Badanie wpływu spożycia nabiału o niskiej zawartości tłuszczu i nabiału o wysokiej zawartości tłuszczu na ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia (GABA2)
Badanie wpływu spożycia niskotłuszczowego nabiału (mleka) i wysokotłuszczowego nabiału (ser) na ambulatoryjne ciśnienie krwi w ciągu dnia i inne czynniki ryzyka kardiometabolicznego
Trendy rynkowe przedstawione przez Agriculture and Agri-Food Canada wskazują na stagnację w konsumpcji sera, co może mieć istotny wpływ na tę kluczową branżę w Kanadzie. Wynika to po części z powszechnie przyjętego poglądu, że tłuszcze nasycone w diecie, których istotnym elementem jest ser, zwiększają ryzyko chorób serca. Jednak dość duża liczba niedawnych dowodów sugeruje, że tłuszcze nasycone mogły być niesprawiedliwie demonizowane i że ich wpływ na ryzyko chorób serca może być w rzeczywistości mniej istotny, niż początkowo sądzono. Koncepcja, zgodnie z którą tłuszcz mleczny zwiększa ryzyko zawału serca, wymaga ponownego rozważenia.
Proponowane badania mają na celu zbadanie, które czynniki ryzyka chorób serca (np. cholesterol, ciśnienie krwi) są korzystnie modyfikowane podczas spożywania produktów mlecznych o niskiej zawartości tłuszczu (mleko) i wysokiej zawartości tłuszczu (ser).
Nasze hipotezy są następujące: (1) Spożycie niskotłuszczowego nabiału (mleko o zawartości 1% tłuszczu) w porównaniu z dietą kontrolną bez nabiału obniża skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i zmniejsza stan zapalny; (2) Spożywanie wysokotłuszczowego nabiału (ser bogaty w GABA) w porównaniu z dietą kontrolną bez nabiału obniża skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia i ma korzystny wpływ na wielkość cząstek LDL, stan zapalny i stężenie HDL-C.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, krzyżowe badanie żywieniowe. W skrócie, dorośli mężczyźni i kobiety będą rekrutowani przede wszystkim na podstawie kryteriów ciśnienia krwi w obszarze metropolitalnym Quebec City za pośrednictwem mediów (gazety, radio) i list mailingowych (n=60).
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 diet eksperymentalnych po 6 tygodni każda: 1- KONTROLNA dieta bez nabiału, 2- niskotłuszczowy nabiał (MLEKO, 1% tłuszczu, 3 porcje dziennie), 3- wysokotłuszczowy nabiał (cheddar bogaty w GABA) ser, ok. 32% tł., 1 porcja (50g)/d). Zwykłe spożycie energii zostanie oszacowane na początku badania przy użyciu zatwierdzonych narzędzi. Diety eksperymentalne będą dostarczane jako część pełnego protokołu żywieniowego w dokładnie kontrolowanych warunkach izokalorycznych, aby utrzymać stałą masę ciała. Wszystkie posiłki i żywność zostaną dostarczone uczestnikom, aby zoptymalizować kontrolę spożycia energii i makroskładników odżywczych. Posiłek śniadaniowy będzie stanowił około 30% dziennego spożycia energii, podczas gdy obiad i kolacja zapewnią po 35% dziennego spożycia energii. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać całe posiłki. Stosowany będzie siedmiodniowy cykliczny jadłospis. Zdecydowaliśmy się przetestować wpływ spożycia nabiału w okresie 6 tygodni (w przeciwieństwie do 4 lub 5 tygodni), aby zmaksymalizować szansę zaobserwowania klinicznie znaczących zmian ciśnienia krwi. Diety będą oddzielone okresem wymywania od 4 do 8 tygodni. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według płci. Próbki krwi będą pobierane dzień przed każdą fazą diety i przez 2 kolejne dni po każdej fazie diety. W analizach zostanie wykorzystana średnia z 2 kolejnych pomiarów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat
- Średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia ≥ 125 mmHg (leki obniżające ciśnienie należy odstawić na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania).
- Stabilna waga przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (+/- 5 funtów)
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
- Średnie ciśnienie skurczowe w ciągu dnia ≥ 160 mmHg
- Średnie ciśnienie rozkurczowe w ciągu dnia ≥ 110 mmHg
- Choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 lub dyslipidemia jednogenowa w wywiadzie
- Zaburzenia endokrynologiczne
- Regularny palacz
- Leki obniżające poziom lipidów lub leki przeciwcukrzycowe
- Alergie pokarmowe i awersje do wszelkich pokarmów wchodzących w skład jadłospisów eksperymentalnych
- Osoby o specjalnych nawykach żywieniowych (np. wegetarianizm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KONTROLA (bez nabiału)
6-tygodniowa dieta eksperymentalna ze wszystkimi posiłkami i żywnością zapewnioną uczestnikom.
Dieta zawiera 32% tłuszczu, 11% tłuszczów nasyconych (SFA), 13% tłuszczów jednonienasyconych (MUFA), 8% tłuszczów wielonienasyconych (PUFA) i 15% białek.
|
|
|
Eksperymentalny: MLEKO (niskotłuszczowy nabiał)
6-tygodniowa dieta eksperymentalna ze wszystkimi posiłkami i pokarmami zapewnionymi uczestnikom, w tym 3 porcje mleka (1% tłuszczu) dziennie na 2500 kcal.
Dieta zawiera 32% tłuszczu, 11% SFA, 13% MUFA, 8% PUFA i 15% białka.
|
|
|
Eksperymentalny: Ser bogaty w GABA (wysokotłuszczowy nabiał)
6-tygodniowa dieta eksperymentalna ze wszystkimi posiłkami i produktami spożywczymi zapewnionymi uczestnikom, w tym 50 g dziennie sera cheddar bogatego w GABA (około 32% tłuszczu).
Dieta zawiera 32% tłuszczu, 13% SFA, 13% MUFA, 6% PUFA i 15% białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienność skurczowego ciśnienia krwi w ciągu dnia po spożyciu produktów mlecznych (mleko lub ser bogaty w GABA) w porównaniu z kontrolną dietą bezmleczną.
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność stężeń lipidów (LDL-C, HDL-C, TG)
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
|
Zmienność stężenia apolipoproteiny B (ApoB).
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
|
Różnice w wielkości cząstek lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Wartości po diecie zostaną porównane
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
Różnice w wielkości cząstek lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
|
Zmienność stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
|
|
Zmienność stężenia adiponektyny
Ramy czasowe: 6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
6 tygodni (wartość punktu końcowego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INAF-2015-268
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .