研究低脂乳制品和高脂乳制品消费对日间动态血压的影响 (GABA2)
研究低脂乳制品（牛奶）和高脂乳制品（奶酪）消费对日间动态血压和其他心脏代谢危险因素的影响
加拿大农业和农业食品部描述的市场趋势表明奶酪消费停滞不前，这可能会对加拿大的这一关键行业产生重要影响。 这在一定程度上是由于普遍接受的观念，即饮食中的饱和脂肪会增加患心脏病的风险，而奶酪对饱和脂肪的贡献很大。 然而，最近大量证据表明，饱和脂肪可能被不公平地妖魔化了，它对心脏病风险的影响实际上可能没有最初想象的那么重要。 因此，需要重新审视乳脂会增加心脏病发作风险的概念。
拟议的研究旨在调查心脏病的哪些危险因素（例如 当食用低脂（牛奶）和高脂（奶酪）乳制品时，胆固醇、血压）会得到有益的改善。
我们的假设是：(1) 与不含乳制品的对照饮食相比，低脂乳制品（牛奶脂肪含量为 1%）的消费可降低日间动态收缩压并减少炎症； (2) 与不含乳制品的对照饮食相比，食用高脂肪乳制品（富含 GABA 的奶酪）可降低日间动态收缩压，并对 LDL 颗粒大小、炎症和 HDL-C 浓度产生有利影响。
研究概览
详细说明
这是一项单中心随机交叉对照喂养研究。 简而言之，将主要根据魁北克市大都市区的媒体（报纸、广播）和邮寄名单（n=60）的血压标准招募成年男性和女性。
参与者将被随机分配到 3 种实验饮食，每组 6 周：1- 控制无乳制品饮食，2- 低脂乳制品（牛奶，1% 脂肪，3 份/天），3- 高脂乳制品（富含 GABA 的切达干酪）奶酪，大约 32% 的脂肪，1 份（50 克）/天）。 通常的能量摄入将在研究开始时使用经过验证的工具进行估算。 将在精心控制的等热量条件下提供实验饮食作为完整喂养方案的一部分，以保持体重恒定。 将向参与者提供所有膳食和食物，以便优化对能量和常量营养素摄入的控制。 早餐约占每日能量摄入的 30%，而午餐和晚餐各占每日能量摄入的 35%。 参与者将被指示食用他们的全部膳食。 将使用一个为期七天的循环菜单。 我们选择在 6 周（而不是 4 或 5 周）内测试乳制品摄入量的影响，以最大限度地观察到具有临床意义的血压变化。 饮食将由 4 到 8 周的清除期分开。 随机化将按性别分层。 将在每个饮食阶段前一天和每个饮食阶段后连续 2 天收集血样。 分析中将使用 2 次连续测量的平均值。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性
- 日间平均收缩压≥125 mmHg（必须在研究开始前 2 周停止服用降压药）。
- 研究开始前 3 个月体重稳定（+/- 5 磅）
排除标准：
- 18 岁以下或 75 岁以上的男性或女性
- 日间平均收缩压≥160 mmHg
- 日间平均舒张压≥110 mmHg
- 心血管疾病史、2型糖尿病或单基因血脂异常
- 内分泌失调
- 经常吸烟者
- 降脂药物或糖尿病药物
- 食物过敏和厌恶实验菜单中的任何食物
- 有特殊饮食习惯的受试者（如 素食主义）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CONTROL（不含乳制品）
为期 6 周的实验性饮食，向参与者提供所有膳食和食物。
饮食中含有 32% 的脂肪、11% 的饱和脂肪 (SFA)、13% 的单不饱和脂肪 (MUFA)、8% 的多不饱和脂肪 (PUFA) 和 15% 的蛋白质。
|
|
|
实验性的：牛奶（低脂乳制品）
为期 6 周的实验性饮食，向参与者提供所有膳食和食物，包括每天每 2500 千卡 3 份牛奶（1% 脂肪）。
饮食中含有 32% 的脂肪、11% 的 SFA、13% 的单不饱和脂肪酸、8% 的多不饱和脂肪酸和 15% 的蛋白质。
|
|
|
实验性的：富含 GABA 的奶酪（高脂乳制品）
为期 6 周的实验性饮食，向参与者提供所有膳食和食物，包括每天 50 克富含 GABA 的切达干酪（约 32% 的脂肪）。
饮食中含有 32% 的脂肪、13% 的 SFA、13% 的 MUFA、6% 的 PUFA 和 15% 的蛋白质。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与不含乳制品的对照饮食相比，食用乳制品（牛奶或富含 GABA 的奶酪）后白天动态收缩压的变化。
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脂质浓度的变化（LDL-C、HDL-C、TG）
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
|
|
载脂蛋白 B (ApoB) 浓度的变化
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
|
|
低密度脂蛋白 (LDL) 颗粒大小的变化
大体时间：6 周（终点值）
|
将比较节食后的值
|
6 周（终点值）
|
|
高密度脂蛋白 (HDL) 颗粒大小的变化
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
|
|
C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
|
|
脂联素浓度的变化
大体时间：6 周（终点值）
|
6 周（终点值）
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
控制饮食的临床试验
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System招聘中
-
Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的