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Studie über den Einfluss von fettarmer und fettreicher Milch auf den ambulanten Blutdruck am Tag (GABA2)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Benoit Lamarche, Laval University

Untersuchung der Auswirkungen des Verzehrs von fettarmen Milchprodukten (Milch) und fettreichen Milchprodukten (Käse) auf den ambulanten Blutdruck am Tag und andere kardiometabolische Risikofaktoren

Die von Agriculture and Agri-Food Canada dargestellten Markttrends deuten auf eine Stagnation des Käseverbrauchs hin, mit möglicherweise erheblichen Auswirkungen auf diese Schlüsselindustrie in Kanada. Dies ist zum Teil auf die allgemein akzeptierte Vorstellung zurückzuführen, dass gesättigte Fette in der Ernährung, zu denen Käse einen erheblichen Beitrag leistet, das Risiko von Herzerkrankungen erhöhen. Doch eine ziemlich große Anzahl neuerer Beweise deutet darauf hin, dass gesättigte Fettsäuren möglicherweise zu Unrecht verteufelt wurden und dass ihre Auswirkungen auf das Risiko von Herzerkrankungen tatsächlich weniger wichtig sind als ursprünglich angenommen. Dieses Konzept, dass Milchfett das Risiko von Herzinfarkten erhöht, muss daher überdacht werden.

Die vorgeschlagene Forschung soll untersuchen, welche Risikofaktoren für Herzerkrankungen (z. Cholesterin, Blutdruck) werden günstig verändert, wenn fettarme (Milch) und fettreiche (Käse) Milchprodukte konsumiert werden.

Unsere Hypothesen lauten: (1) Der Verzehr von fettarmen Milchprodukten (Milch 1 % Fett) im Vergleich zu einer milchfreien Kontrolldiät reduziert den ambulanten systolischen Blutdruck am Tag und reduziert Entzündungen; (2) Der Verzehr einer fettreichen Milch (GABA-reicher Käse) im Vergleich zu einer milchfreien Kontrolldiät senkt den ambulanten systolischen Blutdruck tagsüber und hat günstige Auswirkungen auf die LDL-Partikelgröße, Entzündung und HDL-C-Konzentration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische randomisierte kontrollierte Crossover-Fütterungsstudie. Kurz gesagt, erwachsene Männer und Frauen werden hauptsächlich auf der Grundlage von Blutdruckkriterien in der Metropolregion Quebec City über die Medien (Zeitung, Radio) und Mailinglisten (n=60) rekrutiert.

Die Teilnehmer werden randomisiert 3 experimentellen Diäten von jeweils 6 Wochen zugeteilt: 1- KONTROLLE milchfreie Diät, 2- fettarme Milchprodukte (MILCH, 1 % Fett, 3 Portionen/Tag), 3- fettreiche Milchprodukte (GABA-reicher Cheddar Käse, ca. 32 % Fett, 1 Portion (50 g)/d). Die übliche Energieaufnahme wird zu Beginn der Studie unter Verwendung validierter Tools geschätzt. Experimentelle Diäten werden als Teil eines vollständigen Fütterungsprotokolls unter sorgfältig kontrollierten isokalorischen Bedingungen bereitgestellt, um das Körpergewicht konstant zu halten. Alle Mahlzeiten und Lebensmittel werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, damit die Kontrolle der Energie- und Makronährstoffaufnahme optimiert wird. Die Frühstücksmahlzeit stellt ungefähr 30 % der täglichen Energieaufnahme dar, während die Mahlzeiten zum Mittag- und Abendessen jeweils 35 % der täglichen Energieaufnahme liefern. Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre gesamten Mahlzeiten zu konsumieren. Es wird ein siebentägiges zyklisches Menü verwendet. Wir haben uns entschieden, die Auswirkungen der Milchaufnahme über einen Zeitraum von 6 Wochen (im Gegensatz zu 4 oder 5 Wochen) zu testen, um die Chance zu maximieren, klinisch bedeutsame Veränderungen des Blutdrucks zu beobachten. Die Diäten werden durch eine 4- bis 8-wöchige Auswaschphase getrennt. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht. Blutproben werden am Tag vor jeder Diätphase und an 2 aufeinanderfolgenden Tagen nach jeder Diätphase entnommen. Der Mittelwert der 2 aufeinanderfolgenden Messungen wird in den Analysen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutrition and Fonctional Foods

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen sind zwischen 18 und 75 Jahre alt
  • Durchschnittlicher systolischer Tagesblutdruck ≥ 125 mmHg (Blutdruckmedikation muss 2 Wochen vor Studienbeginn abgesetzt werden).
  • Stabiles Gewicht für 3 Monate vor Beginn der Studie (+/- 5lbs)

Ausschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen unter 18 Jahren oder über 75 Jahren
  • Durchschnittlicher systolischer Tagesblutdruck ≥ 160 mmHg
  • Durchschnittlicher diastolischer Tagesblutdruck ≥ 110 mmHg
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes oder monogener Dyslipidämie
  • Endokrine Störungen
  • Regelmäßiger Raucher
  • Lipidsenkende Medikamente oder Diabetes-Medikamente
  • Lebensmittelallergien und Abneigungen gegen jegliche Lebensmittel bei der Zusammenstellung experimenteller Menüs
  • Personen mit besonderen Ernährungsgewohnheiten (z. Vegetarismus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KONTROLLE (milchfrei)
6 Wochen experimentelle Ernährung mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Die Nahrung enthält 32 % Fett, 11 % gesättigte Fettsäuren (SFA), 13 % einfach ungesättigte Fettsäuren (MUFA), 8 % mehrfach ungesättigte Fettsäuren (PUFA) und 15 % Proteine.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Experimental: MILCH (fettarme Milch)
6 Wochen Versuchsdiät mit allen Mahlzeiten und Nahrungsmitteln, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, einschließlich 3 Portionen/Tag Milch (1 % Fett) pro 2500 kcal. Die Nahrung enthält 32 % Fett, 11 % SFA, 13 % MUFA, 8 % PUFA und 15 % Proteine.
Sonstiges: Milchdiät
Experimental: GABA-reicher Käse (fettreiche Milchprodukte)
6 Wochen experimentelle Diät mit allen Mahlzeiten und Lebensmitteln, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden, einschließlich 50 g/Tag GABA-reichem Cheddar-Käse (ca. 32 % Fett). Die Nahrung enthält 32 % Fett, 13 % SFA, 13 % MUFA, 6 % PUFA und 15 % Proteine.
Sonstiges: GABA-reiche Käsediät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variation des ambulanten systolischen Blutdrucks am Tag nach dem Verzehr von Milchprodukten (Milch oder GABA-reicher Käse) im Vergleich zur milchfreien Kontrolldiät.
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Lipidkonzentrationen (LDL-C, HDL-C, TG)
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)
Schwankungen in der Konzentration von Apolipoprotein B (ApoB).
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)
Variation der Partikelgröße von Low Density Lipoproteins (LDL).
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
Post-Diät-Werte werden verglichen
6 Wochen (Endwert)
Schwankungen in der Partikelgröße von High Density Lipoproteins (HDL).
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)
Schwankungen in der Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)
Variation der Adiponectin-Konzentration
Zeitfenster: 6 Wochen (Endwert)
6 Wochen (Endwert)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Dairy Farmers of Canada
Agriculture and Agri-Food Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2015-268

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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