Undersøgelse af indvirkningen af fedtfattigt mejeri og højt fedtindhold af mejeriprodukter på ambulatorisk blodtryk i dagtimerne (GABA2)
Undersøgelse af indvirkningen af fedtfattigt mejeri (mælk) og højt fedtindhold af mejeriprodukter (ost) på ambulatorisk blodtryk i dagtimerne og andre kardiometaboliske risikofaktorer
Markedstendenser afbildet af Agriculture og Agri-Food Canada tyder på stagnation i osteforbruget, med potentielt vigtig indvirkning på denne nøgleindustri i Canada. Dette skyldes til dels den almindeligt accepterede forestilling om, at mættet fedt i kosten, som ost bidrager væsentligt til, øger risikoen for hjertesygdomme. Alligevel tyder en temmelig stor mængde af nyere beviser på, at mættet fedt kan have været uretfærdigt dæmoniseret, og at dets indvirkning på risikoen for hjertesygdomme faktisk kan være mindre vigtig end oprindeligt antaget. Dette koncept om, at mælkefedt øger risikoen for hjerteanfald, skal derfor tages op igen.
Den foreslåede forskning er designet til at undersøge, hvilke risikofaktorer for hjertesygdomme (f. kolesterol, blodtryk) modificeres med fordel, når mejeriprodukter med lavt fedtindhold (mælk) og højt fedtindhold (ost) indtages.
Vores hypoteser er: (1) Indtagelse af fedtfattigt mejeriprodukter (mælk 1 % fedt) sammenlignet med en mejerifri kontroldiæt reducerer ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne og reducerer inflammation; (2) Indtagelse af et mejeri med højt fedtindhold (GABA-rig ost) sammenlignet med en mejerifri kontroldiæt reducerer det ambulatoriske systoliske blodtryk i dagtimerne og har gunstige effekter på LDL-partikelstørrelse, inflammation og HDL-C-koncentration.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter randomiseret krydsningskontrolleret fodringsundersøgelse. Kort fortalt vil voksne mænd og kvinder blive rekrutteret baseret primært på blodtrykskriterier i hovedstadsområdet i Quebec City gennem medierne (avis, radio) og mailinglister (n=60).
Deltagerne vil blive randomiseret til 3 eksperimentelle diæter på 6 uger hver: 1- KONTROL-mælkefri diæt, 2- fedtfattig mejeri (MÆLK, 1 % fedt, 3 portioner/d), 3- fedtholdigt mejeri (GABA-rig cheddar) ost, ca. 32 % fedt, 1 portion (50 g)/d). Normalt energiindtag vil blive estimeret i begyndelsen af undersøgelsen ved hjælp af validerede værktøjer. Eksperimentelle diæter vil blive leveret som en del af en fuld fodringsprotokol under nøje kontrollerede isokaloriske forhold for at holde kropsvægten konstant. Alle måltider og fødevarer vil blive udleveret til deltagerne, så kontrollen med energi- og makronæringsstofindtaget bliver optimeret. Morgenmåltidet vil repræsentere cirka 30 % af det daglige energiindtag, mens frokost- og aftensmåltiderne hver vil udgøre 35 % af det daglige energiindtag. Deltagerne vil blive instrueret i at indtage hele deres måltider. En syv-dages cyklisk menu vil blive brugt. Vi har valgt at teste virkningen af mælkeindtag over en 6-ugers periode (i modsætning til 4 eller 5 uger) for at maksimere chancen for at observere klinisk betydningsfulde ændringer i blodtrykket. Diæter vil blive adskilt af en 4 til 8 ugers udvaskningsperiode. Randomisering vil blive stratificeret efter køn. Blodprøver vil blive indsamlet dagen før hver diætfase og 2 på hinanden følgende dage efter hver diætfase. Middelværdien af de 2 på hinanden følgende målinger vil blive brugt i analyserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder er mellem 18 og 75 år
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ≥ 125 mmHg (blodtryksmedicin skal stoppes 2 uger før studiestart).
- Stabil vægt i 3 måneder før studiets start (+/- 5 lbs)
Ekskluderingskriterier:
- Mænd eller kvinder under 18 år eller over 75 år
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk i dagtimerne ≥ 160 mmHg
- Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i dagtimerne ≥ 110 mmHg
- Anamnese med kardiovaskulær sygdom, type 2 diabetes eller dyslipidæmi monogen
- Endokrine lidelser
- Almindelig ryger
- Lipidsænkende medicin eller diabetes medicin
- Fødevareallergier og modvilje mod enhver mad i sammensætningen af eksperimentelle menuer
- Forsøgspersoner med særlige kostvaner (f.eks. vegetarisme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KONTROL (fri med mælk)
6 ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer, der leveres til deltagerne.
Kosten indeholder 32 % fedt, 11 % mættet fedt (SFA), 13 % monoumættet fedt (MUFA), 8 % flerumættet fedt (PUFA) og 15 % proteiner.
|
|
|
Eksperimentel: MÆLK (mejeri med lavt fedtindhold)
6 ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer leveret til deltagerne inklusive 3 portioner/dag mælk (1 % fedt) pr. 2500 kcal.
Diæten indeholder 32% fedt, 11% SFA, 13% MUFA, 8% PUFA og 15% proteiner.
|
|
|
Eksperimentel: GABA-rig ost (mejeri med højt fedtindhold)
6 ugers eksperimentel diæt med alle måltider og fødevarer leveret til deltagerne inklusive 50 g/dag GABA-rig cheddarost (ca. 32 % fedt).
Diæten indeholder 32% fedt, 13% SFA, 13% MUFA, 6% PUFA og 15% proteiner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Variation i ambulatorisk systolisk blodtryk i dagtimerne efter indtagelse af mejeriprodukter (mælk eller GABA-rig ost) sammenlignet med den mejerifrie kontroldiæt.
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation i lipidkoncentrationer (LDL-C, HDL-C, TG)
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
|
Variation i koncentrationen af apolipoprotein B (ApoB).
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
|
Variation i lavdensitetslipoproteiner (LDL) partikelstørrelse
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
Værdier efter diæt vil blive sammenlignet
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
Variation i High Density Lipoproteins (HDL) partikelstørrelse
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
|
Variation i C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
|
|
Variation i Adiponectin koncentration
Tidsramme: 6 uger (slutpunktsværdi)
|
6 uger (slutpunktsværdi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INAF-2015-268
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .