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低脂肪乳製品と高脂肪乳製品の消費が日中の外来血圧に及ぼす影響に関する研究 (GABA2)

2018年2月21日 更新者:Benoit Lamarche、Laval University

低脂肪乳製品 (牛乳) および高脂肪乳製品 (チーズ) の摂取が、日中の外来血圧およびその他の心血管代謝の危険因子に及ぼす影響に関する研究

Agriculture and Agri-Food Canada が示した市場動向は、チーズ消費の停滞を示唆しており、カナダのこの主要産業に重大な影響を与える可能性があります。 これは、食事中の飽和脂肪が心臓病のリスクを高めるという一般的に受け入れられている考えに一部起因しています. しかし、最近のかなり多くの証拠は、飽和脂肪が不当に否定されている可能性があり、心臓病のリスクへの影響が実際には当初考えられていたほど重要ではない可能性があることを示唆しています. したがって、乳脂肪が心臓発作のリスクを高めるというこの概念は、再検討する必要があります.

提案された研究は、心臓病の危険因子を調査するように設計されています (例: コレステロール、血圧) は、低脂肪 (牛乳) および高脂肪 (チーズ) の乳製品を摂取すると有益に変化します。

私たちの仮説は次のとおりです。(1) 乳製品を含まない対照食と比較して、低脂肪乳製品 (牛乳 1% 脂肪) の消費は、日中の外来収縮期血圧を低下させ、炎症を軽減します。 (2) 高脂肪の乳製品 (GABA が豊富なチーズ) の消費は、乳製品を含まない対照食と比較して、日中の外来収縮期血圧を低下させ、LDL 粒子サイズ、炎症、および HDL-C 濃度に好ましい効果をもたらします。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一施設の無作為クロスオーバー制御摂食研究です。 手短に言えば、主にケベック市大都市圏の血圧基準に基づいて、メディア (新聞、ラジオ) とメーリング リスト (n=60) を通じて成人男性と女性を募集します。

参加者は、それぞれ 6 週間の 3 つの実験食に無作為に割り付けられます。チーズ、約 32% 脂肪、1 人前 (50g)/日)。 通常のエネルギー摂取量は、検証済みのツールを使用して研究の開始時に推定されます。 実験食は、体重を一定に維持するために慎重に制御された等カロリー条件下での完全な給餌プロトコルの一部として提供されます。 エネルギーと主要栄養素の摂取量の制御が最適化されるように、すべての食事と食品が参加者に提供されます。 朝食の食事は 1 日のエネルギー摂取量の約 30% に相当し、昼食と夕食はそれぞれ 1 日のエネルギー摂取量の 35% を提供します。 参加者は、食事全体を消費するように指示されます。 7 日間循環メニューが使用されます。 臨床的に意味のある血圧の変化を観察する機会を最大化するために、(4 週間または 5 週間ではなく) 6 週間にわたって乳製品摂取の影響をテストすることを選択しました。 食事は、4 ~ 8 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。 無作為化は性別によって階層化されます。 血液サンプルは、各食事段階の前日と、各食事段階の 2 日間連続して収集されます。 2 つの連続した測定値の平均が分析に使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~75歳の男女
  • -平均日中収縮期血圧≥125 mmHg(血圧の薬は研究開始の2週間前に中止する必要があります)。
  • 研究開始前の3か月間の安定した体重(+/- 5ポンド)

除外基準:

  • 18歳未満または75歳以上の男女
  • 日中の平均収縮期血圧≧160mmHg
  • 平均日中拡張期血圧≧110mmHg
  • -心血管疾患、2型糖尿病または脂質異常症の病歴
  • 内分泌障害
  • 常習喫煙者
  • 脂質低下薬または糖尿病薬
  • 実験メニューの構成における食物アレルギーおよび食物に対する嫌悪感
  • 特別な食習慣のある被験者(例: 菜食主義)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コントロール(乳製品不使用)
参加者に提供されるすべての食事と食品を含む6週間の実験食。 この食事には、脂肪が 32%、飽和脂肪 (SFA) が 11%、一価不飽和脂肪 (MUFA) が 13%、多価不飽和脂肪 (PUFA) が 8%、タンパク質が 15% 含まれています。
実験的:MILK(低脂肪乳製品)
2500 kcal あたり 1 日 3 食分の牛乳 (脂肪 1%) を含むすべての食事と食品が参加者に提供される 6 週間の実験食。 この食事には、脂肪が 32%、SFA が 11%、MUFA が 13%、PUFA が 8%、タンパク質が 15% 含まれています。
実験的:GABAリッチチーズ(高脂肪乳製品)
GABA が豊富なチェダー チーズ (約 32% 脂肪) 50 g/日を含むすべての食事と食品が参加者に提供される 6 週間の実験食。 この食事には、脂肪が 32%、SFA が 13%、MUFA が 13%、PUFA が 6%、タンパク質が 15% 含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
対照の乳製品を含まない食事と比較した、乳製品 (牛乳または GABA が豊富なチーズ) 摂取後の日中の外来収縮期血圧の変動。
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂質濃度の変動(LDL-C、HDL-C、TG)
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)
アポリポタンパク質 B (ApoB) 濃度の変動
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)
低密度リポタンパク質 (LDL) 粒子サイズの変動
時間枠:6週間(エンドポイント値)
ダイエット後の値が比較されます
6週間(エンドポイント値)
高密度リポタンパク質 (HDL) 粒子サイズの変動
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)
C反応性タンパク質(CRP)濃度の変動
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)
アディポネクチン濃度の変動
時間枠:6週間(エンドポイント値)
6週間(エンドポイント値)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INAF-2015-268

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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