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Studio dell'impatto del consumo di latticini a basso contenuto di grassi e ad alto contenuto di grassi sulla pressione sanguigna ambulatoriale diurna (GABA2)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Benoit Lamarche, Laval University

Studio dell'impatto del consumo di latticini a basso contenuto di grassi (latte) e ad alto contenuto di grassi (formaggio) sulla pressione sanguigna ambulatoriale diurna e altri fattori di rischio cardiometabolico

Le tendenze del mercato descritte da Agriculture and Agri-Food Canada suggeriscono una stagnazione del consumo di formaggio, con un impatto potenzialmente importante su questo settore chiave in Canada. Ciò è in parte dovuto alla nozione comunemente accettata che i grassi saturi nella dieta, di cui il formaggio contribuisce in modo significativo, aumentano il rischio di malattie cardiache. Tuttavia, un corpo piuttosto ampio di prove recenti suggerisce che il grasso saturo potrebbe essere stato ingiustamente demonizzato e che il suo impatto sul rischio di malattie cardiache potrebbe in realtà essere meno importante di quanto inizialmente pensato. Questo concetto secondo cui il grasso del latte aumenta il rischio di attacchi di cuore deve quindi essere rivisitato.

La ricerca proposta è progettata per indagare quali fattori di rischio per le malattie cardiache (ad es. colesterolo, pressione sanguigna) vengono modificati in modo vantaggioso quando si consumano prodotti lattiero-caseari a basso contenuto di grassi (latte) e ad alto contenuto di grassi (formaggio).

Le nostre ipotesi sono: (1) Il consumo di latticini a basso contenuto di grassi (latte 1% di grassi) rispetto a una dieta di controllo priva di latticini riduce la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna e riduce l'infiammazione; (2) Il consumo di un latticino ad alto contenuto di grassi (formaggio ricco di GABA) rispetto a una dieta di controllo priva di latticini riduce la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna e ha effetti favorevoli sulla dimensione delle particelle di LDL, sull'infiammazione e sulla concentrazione di HDL-C.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di alimentazione controllata crossover randomizzato a centro singolo. In breve, uomini e donne adulti saranno reclutati principalmente sulla base di criteri di pressione sanguigna nell'area metropolitana di Quebec City attraverso i media (giornali, radio) e mailing list (n=60).

I partecipanti saranno randomizzati a 3 diete sperimentali di 6 settimane ciascuna: 1- CONTROL dieta priva di latticini, 2- latticini a basso contenuto di grassi (LATTE, 1% di grassi, 3 porzioni/giorno), 3- latticini ad alto contenuto di grassi (cheddar ricco di GABA formaggio, circa il 32% di grassi, 1 porzione (50 g)/giorno). L'apporto energetico abituale sarà stimato all'inizio dello studio utilizzando strumenti validati. Le diete sperimentali saranno fornite come parte di un protocollo di alimentazione completo in condizioni isocaloriche attentamente controllate per mantenere il peso corporeo costante. Tutti i pasti e gli alimenti saranno forniti ai partecipanti in modo da ottimizzare il controllo dell'assunzione di energia e macronutrienti. Il pasto della colazione rappresenterà circa il 30% dell'apporto energetico giornaliero, mentre il pranzo e la cena forniranno ciascuno il 35% dell'apporto energetico giornaliero. I partecipanti saranno istruiti a consumare i loro pasti interi. Verrà utilizzato un menu ciclico di sette giorni. Abbiamo scelto di testare l'impatto dell'assunzione di latticini per un periodo di 6 settimane (anziché 4 o 5 settimane) per massimizzare la possibilità di osservare cambiamenti clinicamente significativi della pressione sanguigna. Le diete saranno separate da un periodo di sospensione da 4 a 8 settimane. La randomizzazione sarà stratificata per sesso. I campioni di sangue verranno raccolti il ​​giorno prima di ogni fase dietetica e 2 giorni consecutivi dopo ogni fase dietetica. Nelle analisi verrà utilizzata la media delle 2 misurazioni consecutive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 75 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥ 125 mmHg (i farmaci per la pressione sanguigna devono essere interrotti 2 settimane prima dell'inizio dello studio).
  • Peso stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (+/- 5 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Uomini o donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • Pressione arteriosa sistolica media diurna ≥ 160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica media diurna ≥ 110 mmHg
  • Storia di malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2 o dislipidemia monogenica
  • Disturbi endocrini
  • Fumatore abituale
  • Farmaci ipolipemizzanti o farmaci per il diabete
  • Allergie alimentari e avversioni a qualsiasi alimento nella composizione di menù sperimentali
  • Soggetti con abitudini alimentari particolari (es. vegetarismo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CONTROL (senza lattosio)
6 settimane di dieta sperimentale con tutti i pasti e gli alimenti forniti ai partecipanti. La dieta contiene il 32% di grassi, l'11% di grassi saturi (SFA), il 13% di grassi monoinsaturi (MUFA), l'8% di grassi polinsaturi (PUFA) e il 15% di proteine.
Altro: Controllare la dieta
Sperimentale: LATTE (latticini a basso contenuto di grassi)
6 settimane di dieta sperimentale con tutti i pasti e gli alimenti forniti ai partecipanti, comprese 3 porzioni/giorno di latte (1% di grassi) per 2500 kcal. La dieta contiene il 32% di grassi, l'11% di SFA, il 13% di MUFA, l'8% di PUFA e il 15% di proteine.
Altro: Dieta a base di latte
Sperimentale: Formaggio ricco di GABA (latticini ad alto contenuto di grassi)
6 settimane di dieta sperimentale con tutti i pasti e gli alimenti forniti ai partecipanti, inclusi 50 g/giorno di formaggio cheddar ricco di GABA (circa il 32% di grassi). La dieta contiene il 32% di grassi, il 13% di SFA, il 13% di MUFA, il 6% di PUFA e il 15% di proteine.
Altro: Dieta a base di formaggi ricchi di GABA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale diurna dopo il consumo di latticini (latte o formaggio ricco di GABA) rispetto alla dieta di controllo priva di latticini.
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni di lipidi (LDL-C, HDL-C, TG)
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)
Variazione della concentrazione di apolipoproteina B (ApoB).
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)
Variazione della dimensione delle particelle di lipoproteine ​​​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
Verranno confrontati i valori post-dieta
6 settimane (valore end-point)
Variazione delle dimensioni delle particelle di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)
Variazione della concentrazione di proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)
Variazione della concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: 6 settimane (valore end-point)
6 settimane (valore end-point)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INAF-2015-268

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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