- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02763930
저지방 유제품과 고지방 유제품 섭취가 주간 보행 혈압에 미치는 영향 연구 (GABA2)
저지방 유제품(우유) 및 고지방 유제품(치즈) 섭취가 주간 보행 혈압 및 기타 심혈관 위험 요인에 미치는 영향 연구
캐나다 농업 및 농식품(Agri-Food Canada)이 묘사한 시장 동향은 치즈 소비의 침체를 시사하며 캐나다의 이 핵심 산업에 잠재적으로 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 부분적으로 치즈가 크게 기여하는 식단의 포화 지방이 심장 질환의 위험을 증가시킨다는 일반적으로 받아들여지는 개념 때문입니다. 그러나 최근의 많은 증거는 포화 지방이 부당하게 악마화되었을 수 있으며 심장 질환의 위험에 미치는 영향이 사실 원래 생각했던 것보다 덜 중요할 수 있음을 시사합니다. 따라서 유제품 지방이 심장마비 위험을 증가시킨다는 개념을 재고할 필요가 있습니다.
제안된 연구는 심장 질환의 위험 요소(예: 콜레스테롤, 혈압)은 저지방(우유) 및 고지방(치즈) 유제품을 섭취할 때 유익하게 수정됩니다.
우리의 가설은 다음과 같습니다. (1) 유제품이 없는 통제 식단과 비교하여 저지방 유제품(우유 1% 지방)의 소비는 주간 보행 수축기 혈압을 감소시키고 염증을 감소시킵니다. (2) 유제품이 없는 대조군 식단과 비교하여 고지방 유제품(GABA가 풍부한 치즈)을 섭취하면 주간 활동성 수축기 혈압이 감소하고 LDL 입자 크기, 염증 및 HDL-C 농도에 좋은 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터 무작위 교차 제어 급식 연구입니다. 간단히 말해서, 성인 남성과 여성은 주로 퀘벡 시 대도시 지역에서 언론(신문, 라디오) 및 메일링 리스트(n=60)를 통해 혈압 기준에 따라 모집될 것입니다.
참가자는 각각 6주씩 3가지 실험 식단으로 무작위 배정됩니다: 1- CONTROL 유제품 없는 식단, 2- 저지방 유제품(MILK, 1% 지방, 3인분/일), 3- 고지방 유제품(GABA가 풍부한 체다치즈) 치즈, 약 32% 지방, 1인분(50g)/일). 일반적인 에너지 섭취량은 검증된 도구를 사용하여 연구가 시작될 때 추정됩니다. 체중을 일정하게 유지하기 위해 세심하게 통제된 등칼로리 조건 하에서 완전 급식 프로토콜의 일부로 실험용 식단이 제공됩니다. 에너지 및 다량 영양소 섭취에 대한 통제가 최적화되도록 모든 식사와 음식이 참가자에게 제공됩니다. 아침 식사는 일일 에너지 섭취량의 약 30%를 차지하며 점심과 저녁 식사는 각각 일일 에너지 섭취량의 35%를 제공합니다. 참가자는 전체 식사를 먹도록 지시받습니다. 7일 순환 메뉴가 사용됩니다. 임상적으로 의미 있는 혈압 변화를 관찰할 기회를 최대화하기 위해 6주 동안(4주 또는 5주가 아닌) 유제품 섭취의 영향을 테스트하기로 했습니다. 다이어트는 4주에서 8주 휴약 기간으로 구분됩니다. 무작위화는 성별로 계층화됩니다. 혈액 샘플은 각 식이 단계 전날과 각 식이 단계 후 연속 2일에 수집됩니다. 2회 연속 측정의 평균이 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남녀
- 평균 주간 수축기 혈압 ≥ 125 mmHg(혈압 약물 치료는 연구 시작 2주 전에 중단해야 함).
- 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 체중(+/- 5lbs)
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 이상 남녀
- 평균 주간 수축기 혈압 ≥ 160mmHg
- 평균 주간 확장기 혈압 ≥ 110 mmHg
- 심혈관 질환, 제2형 당뇨병 또는 단일유전자 이상지질혈증의 병력
- 내분비 장애
- 일반 흡연자
- 지질 저하 약물 또는 당뇨병 약물
- 실험 메뉴 구성의 모든 음식에 대한 음식 알레르기 및 혐오
- 특별한 식습관을 가진 피험자(예: 채식주의)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CONTROL(유제품 없음)
모든 식사와 음식이 참가자에게 제공되는 6주 실험 식단.
식단에는 지방 32%, 포화 지방(SFA) 11%, 단일 불포화 지방(MUFA) 13%, 다중 불포화 지방(PUFA) 8%, 단백질 15%가 포함되어 있습니다.
|
|
|
실험적: MILK(저지방 유제품)
2500kcal당 우유 3인분/일(지방 1%)을 포함하여 참가자에게 제공되는 모든 식사 및 식품을 포함하는 6주 실험 식단.
식단에는 지방 32%, SFA 11%, MUFA 13%, PUFA 8% 및 단백질 15%가 포함됩니다.
|
|
|
실험적: GABA가 풍부한 치즈(고지방 유제품)
GABA가 풍부한 체다 치즈(지방 약 32%) 50g/일을 포함하여 모든 식사와 음식을 참가자에게 제공하는 6주 실험 식단.
식단에는 지방 32%, SFA 13%, MUFA 13%, PUFA 6% 및 단백질 15%가 포함됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
유제품이 없는 식단과 비교하여 유제품 소비(우유 또는 GABA가 풍부한 치즈) 후 주간 활동성 수축기 혈압의 변화.
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지질 농도의 변화(LDL-C, HDL-C, TG)
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
|
|
아포지단백 B(ApoB) 농도의 변화
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
|
|
저밀도 지단백질(LDL) 입자 크기의 변화
기간: 6주(끝점 값)
|
다이어트 후 값을 비교합니다.
|
6주(끝점 값)
|
|
고밀도 지단백질(HDL) 입자 크기의 변화
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
|
|
C-반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
|
|
아디포넥틴 농도의 변화
기간: 6주(끝점 값)
|
6주(끝점 값)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .