Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kunxian pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

8 mars 2017 mis à jour par: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de Kunxian Capsule et du méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et contrôlé visant à comparer l'efficacité et l'innocuité cliniques de Kunxian Capsule, un composé de la médecine traditionnelle chinoise, et du comparateur actif, le méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Le critère d'évaluation principal est que Kunxian Capsule n'est pas inférieur au méthotrexate tant en termes d'efficacité que d'innocuité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, double factice et contrôlé. L'objectif est de comparer l'efficacité clinique et l'innocuité de Kunxian Capsule, un composé de 4 ingrédients de médicaments dérivés d'herbes chinoises, et le comparateur actif , Méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active légère à modérée. Cette étude est essentiellement de non-infériorité dans sa conception, donc 428 sujets seront inscrits. Tous les sujets doivent remplir les critères d'inclusion et sans critères d'exclusion. Les sujets sont randomisés dans le groupe de traitement Kunxian Capsule et dans le groupe de traitement Méthotrexate. La posologie de Kunxian Capsule utilisée dans cette étude est de 0,6 g deux fois par jour et la posologie de méthotrexate est de 10 mg par semaine. Tous les sujets prendront le médicament pendant 24 semaines. Le diclofénique est utilisé comme traitement de sauvetage au cas où les patients ressentent des douleurs articulaires. Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui pourraient obtenir une rémission de la maladie ou une faible activité de la maladie traités avec la capsule Kunxian et le méthotrexate. Tous les patients seront suivis aux semaines 2, 4, 12 et 24 après le dépistage. Informations de base pour les mesures d'activité de la maladie telles que le score DAS28, le score CDAI, le score SDAI, l'amélioration ACR20, ACR50, ACR70, le score HAQ, le score VAS du patient pour la douleur et les tests de laboratoire tels que CRP, ESR, RF, CCP, sang et routine d'urine des tests, des tests de la fonction hépatique et rénale ont été collectés et enregistrés. Toutes ces mesures sont réalisées à chaque visite de suivi sauf RF et CCP. De plus, tout événement indésirable ou sevrage survenu lors de chaque visite sera enregistré pour l'analyse des données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

428

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Chine, 100010
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
          • Quan Jiang, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13901081632
          • E-mail: doctorjq@126.com
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Huiyong Chen, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13817629793
          • E-mail: zsneike@163.com
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Chine, 233000
        • Recrutement
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Bengbu, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
          • Jinjun Zhao, MD
          • Numéro de téléphone: 86-13710596450
          • E-mail: zhao7749@126.com
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chine, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650032
        • Recrutement
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui comprennent le protocole de l'étude et signent le consentement éclairé；
  2. Remplir les critères de classification ACR de 1987 ou 2010 pour la PR；
  3. Patients masculins ou féminins, âgés de 40 à 70 ans ;
  4. Homme ou femme qui n'envisage pas d'avoir plus d'enfant, ou femmes pré-ménopausées ou ménopausées；
  5. Patients présentant une activité de la maladie légère ou modérée, c'est-à-dire dont le DAS28 variait de 3,2 à 5,1 (c'est-à-dire, ESR>28mm/h，ou patients qui ont 1 à 5 articulations enflées ainsi que 1 à 5 articulations douloureuses）；
  6. Sans troubles systémiques graves, tels qu'un épanchement péricardique grave, une fibrose interstitielle pulmonaire, une acidose tubaire rénale, une gastrite atrophique, une maladie hépatique auto-immune, etc.
  7. Non inclus dans aucun essai de médicament 1 mois avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Femme enceinte ou femmes qui se préparent à être enceintes ou à allaiter；
  2. Patients atteints de maladies hépatiques actives ou d'enzymes hépatiques élevées, par exemple, l'ALT et/ou l'AST sont supérieurs à 1,5 de la limite supérieure de la plage normale ;
  3. Patients présentant une anomalie de la fonction rénale, par exemple, une créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la plage normale；
  4. Nombre de globules blancs inférieur à 3,0 × 109/L, ou avec anémie (taux d'hémoglobine inférieur à 80 g/L), ou nombre de plaquettes inférieur à 80 × 109/L, ou avec d'autres maladies hématologiques ;
  5. Patients atteints de maladies gastro-intestinales chroniques；
  6. Patients souffrant d'hypertension non contrôlée, de maladies métaboliques telles que le diabète ;
  7. Antécédents de tumeur maligne ou a actuellement une tumeur maligne ;
  8. Avec des maladies contagieuses aiguës et/ou chroniques；
  9. Arythmie sévère au test ECG ;
  10. Antécédents de réaction indésirable avec la capsule Kunxian, ou Tripterygium wilfordii Hook F., le méthotrexate ou des médicaments contenant un ingrédient kunminshanhaitang ;
  11. Antécédents de maladies psychiatriques ou d'alcoolisme ou de toxicomanie；
  12. Avoir reçu un diagnostic de maladies rhumatismales systémiques ;
  13. Avez-vous déjà pris des agents immunosuppresseurs ou des agents biologiques ou Tripterygium wilfordii Hook F ou des médicaments contenant un ingrédient kunminshanhaitang au cours des 3 derniers mois?
  14. Avait déjà pris du méthotrexate ou une capsule de Kunxian pendant plus de 12 semaines mais n'avait pas pu contrôler l'arthrite en rémission ;
  15. Avec d'autres conditions considérées comme incompatibles avec les critères d'inclusion selon les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de capsules Kunxian

Intervention:

Médicament : Kunxian 2 gélules BID prises par voie orale pendant 24 semaines. La capsule Kunxian est composée de 4 ingrédients : Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, extraits de Gouqizi,Tusizi et yinyanghuo.
Médicament: Capsule de Kunxian
Les patients du groupe Kunxian Capsule prendront Kunxian Capsule 0,6 g par voie orale deux fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Comparateur actif: Groupe Méthotrexate

Intervention:

Médicament : comprimé de méthotrexate à 10 mg pris par voie orale chaque semaine pendant 24 semaines.
Médicament: Méthotrexate
le groupe Méthotrexate prendra du Méthotrexate 10 mg par voie orale chaque semaine pendant 24 semaines
Autres noms:
  • jiaandieling

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec ACR 20/50/70
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
le pourcentage de patients qui ont une réponse au traitement ACR 20, 50 et 70 après avoir été traités avec Kunxian Capsule et Methotrexate pendant 24 semaines
24 semaines à partir de la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dont le score DAS28 est inférieur à 2,6 ou 3,2 après traitement par Kunxian Capsule et Méthotrexate
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Pourcentage de patients dont le DAS28 pourrait être inférieur à 3,2 ou 2,6 après avoir été traités par Kunxian Capsule et Méthotrexate pendant 24 semaines
24 semaines à partir de la ligne de base
Proportion de patients présentant des événements indésirables dans le groupe de traitement par Kunxian Capsule
Délai: 24 semaines à partir de la ligne de base
Le profil des événements indésirables tels que les événements indésirables du tractus gastro-intestinal, le pourcentage de patients présentant des toxicités des glandes gonodales, des anomalies de la fonction hépatique, des anomalies hématologiques, des éruptions cutanées, etc. chez les patients traités par Kunxian Capsule sera analysé et comparé aux événements indésirables chez les patients traités par le méthotrexate. pendant la même période.
24 semaines à partir de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese SLE Treatment And Research Group

Collaborateurs

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Chenliji001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner