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Kunxian per il trattamento dell'artrite reumatoide

8 marzo 2017 aggiornato da: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Confronto tra l'efficacia e la sicurezza di Kunxian Capsule e Methotrexate per il trattamento dell'artrite reumatoide

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato volto a confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Kunxian Capsule, un composto della medicina tradizionale cinese, e il comparatore attivo, Metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide. L'endpoint primario è che Kunxian Capsule non è inferiore al metotrexato sia in termini di efficacia che di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy e controllato. L'obiettivo è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di Kunxian Capsule, un composto di 4 ingredienti di farmaci derivati ​​da erbe cinesi, e il comparatore attivo , Metotrexato per il trattamento dell'artrite reumatoide attiva da lieve a moderata. Questo studio è fondamentalmente di non inferiorità nel design, quindi verranno arruolati 428 soggetti. Tutti i soggetti devono soddisfare i criteri di inclusione e senza criteri di esclusione. I soggetti sono randomizzati nel gruppo di trattamento con Kunxian Capsule e nel gruppo di trattamento con metotrexato. Il dosaggio di Kunxian Capsule utilizzato in questo studio è di 0,6 g due volte al giorno e il dosaggio di metotrexato è di 10 mg a settimana. Tutti i soggetti assumeranno il farmaco per 24 settimane. Diclofenic è usato come terapia di salvataggio nel caso in cui i pazienti avvertano dolori articolari. L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che potrebbero raggiungere la remissione della malattia o una bassa attività della malattia trattati con Kunxian Capsule e Metotrexato. Tutti i pazienti saranno seguiti alla settimana 2,4,12 e 24 dopo lo screening. Informazioni di base per misure di attività della malattia come punteggio DAS28, punteggio CDAI, punteggio SDAI, miglioramento ACR20, ACR50, ACR70, punteggio HAQ, punteggio VAS del paziente per il dolore e test di laboratorio come CRP, VES, RF, CCP, routine del sangue e delle urine sono stati raccolti e registrati test di funzionalità epatica e renale. Tutte queste misure vengono eseguite ad ogni visita di follow-up tranne RF e CCP. Inoltre, eventuali eventi avversi o ritiro avvenuti durante ogni visita verranno registrati per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

428

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contatto:
          • Huiyong Chen, MD
          • Numero di telefono: 86-13817629793
          • Email: zsneike@163.com
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che comprendono il protocollo dello studio e firmano il consenso informato;
  2. Soddisfare i criteri di classificazione ACR 1987 o 2010 per RA;
  3. Pazienti maschi o femmine, età compresa tra 40 e 70 anni;
  4. Uomini o donne che non intendono avere altri figli o donne in per-menopausa o in menopausa;
  5. Pazienti con attività di malattia lieve o moderata, cioè il cui DAS28 variava da 3,2 a 5,1（cioè, ESR> 28 mm/h ， o pazienti che hanno 1-5 articolazioni gonfie e 1-5 articolazioni dolenti）；
  6. Senza gravi disturbi sistemici, come grave versamento pericardico, fibrosi interstiziale polmonare, acidosi tubulare renale, gastrite atrofica, malattia epatica autoimmune ecc.
  7. Non incluso in alcuna sperimentazione farmacologica 1 mese prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o donne che si stanno preparando alla gravidanza o all'allattamento;
  2. Pazienti con malattie epatiche attive o enzimi epatici elevati, ad es. ALT e/o AST superiori a 1,5 del limite superiore del range normale;
  3. Pazienti con anomalie della funzionalità renale, ad es. creatinina sierica superiore al limite superiore del range normale;
  4. Conta dei globuli bianchi inferiore a 3,0 × 109/L ， o con anemia (livello di emoglobina inferiore a 80 g/L） ， o conta piastrinica inferiore a 80 × 109/L ， o con altre malattie ematologiche;
  5. Pazienti con malattie gastrointestinali croniche;
  6. Pazienti con ipertensione non controllata, malattie metaboliche come il diabete;
  7. Storia di tumore maligno o presenza di tumore maligno al momento;
  8. Con malattie contagiose acute e/o croniche;
  9. Grave aritmia al test ECG;
  10. Storia di reazione avversa con capsula Kunxian, o Tripterygium wilfordii Hook F., metotrexato o farmaci contenenti ingrediente kunminshanhaitang;
  11. Storia di malattie psichiatriche o alcolismo o abuso di droghe;
  12. Essere stato diagnosticato per avere malattie reumatiche sistemiche;
  13. Hai mai assunto agenti immunosoppressori o agenti biologici o Tripterygium wilfordii Hook F o farmaci contenenti ingrediente kunminshanhaitang negli ultimi 3 mesi;
  14. Aveva mai assunto metotrexato o capsule di Kunxian per più di 12 settimane ma non riusciva a controllare l'artrite in remissione;
  15. Con altre condizioni che sono considerate incoerenti con i criteri di inclusione secondo gli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di capsule Kunxian

Intervento:

Droga: Kunxian 2 capsule BID assunte per via orale per 24 settimane. La capsula Kunxian è composta da 4 ingredienti: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, estratti di Gouqizi, Tusizi e yinyanghuo.
Droga: Capsula Kunxiana
I pazienti nel gruppo Kunxian Capsule assumeranno Kunxian Capsule 0,6 g per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • Tripterygium wilfordii Uncino F.
Comparatore attivo: Gruppo metotrexato

Intervento:

Droga: compresse di metotrexato da 10 mg assunte per via orale ogni settimana per 24 settimane.
Droga: Metotrexato
il gruppo Methotrexate assumerà Methotrexate 10 mg per via orale ogni settimana per 24 settimane
Altri nomi:
  • jiaandieling

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con ACR 20/50/70
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
la percentuale di pazienti che hanno una risposta al trattamento ACR 20,50 e 70 dopo essere stati trattati con Kunxian Capsule e Metotrexato per 24 settimane
24 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti il ​​cui punteggio DAS28 è inferiore a 2,6 o 3,2 dopo il trattamento con Kunxian Capsule e Metotrexato
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Percentuale di pazienti il ​​cui DAS28 potrebbe essere inferiore a 3,2 o 2,6 dopo il trattamento con Kunxian Capsule e Metotrexato per 24 settimane
24 settimane dal basale
Percentuale di pazienti con eventi avversi nel gruppo di trattamento Kunxian Capsule
Lasso di tempo: 24 settimane dal basale
Il profilo degli eventi avversi come eventi avversi del tratto gastrointestinale, la percentuale di pazienti con tossicità delle ghiandole gonodali, anomalie della funzionalità epatica, anomalie ematologiche, eruzioni cutanee ecc. nei pazienti trattati con Kunxian Capsule sarà analizzato e confrontato con gli eventi avversi nei pazienti trattati con metotrexato durante lo stesso periodo di tempo.
24 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaboratori

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Chenliji001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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