Studie av innvirkningen av melkeprodukter med lavt fettinnhold og høyt fettinntak på ambulatorisk blodtrykk på dagtid (GABA2)
Studie av innvirkningen av forbruk av melkeprodukter med lavt fettinnhold (melk) og forbruk med høyt fettinnhold (ost) på ambulatorisk blodtrykk på dagtid og andre kardiometabolske risikofaktorer
Markedstrender skildret av Agriculture and Agri-Food Canada tyder på stagnasjon i osteforbruket, med potensielt viktig innvirkning på denne nøkkelindustrien i Canada. Dette skyldes delvis den allment aksepterte oppfatningen om at mettet fett i kosten, som ost bidrar betydelig til, øker risikoen for hjertesykdom. Likevel, en ganske stor mengde nyere bevis tyder på at mettet fett kan ha blitt urettferdig demonisert og at dets innvirkning på risikoen for hjertesykdom faktisk kan være mindre viktig enn først antatt. Dette konseptet om at meierifett øker risikoen for hjerteinfarkt må derfor tas opp igjen.
Den foreslåtte forskningen er designet for å undersøke hvilke risikofaktorer for hjertesykdom (f. kolesterol, blodtrykk) modifiseres fordelaktig når melkeprodukter med lavt fettinnhold og høyt fettinnhold (ost) inntas.
Våre hypoteser er: (1) Inntak av meieriprodukter med lavt fettinnhold (melk 1 % fett) sammenlignet med en meierifri kontrolldiett reduserer ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid og reduserer betennelse; (2) Inntak av et meieri med høyt fettinnhold (GABA-rik ost) sammenlignet med en meierifri kontrolldiett reduserer ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid og har gunstige effekter på LDL-partikkelstørrelse, betennelse og HDL-C-konsentrasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert krysskontrollert fôringsstudie med ett senter. Kort fortalt vil voksne menn og kvinner rekrutteres basert primært på blodtrykkskriterier i hovedstadsområdet i Quebec City gjennom media (avis, radio) og e-postlister (n=60).
Deltakerne vil bli randomisert til 3 eksperimentelle dietter på 6 uker hver: 1- CONTROL meierifri diett, 2- meieriprodukter med lavt fettinnhold (MELK, 1 % fett, 3 porsjoner/d), 3- høyfett meieriprodukter (GABA-rik cheddar) ost, ca. 32 % fett, 1 porsjon (50g)/d). Vanlig energiinntak vil bli estimert i begynnelsen av studien ved hjelp av validerte verktøy. Eksperimentelle dietter vil bli gitt som en del av en full fôringsprotokoll under nøye kontrollerte isokaloriske forhold for å opprettholde kroppsvekten konstant. Alle måltider og mat vil bli gitt til deltakerne slik at kontroll for energi- og makronæringsinntak blir optimalisert. Frokostmåltidet vil representere omtrent 30 % av det daglige energiinntaket, mens lunsj- og middagsmåltidene hver vil gi 35 % av det daglige energiinntaket. Deltakerne vil bli bedt om å innta hele måltidene sine. En syv-dagers syklisk meny vil bli brukt. Vi har valgt å teste effekten av meieriinntak over en 6-ukers periode (i motsetning til 4 eller 5 uker) for å maksimere sjansen for å observere klinisk meningsfulle endringer i blodtrykket. Dietter vil bli adskilt av en 4 til 8 ukers utvaskingsperiode. Randomisering vil bli stratifisert etter kjønn. Blodprøver vil bli tatt dagen før hver diettfase og 2 påfølgende dager etter hver diettfase. Gjennomsnittet av de 2 påfølgende målingene vil bli brukt i analysene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner er mellom 18 og 75 år
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid ≥ 125 mmHg (blodtrykksmedisinering må stoppes 2 uker før studiestart).
- Stabil vekt i 3 måneder før studiestart (+/- 5lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Menn eller kvinner under 18 år eller over 75 år
- Gjennomsnittlig dagtid systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg
- Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk på dagtid ≥ 110 mmHg
- Anamnese med kardiovaskulær sykdom, type 2 diabetes eller dyslipidemi monogen
- Endokrine lidelser
- Vanlig røyker
- Lipidsenkende medisiner eller diabetesmedisiner
- Matallergier og aversjoner mot all mat i sammensetningen av eksperimentelle menyer
- Personer med spesielle kostholdsvaner (f.eks. vegetarisme)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KONTROLL (meierifri)
6 ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gitt til deltakerne.
Kostholdet inneholder 32 % fett, 11 % mettet fett (SFA), 13 % monoumettet fett (MUFA), 8 % flerumettet fett (PUFA) og 15 % proteiner.
|
|
|
Eksperimentell: MELK (meieriprodukter med lavt fettinnhold)
6 ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gitt til deltakerne, inkludert 3 porsjoner/dag med melk (1 % fett) per 2500 kcal.
Dietten inneholder 32 % fett, 11 % SFA, 13 % MUFA, 8 % PUFA og 15 % proteiner.
|
|
|
Eksperimentell: GABA-rik ost (meieriprodukter med høyt fettinnhold)
6 ukers eksperimentell diett med alle måltider og mat gitt til deltakerne inkludert 50 g/dag med GABA-rik cheddarost (ca. 32 % fett).
Dietten inneholder 32 % fett, 13 % SFA, 13 % MUFA, 6 % PUFA og 15 % proteiner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variasjon i ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid etter inntak av meieriprodukter (melk eller GABA-rik ost) sammenlignet med kontrollen med melkefri diett.
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i lipidkonsentrasjoner (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
|
|
Variasjon i konsentrasjon av apolipoprotein B (ApoB).
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
|
|
Variasjon i partikkelstørrelse for lavdensitetslipoproteiner (LDL).
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
Verdier etter diett vil bli sammenlignet
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
|
Variasjon i høydensitetslipoproteiner (HDL) partikkelstørrelse
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
|
|
Variasjon i konsentrasjonen av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
|
|
Variasjon i Adiponectin-konsentrasjon
Tidsramme: 6 uker (endepunktsverdi)
|
6 uker (endepunktsverdi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INAF-2015-268
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .