Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ongesneden Roux-en-y-anastomose Vermindert postoperatieve complicaties en verbetert de voedingsstatus na distale gastrectomie

18 juli 2017 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren om na te gaan of ongesneden Roux-en-Y-anastomose bij de distale maagkankerpatiënten na radicale D2 de complicaties op de lange termijn kan verminderen, de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en de prognose kan verbeteren. aan Billroth II anastomose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is nog steeds een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren en maag-antrumkanker komt nog steeds veel voor. Radicale chirurgie is de enige manier om maag-antrumkanker te behandelen, chirurgische ingrepen en reconstructie hangen nauw samen met de prognose en kwaliteit van leven, de keuze is cruciaal. Gastrojejunostomie na distale gastrectomie kan de kwaliteit van radicale chirurgie en het postoperatieve dieet, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven beïnvloeden. Meer en meer centra hebben de neiging om Billroth II-anastomose te kiezen, maar patiënten zijn vatbaar voor verschillende complicaties, waaronder refluxgastritis en galreflux, ondervoeding, die de kwaliteit van leven ernstig aantasten, enzovoort. Volgens een voorlopige pilotstudie bleek dat de ongesneden Roux-en-Y-anastomosemanier de continuïteit van de zenuw-spierfunctie van de reconstructie van het spijsverteringskanaal kan behouden en de ingang sluit om de incidentie van reflux te verminderen, voor het verbeteren van de voedingsstatus en het verminderen van complicaties en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Daarom zijn de onderzoekers van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra uit te voeren om na te gaan of Uncut Roux-en-Y-anastomose bij de distale maagkankerpatiënten na radicale D2 de complicaties op de lange termijn kan verminderen, de kwaliteit van leven kan beïnvloeden en de prognose kan verbeteren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

832

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Contact:
          • Shi Chen, Ph.D
          • Telefoonnummer: +862038254092
          • E-mail: cscp@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. pathologisch gediagnosticeerd als het maagcarcinoom, de mogelijkheid van verwijdering door de chirurg en beoordeling door de beeldvormend arts.
  2. geen voorgeschiedenis van andere maligniteiten gecombineerd.
  3. patiënten hebben geïnformeerde toestemming ondertekend;
  4. van 18 tot 80 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke patiënten;
  5. cardiopulmonale, lever- en nierfunctie was normaal, ECOG fysieke statusscore van 0 tot 1 (zie bijlage);
  6. de arts bepaalt dat de patiënt geen spoedoperatie nodig heeft;

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen;
  2. de lever, longen, botten en andere metastasen op afstand;
  3. supraclaviculaire lymfeklieren, bekken- of eierstoksoorten, peritoneale disseminatie, enz.;
  4. een groot aantal ascites, cachexie;
  5. lijden aan andere ernstige ziekten, waaronder cardiovasculaire, respiratoire, nier- of leverziekte, slecht gecontroleerde hypertensiefusie, diabetespatiënten;
  6. of geestesziekte;
  7. 4 weken voorafgaand aan inschrijving deelgenomen aan of deelnemen aan andere klinische onderzoeken met patiënten;
  8. had een operatie ondergaan en de invloed ervan is niet geëlimineerd bij de patiënt;
  9. van de maag of slokdarm geschiedenis van maligniteit, inclusief stromale tumor, sarcoom, lymfoom, carcinoïde;
  10. patiënten met actieve infectie (infectie die koorts veroorzaakt boven 38 ℃);
  11. patiënten met een slechte therapietrouw of onderzoekers beschouwen een slechte therapietrouw;
  12. Er zijn andere klinische onderzoekers die menen dat het laboratorium de patiënt niet mag deelnemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ongesneden Roux-en-Y anastomose
Na distale gastrectomie, sluiting van de stomp van de twaalfvingerige darm, werd een zijdelingse anastomose ondergaan op de resterende maag en het jejunum, die 25 cm verwijderd waren van het Treitz-ligament. Daarna onderging zij aan zij anastomose tussen het jejunum op ongeveer 35 cm afstand van de gastrojejunostomie en het jejunum op ongeveer 5 cm van het Triez-ligament. sluit de darmholte aan de ingang op minder dan 5 cm afstand van de lus gastrojejunostomie anastomose door gebruik te maken van ongesneden sluitingen
Procedure: Ongesneden Roux-en-Y anastomose
Uncut Closure-apparaten zouden worden gebruikt om de darmholte te sluiten op de ingang op minder dan 5 cm afstand van de lus gastrojejunostomie-anastomose.
Sham-vergelijker: Billroth II anastomose
Na distale gastrectomie, sluiting van de stomp van de twaalfvingerige darm, ondergingen de onderzoekers eerst anastomose van de maag en het bovenste deel van het jejunum. Kies vervolgens het jejunum ongeveer 25 cm van het Treitz-ligament, premenstrueel colon met behulp van een wegwerpbare snijsluiting (of buisvormige nietjes) in de achterwand van de maag en jejunum-anastomose, gemeenschappelijke opening werd met de (prikkeldraad) handgestikt. Daarna waren de stappen hetzelfde bij groep A.
Procedure: Billroth II anastomose
Typische Billroth II-anastomose zou worden gemaakt na de distale gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde gastro-intestinale en gastro-oesofageale reflux zoals beoordeeld door de systemen van Los Angeles en Savary-Miller voor het beoordelen van oesofagitis
Tijdsspanne: 0-5 jaar
0-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Sheng Peng, Ph.D, The sixth affliated hospital of Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSGC-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers willen de gegevens graag delen met de deelnemende eenheden.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren