Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kunxian til behandling af reumatoid arthritis

8. marts 2017 opdateret af: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​Kunxian Capsule og Methotrexat til behandling af reumatoid arthritis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne den kliniske effektivitet og sikkerhed af Kunxian Capsule, en forbindelse af kinesisk traditionel medicin, og den aktive komparator Methotrexat til behandling af leddegigt. Det primære endepunkt er, at Kunxian Capsule ikke er ringere end Methotrexat, både hvad angår effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy og kontrolleret klinisk forsøg. Målet er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af Kunxian Capsule, en forbindelse af 4 ingredienser af kinesisk urte-afledt medicin, og den aktive komparator , Methotrexat til behandling af mild til moderat aktiv reumatoid arthritis. Denne undersøgelse er grundlæggende set non-inferiority i design, så 428 forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Alle emner skal opfylde inklusionskriterierne og uden eksklusionskriterier. Forsøgspersonerne er randomiseret i Kunxian Capsule-behandlingsgruppen og Methotrexat-behandlingsgruppen. Doseringen af ​​Kunxian Capsule anvendt i denne undersøgelse er 0,6 g to gange dagligt, og methotrexat-dosis er 10 mg pr. uge. Alle forsøgspersoner vil tage medicinen i 24 uger. Diclofenic bruges som redningsterapi i tilfælde af, at patienter oplever ledsmerter. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der kunne opnå sygdomsremission eller lav sygdomsaktivitet behandlet med Kunxian Capsule og Methotrexate. Alle patienter vil blive fulgt i uge 2, 4, 12 og 24 efter screening. Baselineinformation for sygdomsaktivitetsmål såsom DAS28-score, CDAI-score, SDAI-score, ACR20, ACR50, ACR70-forbedring, HAQ-score, patientens VAS-score for smerte og laboratorietests såsom CRP, ESR, RF, CCP, blod- og urinrutine test, lever samt nyrefunktionstest blev indsamlet og registreret. Alle disse foranstaltninger udføres ved hvert opfølgningsbesøg undtagen RF og CCP. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser eller tilbagetrækning, der er sket under hvert besøg, blive registreret til dataanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der forstår undersøgelsesprotokollen og underskriver det informerede samtykke；
  2. Opfyld 1987 eller 2010 ACR klassificeringskriterierne for RA;
  3. Mandlige eller kvindelige patienter, alder varierede fra 40-70;
  4. Mand eller kvinde, der ikke planlægger at få flere børn, eller kvinder i overgangsalderen eller overgangsalderen;
  5. Patienter med mild eller moderat sygdomsaktivitet, dvs. hvis DAS28 varierede fra 3,2-5,1 (dvs. ESR>28 mm/h, eller patienter, der har 1-5 hævede led samt 1-5 ømme led）；
  6. Uden alvorlige systemiske lidelser, såsom alvorlig perikardiel effusion, pulmonal interstitiel fibrose, renal tubual acidose, atrofisk gastritis, autoimmun leversygdom osv.
  7. Ikke inkluderet i nogen lægemiddelforsøg 1 måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde eller kvinder, der forbereder sig på at blive gravid eller amme；
  2. Patienter med aktive leversygdomme eller forhøjede leverenzymer, f.eks. er ALAT og/eller ASAT højere end 1,5 af den øvre grænse for normalområdet;
  3. Patienter med unormal nyrefunktion, f.eks. serumkreatinin, der er højere end den øvre grænse for normalområdet;
  4. Antal hvide blodlegemer mindre end 3,0×109/L, eller med anæmi (hæmoglobinniveau lavere end 80g/L), eller blodpladetal mindre end 80×109/L, eller med andre hæmatologiske sygdomme;
  5. Patienter med kroniske gastrointestinale sygdomme;
  6. Patienter med ukontrolleret hypertension, metaboliske sygdomme såsom diabetes;
  7. Anamnese med ondartet tumor eller har ondartet tumor på nuværende tidspunkt;
  8. Med akutte og/eller kroniske smitsomme sygdomme;
  9. Alvorlig arytmi på EKG-test;
  10. Anamnese med bivirkning med Kunxian-kapsel eller Tripterygium wilfordii Hook F., methotrexat eller medicin indeholder kunminshanhaitang-ingrediens;
  11. Historie med psykiatriske sygdomme eller alkoholisme eller stofmisbrug;
  12. Efter at være blevet diagnosticeret med systemiske gigtsygdomme;
  13. Nogensinde taget immunsuppressive midler eller biologiske midler eller Tripterygium wilfordii Hook F eller medicin indeholder kunminshanhaitang ingrediens i de seneste 3 måneder;
  14. Havde nogensinde taget methotrexat eller Kunxian kapsel i mere end 12 uger, men kunne ikke kontrollere arthritis under remission;
  15. Med andre forhold, der vurderes at være uforenelige med inklusionskriterierne ifølge efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kunxian kapsel gruppe

Intervention:

Lægemiddel: Kunxian 2 kapsler BID taget gennem munden i 24 uger. Kunxian kapsel er sammensat af 4 ingredienser: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, ekstrakter fra Gouqizi, Tuzizi og yinyanghuo.
Medicin: Kunxian kapsel
Patienter i Kunxian Capsule-gruppen vil tage Kunxian Capsule 0,6 g oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktiv komparator: Methotrexat gruppe

Intervention:

Lægemiddel: Methotrexat tablet 10 mg indtaget gennem munden hver uge i 24 uger.
Medicin: Methotrexat
Methotrexat-gruppen vil tage Methotrexate 10 mg oralt hver uge i 24 uger
Andre navne:
  • jiaandeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med ACR 20/50/70
Tidsramme: 24 uger fra baseline
procentdelen af ​​patienter, der har ACR 20, 50 og 70 behandlingsrespons efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uger
24 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvis DAS28-score er mindre end 2,6 eller 3,2 efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Procentdel af patienter, hvis DAS28 kunne være lavere end 3,2 eller 2,6 efter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uger
24 uger fra baseline
Andel af patienter med bivirkninger i Kunxian Capsule-behandlingsgruppen
Tidsramme: 24 uger fra baseline
Bivirkningsprofilen såsom uønskede hændelser i mave-tarmkanalen, procentdelen af ​​patienter med gonodal kirteltoksicitet, leverfunktionsabnormiteter, hæmatologiske abnormiteter, hududslæt osv. hos patienter behandlet med Kunxian Capsule vil blive analyseret og sammenlignet med bivirkningerne hos patienter behandlet med Methotrexat i samme tidsrum.
24 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbejdspartnere

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chenliji001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner