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Estudo do impacto do consumo de laticínios com baixo teor de gordura e alto teor de gordura na pressão arterial diurna ambulatorial (GABA2)

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Benoit Lamarche, Laval University

Estudo do impacto do consumo de laticínios com baixo teor de gordura (leite) e alto teor de gordura (queijo) na pressão arterial diurna ambulatorial e outros fatores de risco cardiometabólicos

As tendências de mercado descritas pela Agriculture and Agri-Food Canada sugerem estagnação no consumo de queijo, com impacto potencialmente importante nesta indústria chave no Canadá. Isso se deve em parte à noção comumente aceita de que a gordura saturada na dieta, da qual o queijo contribui significativamente, aumenta o risco de doenças cardíacas. No entanto, um conjunto bastante grande de evidências recentes sugere que a gordura saturada pode ter sido injustamente demonizada e que seu impacto no risco de doenças cardíacas pode, de fato, ser menos importante do que se pensava originalmente. Este conceito de que a gordura láctea aumenta o risco de ataques cardíacos, portanto, precisa ser revisto.

A pesquisa proposta é projetada para investigar quais fatores de risco para doenças cardíacas (por exemplo, colesterol, pressão sanguínea) são modificados beneficamente quando produtos lácteos com baixo teor de gordura (leite) e alto teor de gordura (queijo) são consumidos.

Nossas hipóteses são: (1) O consumo de laticínios com baixo teor de gordura (leite com 1% de gordura) em comparação com uma dieta controle sem laticínios reduz a pressão arterial sistólica ambulatorial diurna e reduz a inflamação; (2) O consumo de laticínios com alto teor de gordura (queijo rico em GABA) em comparação com uma dieta controle sem laticínios reduz a pressão arterial sistólica ambulatorial diurna e tem efeitos favoráveis ​​no tamanho das partículas de LDL, inflamação e concentração de HDL-C.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de alimentação controlado cruzado randomizado de centro único. Resumidamente, homens e mulheres adultos serão recrutados com base principalmente em critérios de pressão arterial na área metropolitana da cidade de Quebec por meio da mídia (jornais, rádio) e listas de mala direta (n=60).

Os participantes serão randomizados para 3 dietas experimentais de 6 semanas cada: 1- dieta sem laticínios CONTROL, 2- laticínios com baixo teor de gordura (LEITE, 1% de gordura, 3 porções/dia), 3- laticínios com alto teor de gordura (cheddar rico em GABA queijo, aproximadamente 32% de gordura, 1 porção (50g)/dia). A ingestão habitual de energia será estimada no início do estudo usando ferramentas validadas. Dietas experimentais serão fornecidas como parte de um protocolo de alimentação completo sob condições isocalóricas cuidadosamente controladas para manter o peso corporal constante. Todas as refeições e alimentos serão fornecidos aos participantes para que o controle da ingestão de energia e macronutrientes seja otimizado. A refeição do café da manhã representará aproximadamente 30% da ingestão diária de energia, enquanto as refeições do almoço e do jantar fornecerão 35% da ingestão diária de energia. Os participantes serão instruídos a consumir todas as suas refeições. Um menu cíclico de sete dias será usado. Optamos por testar o impacto da ingestão de laticínios durante um período de 6 semanas (em vez de 4 ou 5 semanas) para maximizar a chance de observar mudanças clinicamente significativas na pressão arterial. As dietas serão separadas por um período de washout de 4 a 8 semanas. A randomização será estratificada por sexo. Amostras de sangue serão coletadas um dia antes de cada fase da dieta e em 2 dias consecutivos após cada fase da dieta. A média das 2 medições consecutivas será utilizada nas análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com idade entre 18 e 75 anos
  • Pressão arterial sistólica diurna média ≥ 125 mmHg (a medicação para pressão arterial deve ser interrompida 2 semanas antes do início do estudo).
  • Peso estável por 3 meses antes do início do estudo (+/- 5 libras)

Critério de exclusão:

  • Homens ou mulheres com menos de 18 anos ou mais de 75 anos
  • Pressão arterial sistólica diurna média ≥ 160 mmHg
  • Pressão arterial diastólica média diurna ≥ 110 mmHg
  • História de doença cardiovascular, diabetes tipo 2 ou dislipidemia monogênica
  • Distúrbios endócrinos
  • fumante regular
  • Medicamentos para redução de lipídios ou medicamentos para diabetes
  • Alergias e aversões alimentares a qualquer alimento na composição de cardápios experimentais
  • Indivíduos com hábitos alimentares especiais (ex. vegetarianismo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CONTROL (sem leite)
Dieta experimental de 6 semanas com todas as refeições e alimentos fornecidos aos participantes. A dieta contém 32% de gordura, 11% de gordura saturada (SFA), 13% de gordura monoinsaturada (MUFA), 8% de gordura poliinsaturada (PUFA) e 15% de proteínas.
Outro: Dieta de controle
Experimental: LEITE (leite com baixo teor de gordura)
Dieta experimental de 6 semanas com todas as refeições e alimentos fornecidos aos participantes, incluindo 3 porções/dia de leite (1% de gordura) por 2.500 kcal. A dieta contém 32% de gordura, 11% de SFA, 13% de MUFA, 8% de PUFA e 15% de proteínas.
Outro: Dieta do leite
Experimental: Queijo rico em GABA (lácteos com alto teor de gordura)
Dieta experimental de 6 semanas com todas as refeições e alimentos fornecidos aos participantes, incluindo 50g/dia de queijo cheddar rico em GABA (aproximadamente 32% de gordura). A dieta contém 32% de gordura, 13% de SFA, 13% de MUFA, 6% de PUFA e 15% de proteínas.
Outro: Dieta de queijo rica em GABA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação na pressão arterial sistólica ambulatorial durante o dia após o consumo de produtos lácteos (leite ou queijo rico em GABA) em comparação com a dieta sem lácteos de controle.
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nas concentrações lipídicas (LDL-C, HDL-C, TG)
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)
Variação na concentração de apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)
Variação no tamanho de partícula das lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
Os valores pós-dieta serão comparados
6 semanas (valor do ponto final)
Variação no tamanho de partícula das lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)
Variação na concentração de Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)
Variação na concentração de adiponectina
Prazo: 6 semanas (valor do ponto final)
6 semanas (valor do ponto final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INAF-2015-268

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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