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関節リウマチの治療のための崑仙

2017年3月8日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group

関節リウマチの治療における昆仙カプセルとメトトレキサートの有効性と安全性の比較

これは多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、対照臨床試験であり、中国の伝統医学の化合物である昆仙カプセルと、関節リウマチの治療のためのアクティブコンパレータであるメトトレキサートの臨床的有効性と安全性を比較することを目的としています。 主要評価項目は、Kunxian Capsule が有効性と安全性の両方でメトトレキサートに劣らないことです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、二重ダミー、および対照臨床試験です。目的は、漢方薬の 4 つの成分の化合物であるクンシアン カプセルと実薬対照薬の臨床的有効性と安全性を比較することです。 、軽度から中等度の活動性関節リウマチの治療のためのメトトレキサート。この研究は基本的にデザイン上非劣性であるため、428人の被験者が登録されます。 すべての被験者は、除外基準なしで包含基準を満たす必要があります。 被験者は、Kunxian Capsule 治療群と Methotrexate 治療群に無作為に割り付けられます。 すべての被験者は24週間薬を服用します。 ジクロフェニックは、患者が関節痛を経験した場合の救済療法として使用されます。 主要評価項目は、Kunxian Capsule と Methotrexate による治療により、疾患の寛解または低疾患活動性を達成できる患者の割合です。 すべての患者は、スクリーニング後2、4、12、および24週目に追跡されます。 DAS28 スコア、CDAI スコア、SDAI スコア、ACR20、ACR50、ACR70 改善、HAQ スコア、痛みに対する患者の VAS スコア、および CRP、ESR、RF、CCP、血液および尿ルーチンなどの臨床検査などの疾患活動性指標のベースライン情報テスト、肝臓および腎機能テストが収集され、記録されました。 RF と CCP を除くすべてのこれらの措置は、各フォロー アップ訪問で実行されます。 さらに、各訪問中に発生した有害事象または離脱は、データ分析のために記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

428

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • コンタクト：
          • Huiyong Chen, MD
          • 電話番号：86-13817629793
          • メール：zsneike@163.com
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国
    • Anhui
      • Bangbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • Nanfang Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 募集
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国
        • 募集
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 募集
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントに署名する患者;
  2. RAの1987年または2010年のACR分類基準を満たす；
  3. 男性または女性の患者で、年齢は 40 ～ 70 歳です。
  4. 更なる子供を持つ予定のない男性または女性、または更年期または更年期の女性;
  5. 軽度または中等度の疾患活動性、すなわちDAS28が3.2～5.1の範囲の患者（すなわち、 ESR>28mm/h、または 1-5 関節の腫れと 1-5 関節の圧痛がある患者）;
  6. 重度の心嚢液貯留、肺間質性線維症、腎尿細管アシドーシス、萎縮性胃炎、自己免疫性肝疾患などの重度の全身障害がないこと。
  7. 登録の1か月前に薬物試験に含まれていない

除外基準:

  1. 妊娠中または妊娠または授乳の準備をしている女性;
  2. -アクティブな肝疾患または上昇した肝酵素を有する患者、例えば、ALTおよび/またはASTは正常範囲の上限の1.5より高い;
  3. 腎機能異常のある患者、例えば血清クレアチニンが正常範囲の上限より高い；
  4. 白血球数が 3.0×109/L 未満、または貧血（ヘモグロビン値が 80g/L 未満）、または血小板数が 80×109/L 未満、または他の血液疾患;
  5. 慢性消化器疾患の患者；
  6. コントロールされていない高血圧、糖尿病などの代謝性疾患の患者;
  7. 悪性腫瘍の病歴または現在悪性腫瘍を有する;
  8. 急性および/または慢性の伝染病;
  9. 心電図検査で重度の不整脈;
  10. Kunxianカプセル、またはTripterygium wilfordii Hook F.、メトトレキサートまたは医薬品による副作用の履歴には、昆民山海湯成分が含まれています。
  11. 精神疾患またはアルコール依存症または薬物乱用の病歴；
  12. 全身性リウマチ性疾患と診断されていること。
  13. 過去 3 か月以内に、免疫抑制剤または生物学的製剤、Tripterygium wilfordii Hook F、または昆民山海湯成分を含む薬を服用したことがある；
  14. メトトレキサートまたはクンシアンカプセルを 12 週間以上服用したことがありますが、寛解下で関節炎をコントロールできませんでした。
  15. 調査官によると、包含基準と矛盾すると見なされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：昆仙カプセルグループ

介入：

薬: Kunxian 2 カプセル BID を 24 週間経口摂取。 Kunxian カプセルは 4 つの成分で構成されています: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg、Gouqizi、Tusizi、および yinyanghuo からの抽出物。
薬：昆仙カプセル
Kunxian Capsule グループの患者は、Kunxian Capsule 0.6gm を 1 日 2 回、24 週間経口摂取します。
他の名前：
  • Tripterygium wilfordii フック F.
アクティブコンパレータ：メトトレキサート群

介入：

薬物: メトトレキサート錠 10mg を 24 週間、毎週経口摂取。
薬：メトトレキサート
メトトレキサート群は、メトトレキサート 10mg を毎週経口で 24 週間服用します。
他の名前：
  • ジャアンディーリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR 20/50/70 の患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間
Kunxian Capsuleとメトトレキサートで24週間治療した後、ACR 20、50、および70の治療反応を示した患者の割合
ベースラインから 24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kunxian Capsule と Methotrexate による治療後に DAS28 スコアが 2.6 または 3.2 未満である患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間
Kunxian Capsuleとメトトレキサートで24週間治療した後、DAS28が3.2または2.6未満になる可能性がある患者の割合
ベースラインから 24 週間
昆仙カプセル治療群における有害事象患者の割合
時間枠：ベースラインから 24 週間
Kunxian Capsuleで治療された患者における胃腸管の有害事象、生殖腺毒性のある患者の割合、肝機能異常、血液学的異常、皮膚発疹などの有害事象プロファイルが分析され、メトトレキサートで治療された患者の有害事象と比較されます。同じ期間中。
ベースラインから 24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese SLE Treatment And Research Group

協力者

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

捜査官

  • 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年9月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月8日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Chenliji001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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