Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Uskåret Roux-en-y anastomose Reducer postoperativ komplikation og forbedre ernæringsstatus efter distal gastrectomy

18. juli 2017 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efterforskerne har til hensigt at udføre multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at finde ud af, om uskåret Roux-en-Y anastomose til de distale gastriske cancerpatienter efter radikal D2 kan reducere de langsigtede komplikationer, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen, sammenlignet med til Billroth II anastomose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er stadig en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer, og gastrisk antrumcancer er stadig almindelig. Radikal kirurgi er den eneste måde at behandle gastrisk antrum cancer på, kirurgiske indgreb og rekonstruktion er tæt forbundet med prognose og livskvalitet, valget er afgørende. Gastrojejunostomi efter distal gastrectomy kan påvirke kvaliteten af ​​radikal kirurgi og postoperativ diæt, ernæringsstatus og livskvalitet. Flere og flere centre har en tendens til at vælge Billroth II anastomose, men patienter, der er tilbøjelige til at have en række komplikationer, herunder refluks gastritis og galde refluks, fejlernæring, alvorlig indvirkning på livskvaliteten og så videre. Ifølge en foreløbig pilotundersøgelse viste, at uklippet Roux-en-Y anastomose måde kan holde kontinuiteten af ​​nerve-muskel funktion af genopbygningen af ​​fordøjelseskanalen, og lukker input for at reducere forekomsten af ​​refluks, for at forbedre ernæringsstatus og reducere komplikationer og forbedre livskvaliteten. Derfor har efterforskerne til hensigt at udføre multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at finde ud af, om uskåret Roux-en-Y anastomose til de distale gastriske cancerpatienter efter radikal D2 kan reducere de langsigtede komplikationer, påvirke livskvaliteten og forbedre prognosen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefonnummer: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk diagnosticeret som gastrisk karcinom, muligheden for fjernelse af kirurgen og billeddiagnostisk læge vurdering.
  2. ingen tidligere historie med andre maligne sygdomme kombineret.
  3. patienter har underskrevet informeret samtykke;
  4. i alderen 18 til 80 år, mandlige eller kvindelige patienter;
  5. kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion var normal, ECOG fysisk statusscore på 0 til 1 (se appendiks);
  6. klinikeren fastslår, at patienten ikke behøver akut kirurgi;

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder;
  2. leveren, lungen, knoglerne og andre fjernmetastaser;
  3. supraclavikulære lymfeknuder, bækken- eller ovariearter, peritoneal disseminering osv.;
  4. et stort antal ascites, kakeksi;
  5. lider af andre alvorlige sygdomme, herunder hjerte-kar-, luftvejs-, nyre- eller leversygdomme, dårligt kontrolleret hypertensionssammenlægning, diabetespatienter;
  6. eller psykisk sygdom;
  7. 4 uger før tilmelding deltog eller deltager i andre kliniske forsøg med patienter;
  8. var blevet opereret, og dens indflydelse er ikke blevet elimineret hos patienten;
  9. af mave- eller spiserørshistorie med malignitet, herunder stromal tumor, sarkom, lymfom, carcinoid;
  10. patienter med aktiv infektion (infektion, der forårsager feber over 38 ℃);
  11. patienter med dårlig compliance eller forskere overvejer dårlig patientcompliance;
  12. Der er andre kliniske forskere mener, at laboratoriet patienten ikke bør deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ubeskåret Roux-en-Y anastomose
Efter distal gastrectomy, duodenal stump lukning, blev side til side anastomose gennemgået på den resterende mave og jejunum, som var 25 cm fra Treitz ligament. Gennemgik derefter side til side anastomose mellem jejunum ca. 35 cm afstand fra gastrojejunostomi og jejunum ca. 5 cm fra Triez ligament. luk tarmhulen på input mindre end 5 cm afstand fra sløjfen gastrojejunostomi anastomose ved at bruge uskårne lukkeanordninger
Procedure: Uskåret Roux-en-Y anastomose
Uklippede lukkeanordninger vil blive brugt til at lukke tarmhulen på input mindre end 5 cm afstand fra sløjfen gastrojejunostomi anastomose.
Sham-komparator: Billroth II anastomose
Efter distal gastrectomy, duodenal stump lukning, gennemgik efterforskerne først restmave og øvre jejunum sideanastomose. Vælg derefter jejunum ca. 25 cm fra Treitz ligament, præmenstruel colon ved hjælp af en engangs skærende lukning (eller rørformet hæftning) i den bageste væg af maven og jejunum anastomose, fælles åbning blev lukket med (pigtråden) håndsyet. Derefter var trinene de samme med gruppe A.
Procedure: Billroth II anastomose
Typisk Billroth II anastomose vil blive lavet efter den distale gastrectomy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelateret gastrointestinal og gastroøsofageal refluks som vurderet af Los Angeles og Savary-Miller systemer til gradering af esophagitis
Tidsramme: 0-5 år
0-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

5. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSGC-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gerne dele dataene til de deltagende enheder.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner