Tutkimus vähärasvaisen ja runsaan maitotuotteiden kulutuksen vaikutuksesta päiväsaikaan ambulatoriseen verenpaineeseen (GABA2)
Tutkimus vähärasvaisen maidon (maidon) ja runsaan maidon (juuston) kulutuksen vaikutuksesta päiväsaikaan ambulatoriseen verenpaineeseen ja muihin kardiometabolisiin riskitekijöihin
Agriculture and Agri-Food Canadan kuvaamat markkinatrendit viittaavat juuston kulutuksen pysähtymiseen, mikä saattaa vaikuttaa merkittävästi tähän avainteollisuuteen Kanadassa. Tämä johtuu osittain yleisesti hyväksytystä käsityksestä, jonka mukaan ruokavalion tyydyttyneet rasvat, joista juustolla on merkittävä osuus, lisäävät sydänsairauksien riskiä. Kuitenkin melko suuri joukko viimeaikaisia todisteita viittaa siihen, että tyydyttynyttä rasvaa on saatettu epäoikeudenmukaisesti demonisoida ja että sen vaikutus sydänsairauksien riskiin saattaa itse asiassa olla vähemmän tärkeä kuin alun perin luultiin. Tätä käsitystä, jonka mukaan maitorasva lisää sydänkohtausten riskiä, on siksi tarkasteltava uudelleen.
Ehdotettu tutkimus on suunniteltu tutkimaan, mitkä sydänsairauksien riskitekijät (esim. kolesteroli, verenpaine) muuttuvat hyödyllisesti, kun vähärasvaisia (maito) ja runsaasti rasvaisia (juusto) maitotuotteita kulutetaan.
Hypoteesimme ovat: (1) Vähärasvaisten maitotuotteiden (maito 1 % rasvaa) kulutus verrattuna maidottomaan kontrolliruokavalioon alentaa päiväaikaista ambulatorista systolista verenpainetta ja vähentää tulehdusta; (2) Runsasrasvaisen maitotuotteen (runsaasti GABA-juustoa) nauttiminen maidottomaan kontrolliruokavalioon verrattuna alentaa päiväaikaista ambulatorista systolista verenpainetta ja sillä on suotuisia vaikutuksia LDL-hiukkaskokoon, tulehdukseen ja HDL-kolesterolipitoisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu crossover-kontrolloitu ruokintatutkimus. Lyhyesti sanottuna aikuisia miehiä ja naisia rekrytoidaan ensisijaisesti verenpainekriteerien perusteella Quebec Cityn pääkaupunkiseudulla median (sanomalehti, radio) ja postituslistojen (n=60) kautta.
Osallistujat satunnaistetaan kolmeen 6 viikon kokeelliseen ruokavalioon: 1- maidoton KONTROLL-ruokavalio, 2- vähärasvainen maito (MAITO, 1 % rasvaa, 3 annosta/pv), 3- rasvainen maito (GABA-rikas cheddar). juusto, noin 32 % rasvaa, 1 annos (50g)/d). Tavanomainen energiankulutus arvioidaan tutkimuksen alussa validoitujen työkalujen avulla. Kokeelliset ruokavaliot tarjotaan osana täydellistä ruokintaprotokollaa huolellisesti kontrolloiduissa isokalorisissa olosuhteissa ruumiinpainon pitämiseksi vakiona. Kaikki ateriat ja ruoat tarjotaan osallistujille, jotta energian ja makroravinteiden saannin hallinta optimoidaan. Aamiainen muodostaa noin 30 % päivittäisestä energiansaannista, kun taas lounas- ja päivällisateriat kumpikin 35 % päivittäisestä energiansaannista. Osallistujia neuvotaan nauttimaan koko ateriansa. Käytössä on seitsemän päivän syklinen menu. Olemme päättäneet testata maidonsyönnin vaikutusta 6 viikon ajan (eikä 4 tai 5 viikkoa) maksimoidaksemme mahdollisuuden havaita kliinisesti merkittäviä verenpaineen muutoksia. Ruokavaliot erotetaan toisistaan 4-8 viikon pesujaksolla. Satunnaistaminen ositetaan sukupuolen mukaan. Verinäytteet otetaan päivää ennen jokaista ravintovaihetta ja 2 peräkkäisenä päivänä jokaisen ruokavaliovaiheen jälkeen. Analyyseissa käytetään kahden peräkkäisen mittauksen keskiarvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Fonctional Foods
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä on 18-75 vuotta
- Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine ≥ 125 mmHg (verenpainelääkitys on lopetettava 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista).
- Vakaa paino 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (+/- 5 lbs)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat miehet tai naiset
- Keskimääräinen päiväaikainen systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg
- Keskimääräinen päiväaikainen diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus, tyypin 2 diabetes tai monogeeninen dyslipidemia
- Endokriiniset häiriöt
- Säännöllinen tupakoitsija
- Lipidejä alentavat lääkkeet tai diabeteslääkkeet
- Ruoka-aineallergiat ja vastenmielisyydet mitä tahansa ruokaa kohtaan kokeellisissa ruokalistoissa
- Potilaat, joilla on erityisiä ruokailutottumuksia (esim. vegetarismi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CONTROL (maidoton)
6 viikon kokeellinen ruokavalio, joka sisältää kaikki osallistujille tarjottavat ateriat ja ruoat.
Ruokavalio sisältää 32 % rasvaa, 11 % tyydyttyneitä rasvoja (SFA), 13 % kertatyydyttymättömiä rasvoja (MUFA), 8 % monityydyttymättömiä rasvoja (PUFA) ja 15 % proteiineja.
|
|
|
Kokeellinen: MAITO (vähärasvainen maitotuote)
6 viikon kokeellinen ruokavalio, joka sisältää kaikki osallistujille tarjottavat ateriat ja ruoat, mukaan lukien 3 annosta/päivä maitoa (1 % rasvaa) per 2500 kcal.
Ruokavalio sisältää 32 % rasvaa, 11 % SFA:ta, 13 % MUFA:ta, 8 % PUFA:ta ja 15 % proteiineja.
|
|
|
Kokeellinen: GABA-rikas juusto (rasvainen meijeri)
6 viikon kokeellinen ruokavalio, joka sisältää kaikki osallistujille tarjottavat ateriat ja ruoat, mukaan lukien 50 g/päivä GABA-rikasta cheddarjuustoa (noin 32 % rasvaa).
Ruokavalio sisältää 32 % rasvaa, 13 % SFA:ta, 13 % MUFA:ta, 6 % PUFA:ta ja 15 % proteiineja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päivän ambulatorisen systolisen verenpaineen vaihtelu maitotuotteiden (maito tai GABA-rikas juusto) kulutuksen jälkeen verrattuna maidottomaan kontrolliin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipitoisuuksien vaihtelu (LDL-C, HDL-C, TG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
|
Apolipoproteiini B:n (ApoB) pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) hiukkaskoon vaihtelut
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Laihdutuksen jälkeisiä arvoja verrataan
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
High Density Lipoproteins (HDL) -hiukkaskoon vaihtelut
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
|
|
Adiponektiinin pitoisuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa (päätepistearvo)
|
6 viikkoa (päätepistearvo)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INAF-2015-268
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .