftpasienter etter radikal D2 kan redusere langtidskomplikasjonene, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonnummer: +862038254092
          • E-post: cscp@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. patologisk diagnostisert som gastrisk karsinom, muligheten for fjerning av kirurgen og bildediagnostisk lege vurdering.
  2. ingen tidligere historie med andre maligniteter kombinert.
  3. pasienter har signert informert samtykke;
  4. i alderen 18 til 80 år, mannlige eller kvinnelige pasienter;
  5. kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon var normal, ECOG fysisk statusscore på 0 til 1 (se vedlegg);
  6. klinikeren fastslår at pasienten ikke trenger akuttkirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner;
  2. leveren, lungen, beinet og andre fjernmetastaser;
  3. supraclavikulære lymfeknuter, bekken- eller ovariearter, peritoneal disseminasjon, etc;
  4. et stort antall ascites, kakeksi;
  5. lider av andre alvorlige sykdommer, inkludert kardiovaskulær, luftveis-, nyre- eller leversykdom, dårlig kontrollert hypertensjonssammenslåing, diabetespasienter;
  6. eller psykisk sykdom;
  7. 4 uker før påmelding deltok eller deltar i andre kliniske studier av pasienter;
  8. hadde gjennomgått kirurgi, og dens innflytelse er ikke eliminert hos pasienten;
  9. malignitet i magen eller spiserøret, inkludert stromal tumor, sarkom, lymfom, karsinoid;
  10. pasienter med aktiv infeksjon (infeksjon som forårsaker feber over 38 ℃);
  11. pasienter med dårlig compliance eller forskere vurderer dårlig pasientcompliance;
  12. Det er andre kliniske forskere mener at laboratoriet pasienten ikke bør delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ukuttet Roux-en-Y anastomose
Etter distal gastrectomy, duodenal stump lukking, ble side til side anastomose gjennomgått på restmagen og jejunum, som var 25 cm fra Treitz ligament. Gjennomgikk deretter side til side anastomose mellom jejunum ca. 35 cm avstand fra gastrojejunostomi og jejunum ca. 5 cm fra Triez ligament. lukk tarmhulen på inngangen mindre enn 5 cm avstand fra sløyfen gastrojejunostomi anastomose ved å bruke ukuttede lukkeanordninger
Fremgangsmåte: Ukuttet Roux-en-Y anastomose
Ukuttede lukkeanordninger vil bli brukt for å lukke tarmhulen på inngangen mindre enn 5 cm avstand fra sløyfen gastrojejunostomi anastomose.
Sham-komparator: Billroth II anastomose
Etter distal gastrektomi, lukking av duodenal stubbe, gjennomgikk etterforskerne først restmage og øvre jejunum-sideanastomose. Velg deretter jejunum ca. 25 cm fra Treitz ligament, premenstruelt tykktarm ved hjelp av en engangs skjærelukking (eller rørformet stifting) i bakveggen av magen og jejunum anastomose, felles åpning ble lukket med (piggtråden) håndsydd. Etter det var trinnene de samme med gruppe A.
Fremgangsmåte: Billroth II anastomose
Typisk Billroth II anastomose vil bli gjort etter distal gastrectomy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelatert gastrointestinal og gastroøsofageal refluks vurdert av Los Angeles og Savary-Miller-systemer for gradering av øsofagitt
Tidsramme: 0-5 år
0-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSGC-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne ønsker å dele dataene til de deltakende enhetene.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere