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坤仙治疗类风湿性关节炎

2017年3月8日 更新者：Xinping Tian、Chinese SLE Treatment And Research Group

坤仙胶囊与甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效及安全性比较

这是一项多中心、随机、双盲、双模拟和对照临床试验，旨在比较中药复方坤仙胶囊与活性对照药物甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的临床疗效和安全性。 主要终点是坤仙胶囊在疗效和安全性方面均不劣于甲氨蝶呤。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、双模拟和对照临床试验。目的是比较昆仙胶囊（4 种中草药成分的复方）与活性对照药的临床疗效和安全性, 甲氨蝶呤用于治疗轻度至中度活动性类风湿性关节炎。本研究在设计上基本上是非劣效性的，因此将入组 428 名受试者。 所有受试者都需要满足纳入标准并且没有排除标准。 受试者随机分为坤仙胶囊治疗组和甲氨蝶呤治疗组。本研究使用坤仙胶囊剂量为0.6g，每日2次，甲氨蝶呤剂量为每周10mg。 所有受试者将服药 24 周。 如果患者出现关节痛，双氯芬酸可用作补救疗法。 主要终点是经坤仙胶囊和甲氨蝶呤治疗后可达到疾病缓解或低疾病活动度的患者比例。 所有患者将在筛选后第 2、4、12 和 24 周接受随访。 疾病活动测量的基线信息，例如 DAS28 评分、CDAI 评分、SDAI 评分、ACR20、ACR50、ACR70 改善、HAQ 评分、患者疼痛的 VAS 评分，以及 CRP、ESR、RF、CCP、血液和尿常规等实验室测试收集并记录测试、肝以及肾功能测试。 除 RF 和 CCP 外，所有这些措施都在每次随访时进行。 此外，每次访问期间发生的任何不良事件或退出将被记录以用于数据分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

428

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：XINPING TIAN, MD
  • 电话号码：86-10-69158707
  • 邮箱：tianxp6@126.com

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国、100010
        • 招聘中
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
      • Shanghai、中国
    • Anhui
      • Bangbu、Anhui、中国、233000
        • 招聘中
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • 接触：
        • 接触：
      • Bengbu、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 接触：
        • 接触：
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • 接触：
        • 接触：
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • 接触：
        • 接触：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
        • 接触：
    • Hubei
      • Enshi、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • 接触：
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 接触：
        • 接触：
    • Shanxi
      • Xian、Shanxi、中国、710032
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650032
        • 招聘中
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 了解研究方案并签署知情同意书的患者；
  2. 符合1987年或2010年ACR类风湿性关节炎分类标准；
  3. 男女不限，年龄40-70岁；
  4. 不打算生育的男性或女性，或处于更年期或更年期的女性；
  5. 轻度或中度疾病活动的患者，即DAS28范围为3.2-5.1（即， ESR>28mm/h，或有1-5个关节肿胀1-5个关节压痛的患者）；
  6. 无严重的全身性疾病，如严重心包积液、肺间质纤维化、肾小管性酸中毒、萎缩性胃炎、自身免疫性肝病等。
  7. 入组前 1 个月未参加任何药物试验

排除标准：

  1. 孕妇或准备怀孕或哺乳的妇女；
  2. 患有活动性肝病或肝酶升高的患者，例如ALT和/或AST高于正常范围上限的1.5；
  3. 肾功能异常患者，如血清肌酐高于正常范围上限；
  4. 白细胞计数低于3.0×109/L，或贫血（血红蛋白水平低于80g/L），或血小板计数低于80×109/L，或有其他血液病；
  5. 慢性胃肠道疾病患者；
  6. 未控制的高血压、糖尿病等代谢性疾病患者；
  7. 恶性肿瘤病史或现患恶性肿瘤；
  8. 患有急性和/或慢性传染病；
  9. 心电图检查严重心律失常；
  10. 昆仙胶囊、雷公藤、甲氨蝶呤或含有昆明山海棠成分的药物不良反应史；
  11. 有精神疾病或酗酒或吸毒史；
  12. 被诊断患有全身性风湿病；
  13. 最近3个月内服用过免疫抑制剂或生物制剂或雷公藤Hook F或含有昆明山海棠成分的药物；
  14. 曾服用甲氨蝶呤或昆仙胶囊12周以上，缓解期仍不能控制关节炎；
  15. 具有研究者认为不符合纳入标准的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：坤仙胶囊组

干涉：

药物：昆仙2粒BID，口服24周。 坤仙胶囊由4种成分组成：雷公藤Hook F 300mg，枸杞子、兔丝子和阴阳火的提取物。
药品：坤仙胶囊
坤仙胶囊组患者每天两次口服坤仙胶囊0.6gm，持续24周
其他名称：
  • 雷公藤 Hook F.
有源比较器：甲氨蝶呤组

干涉：

药物：甲氨蝶呤片剂 10mg，每周口服，连续 24 周。
药品：甲氨蝶呤
甲氨蝶呤组每周口服甲氨蝶呤 10mg，持续 24 周
其他名称：
  • 煎饼岭

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ACR 20/50/70 的患者比例
大体时间：从基线开始 24 周
昆仙胶囊联合甲氨蝶呤治疗24周后ACR为20,50和70的患者比例
从基线开始 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坤仙胶囊联合甲氨蝶呤治疗后DAS28评分低于2.6或3.2的患者比例
大体时间：从基线开始 24 周
坤仙胶囊联合甲氨蝶呤治疗24周后DAS28低于3.2或2.6的患者比例
从基线开始 24 周
坤仙胶囊治疗组不良事件患者比例
大体时间：从基线开始 24 周
将分析昆仙胶囊治疗患者的胃肠道不良事件、性腺毒性患者百分比、肝功能异常、血液学异常、皮疹等不良事件概况，并与甲氨蝶呤治疗患者的不良事件进行比较在同一时间段内。
从基线开始 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese SLE Treatment And Research Group

合作者

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

调查人员

  • 首席研究员：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月4日

首次发布 (估计)

2016年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月8日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Chenliji001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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