- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02763930
Étude de l'impact de la consommation de produits laitiers faibles en gras et de produits laitiers riches en gras sur la tension artérielle ambulatoire diurne (GABA2)
Étude de l'impact de la consommation de produits laitiers faibles en gras (lait) et riches en gras (fromage) sur la tension artérielle ambulatoire diurne et d'autres facteurs de risque cardiométabolique
Les tendances du marché décrites par Agriculture et Agroalimentaire Canada suggèrent une stagnation de la consommation de fromage, avec un impact potentiellement important sur cette industrie clé au Canada. Cela est dû en partie à la notion communément acceptée selon laquelle les graisses saturées dans l'alimentation, dont le fromage contribue de manière significative, augmentent le risque de maladie cardiaque. Pourtant, un ensemble assez important de preuves récentes suggère que les graisses saturées ont peut-être été injustement diabolisées et que leur impact sur le risque de maladie cardiaque peut en fait être moins important qu'on ne le pensait à l'origine. Ce concept selon lequel les matières grasses laitières augmentent le risque de crises cardiaques doit donc être revisité.
La recherche proposée est conçue pour déterminer quels facteurs de risque de maladie cardiaque (p. cholestérol, tension artérielle) sont avantageusement modifiés lors de la consommation de produits laitiers faibles en matières grasses (lait) et riches en matières grasses (fromage).
Nos hypothèses sont les suivantes : (1) La consommation de produits laitiers faibles en gras (lait 1 % de matières grasses) par rapport à un régime témoin sans produits laitiers réduit la pression artérielle systolique ambulatoire diurne et réduit l'inflammation ; (2) La consommation d'un produit laitier riche en matières grasses (fromage riche en GABA) par rapport à un régime témoin sans produits laitiers réduit la pression artérielle systolique ambulatoire diurne et a des effets favorables sur la taille des particules de LDL, l'inflammation et la concentration de HDL-C.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'alimentation contrôlée, randomisée, croisée, monocentrique. Brièvement, les hommes et les femmes adultes seront recrutés principalement sur des critères de tension artérielle dans la région métropolitaine de Québec par le biais des médias (journaux, radio) et des listes de diffusion (n=60).
Les participants seront randomisés à 3 régimes expérimentaux de 6 semaines chacun : 1- Régime CONTRÔLE sans produits laitiers, 2- produits laitiers faibles en gras (LAIT, 1 % de matières grasses, 3 portions/j), 3- produits laitiers riches en matières grasses (cheddar riche en GABA fromage, environ 32% de matière grasse, 1 portion (50g)/j). L'apport énergétique habituel sera estimé au début de l'étude à l'aide d'outils validés. Des régimes expérimentaux seront fournis dans le cadre d'un protocole d'alimentation complet dans des conditions isocaloriques soigneusement contrôlées pour maintenir un poids corporel constant. Tous les repas et aliments seront fournis aux participants afin que le contrôle de l'apport énergétique et en macronutriments soit optimisé. Le repas du petit-déjeuner représentera environ 30 % de l'apport énergétique quotidien tandis que les repas du déjeuner et du dîner fourniront chacun 35 % de l'apport énergétique quotidien. Les participants seront invités à consommer l'intégralité de leurs repas. Un menu cyclique de sept jours sera utilisé. Nous avons choisi de tester l'impact de la consommation de produits laitiers sur une période de 6 semaines (au lieu de 4 ou 5 semaines) afin de maximiser les chances d'observer des changements cliniquement significatifs de la pression artérielle. Les régimes seront séparés par une période de sevrage de 4 à 8 semaines. La randomisation sera stratifiée par sexe. Des échantillons de sang seront prélevés la veille de chaque phase diététique et 2 jours consécutifs après chaque phase diététique. La moyenne des 2 mesures consécutives sera utilisée dans les analyses.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans
- Pression artérielle systolique diurne moyenne ≥ 125 mmHg (les médicaments contre l'hypertension doivent être arrêtés 2 semaines avant le début de l'étude).
- Poids stable pendant 3 mois avant le début de l'étude (+/- 5lbs)
Critère d'exclusion:
- Hommes ou femmes âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans
- Pression artérielle systolique diurne moyenne ≥ 160 mmHg
- Pression artérielle diastolique diurne moyenne ≥ 110 mmHg
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, de diabète de type 2 ou de dyslipidémie monogénique
- Troubles endocriniens
- Fumeur régulier
- Médicaments hypolipidémiants ou médicaments contre le diabète
- Allergies alimentaires et aversions à tout aliment entrant dans la composition des menus expérimentaux
- Les sujets ayant des habitudes alimentaires particulières (par ex. végétarisme)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CONTRÔLE (sans produits laitiers)
Régime expérimental de 6 semaines avec tous les repas et aliments fournis aux participants.
Le régime alimentaire contient 32% de graisses, 11% de graisses saturées (SFA), 13% de graisses mono-insaturées (MUFA), 8% de graisses polyinsaturées (PUFA) et 15% de protéines.
|
|
|
Expérimental: LAIT (produits laitiers faibles en gras)
Régime expérimental de 6 semaines avec tous les repas et aliments fournis aux participants, y compris 3 portions/jour de lait (1 % de matières grasses) pour 2 500 kcal.
Le régime alimentaire contient 32 % de matières grasses, 11 % d'AGS, 13 % d'AGMI, 8 % d'AGPI et 15 % de protéines.
|
|
|
Expérimental: Fromage riche en GABA (produits laitiers riches en matières grasses)
Régime expérimental de 6 semaines avec tous les repas et aliments fournis aux participants, y compris 50 g/jour de fromage cheddar riche en GABA (environ 32 % de matières grasses).
Le régime alimentaire contient 32 % de matières grasses, 13 % d'AGS, 13 % d'AGMI, 6 % d'AGPI et 15 % de protéines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation de la pression artérielle systolique ambulatoire diurne après consommation de produits laitiers (lait ou fromage riche en GABA) par rapport au régime témoin sans produits laitiers.
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation des concentrations de lipides (LDL-C, HDL-C, TG)
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
|
|
Variation de la concentration en apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
|
|
Variation de la taille des particules de lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
Les valeurs post-régime seront comparées
|
6 semaines (valeur finale)
|
|
Variation de la taille des particules des lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
|
|
Variation de la concentration de protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
|
|
Variation de la concentration d'adiponectine
Délai: 6 semaines (valeur finale)
|
6 semaines (valeur finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INAF-2015-268
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .