Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van magere zuivelconsumptie en vetrijke zuivelconsumptie op ambulante bloeddruk overdag (GABA2)

21 februari 2018 bijgewerkt door: Benoit Lamarche, Laval University

Studie van de impact van vetarme zuivel (melk) en vetrijke zuivel (kaas) consumptie op ambulante bloeddruk overdag en andere cardiometabolische risicofactoren

Markttrends weergegeven door Agriculture and Agri-Food Canada duiden op stagnatie in de kaasconsumptie, met potentieel belangrijke gevolgen voor deze belangrijke industrie in Canada. Dit komt deels door de algemeen aanvaarde opvatting dat verzadigd vet in de voeding, waarvan kaas een belangrijke bijdrage levert, het risico op hartaandoeningen verhoogt. Toch suggereert een vrij grote hoeveelheid recent bewijs dat verzadigd vet mogelijk onterecht is gedemoniseerd en dat de impact ervan op het risico op hartaandoeningen in feite minder belangrijk is dan oorspronkelijk werd gedacht. Dit concept dat zuivelvet het risico op hartaanvallen verhoogt, moet daarom opnieuw worden bekeken.

Het voorgestelde onderzoek is bedoeld om te onderzoeken welke risicofactoren voor hartaandoeningen (bijv. cholesterol, bloeddruk) gunstig gewijzigd wanneer vetarme (melk) en vetrijke (kaas) zuivelproducten worden geconsumeerd.

Onze hypothesen zijn: (1) Consumptie van magere zuivelproducten (melk 1% vet) in vergelijking met een zuivelvrij controledieet verlaagt de ambulante systolische bloeddruk overdag en vermindert ontstekingen; (2) Consumptie van een vetrijke zuivel (GABA-rijke kaas) in vergelijking met een zuivelvrij controledieet verlaagt de ambulante systolische bloeddruk overdag en heeft gunstige effecten op de LDL-deeltjesgrootte, ontsteking en HDL-C-concentratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-center gerandomiseerde cross-over gecontroleerde voedingsstudie. In het kort, volwassen mannen en vrouwen zullen voornamelijk worden geworven op basis van bloeddrukcriteria in het grootstedelijk gebied van Quebec City via de media (krant, radio) en mailinglijsten (n=60).

Deelnemers worden gerandomiseerd naar 3 experimentele diëten van elk 6 weken: 1- CONTROLE zuivelvrij dieet, 2- vetarme zuivelproducten (MELK, 1% vet, 3 porties/d), 3- vetrijke zuivelproducten (GABA-rijke cheddar kaas, ongeveer 32% vet, 1 portie (50g)/d). De gebruikelijke energie-inname zal aan het begin van het onderzoek worden geschat met behulp van gevalideerde tools. Experimentele diëten zullen worden verstrekt als onderdeel van een volledig voedingsprotocol onder zorgvuldig gecontroleerde isocalorische omstandigheden om het lichaamsgewicht constant te houden. Alle maaltijden en voedingsmiddelen worden aan de deelnemers verstrekt, zodat de controle over de inname van energie en macronutriënten wordt geoptimaliseerd. De ontbijtmaaltijd zal ongeveer 30% van de dagelijkse energie-inname vertegenwoordigen, terwijl de lunch- en dinermaaltijden elk 35% van de dagelijkse energie-inname zullen leveren. Deelnemers krijgen de instructie om hun volledige maaltijden te consumeren. Er wordt een zevendaags cyclisch menu gehanteerd. We hebben ervoor gekozen om de impact van zuivelinname te testen gedurende een periode van 6 weken (in plaats van 4 of 5 weken) om de kans te maximaliseren om klinisch relevante veranderingen in de bloeddruk waar te nemen. Diëten worden gescheiden door een uitwasperiode van 4 tot 8 weken. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar geslacht. De dag voor elke dieetfase en op 2 opeenvolgende dagen na elke dieetfase worden bloedmonsters genomen. Het gemiddelde van de 2 opeenvolgende metingen wordt gebruikt in de analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 18 en 75 jaar
  • Gemiddelde systolische bloeddruk overdag ≥ 125 mmHg (bloeddrukmedicatie moet 2 weken voor aanvang van het onderzoek worden stopgezet).
  • Stabiel gewicht gedurende 3 maanden voor aanvang van de studie (+/- 5lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen of vrouwen jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Gemiddelde systolische bloeddruk overdag ≥ 160 mmHg
  • Gemiddelde diastolische bloeddruk overdag ≥ 110 mmHg
  • Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen, diabetes type 2 of monogene dyslipidemie
  • Endocriene aandoeningen
  • Regelmatige roker
  • Lipidenverlagende medicijnen of medicijnen tegen diabetes
  • Voedselallergieën en afkeer van voedsel in de samenstelling van experimentele menu's
  • Proefpersonen met speciale voedingsgewoonten (bijv. vegetarisme)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CONTROLE (zuivelvrij)
6 weken experimenteel dieet met alle maaltijden en voedingsmiddelen die aan de deelnemers worden verstrekt. Het dieet bevat 32% vet, 11% verzadigd vet (SFA), 13% enkelvoudig onverzadigd vet (MUFA), 8% meervoudig onverzadigd vet (PUFA) en 15% eiwitten.
Ander: Controle dieet
Experimenteel: MELK (magere zuivel)
6 weken experimenteel dieet met alle maaltijden en voedingsmiddelen die aan de deelnemers worden verstrekt, inclusief 3 porties melk (1% vet) per dag per 2500 kcal. Het dieet bevat 32% vet, 11% SFA, 13% MUFA, 8% PUFA en 15% eiwitten.
Ander: Melk dieet
Experimenteel: GABA-rijke kaas (vetrijke zuivel)
Experimenteel dieet van 6 weken waarbij alle maaltijden en voedingsmiddelen aan de deelnemers worden verstrekt, inclusief 50 g/dag GABA-rijke cheddarkaas (ongeveer 32% vet). Het dieet bevat 32% vet, 13% SFA, 13% MUFA, 6% PUFA en 15% eiwitten.
Ander: GABA-rijk kaasdieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in ambulante systolische bloeddruk overdag na consumptie van zuivelproducten (melk of GABA-rijke kaas) in vergelijking met het controle-zuivelvrije dieet.
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in lipidenconcentraties (LDL-C, HDL-C, TG)
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)
Variatie in apolipoproteïne B (ApoB) concentratie
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)
Variatie in de deeltjesgrootte van Low Density Lipoproteins (LDL).
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
Post-dieet waarden zullen worden vergeleken
6 weken (eindwaarde)
Variatie in High Density Lipoproteins (HDL) deeltjesgrootte
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)
Variatie in C-reactieve proteïne (CRP)-concentratie
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)
Variatie in Adiponectin-concentratie
Tijdsspanne: 6 weken (eindwaarde)
6 weken (eindwaarde)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laval University

Medewerkers

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INAF-2015-268

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren