Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kunxian nivelreuman hoitoon

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Kunxian-kapselin ja metotreksaatin tehon ja turvallisuuden vertailu nivelreuman hoidossa

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla Kunxian-kapselin, perinteisen kiinalaisen lääketieteen yhdisteen, ja aktiivisen vertailuaineen, metotreksaatin, kliinistä tehoa ja turvallisuutta nivelreuman hoidossa. Ensisijainen päätepiste on, että Kunxian-kapseli ei ole huonompi kuin Metotreksaatti tehon ja turvallisuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke ja kontrolloitu kliininen tutkimus. Tavoitteena on verrata Kunxian-kapselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta, kiinalaisen yrttiperäisen lääkkeen neljästä aineosasta koostuvaa yhdistettä ja aktiivista vertailuainetta. , Metotreksaatti lievän tai keskivaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon.Tämä tutkimus on pohjimmiltaan non-inferiority suunnittelussa, joten 428 koehenkilöä otetaan mukaan. Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä mukaanottokriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä. Koehenkilöt satunnaistetaan Kunxian-kapselihoitoryhmään ja Metotreksaattihoitoryhmään. Tässä tutkimuksessa käytetty Kunxian-kapselin annos on 0,6 g kahdesti vuorokaudessa ja metotreksaattiannos on 10 mg viikossa. Kaikki koehenkilöt käyttävät lääkitystä 24 viikon ajan. Diklofeenia käytetään pelastushoitona, jos potilaalla on nivelkipuja. Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, jotka voivat saavuttaa taudin remission tai alhaisen taudin aktiivisuuden hoidettaessa Kunxian-kapselia ja metotreksaattia. Kaikkia potilaita seurataan seulonnan jälkeen viikolla 2, 4, 12 ja 24. Perustiedot sairauden aktiivisuusmittauksista, kuten DAS28-pisteet, CDAI-pisteet, SDAI-pisteet, ACR20-, ACR50-, ACR70-parannukset, HAQ-pisteet, potilaan kivun VAS-pisteet ja laboratoriotestit, kuten CRP, ESR, RF, CCP, veri- ja virtsarutiini kokeet, maksa- sekä munuaisten toimintakokeet kerättiin ja kirjattiin. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä paitsi RF ja CCP. Lisäksi jokaisen käynnin aikana sattuneet haittatapahtumat tai vetäytymiskerrat tallennetaan tietojen analysointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

428

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina, 100010
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Huiyong Chen, MD
          • Puhelinnumero: 86-13817629793
          • Sähköposti: zsneike@163.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kiina, 233000
        • Rekrytointi
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanfang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
        • Rekrytointi
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimusprotokollan ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen；
  2. Täytä RA:n vuoden 1987 tai 2010 ACR-luokituskriteerit；
  3. Mies- tai naispotilaat, ikä vaihteli välillä 40-70;
  4. Mies tai nainen, joka ei aio hankkia lisää lapsia, tai vaihdevuodet tai vaihdevuodet ohittaneet naiset；
  5. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairausaktiivisuus, eli joiden DAS28 vaihteli välillä 3,2-5,1 (eli ESR > 28mm/h, tai potilaat, joilla on 1-5 turvonneet nivelet sekä 1-5 arat nivelet）；
  6. Ilman vakavia systeemisiä häiriöitä, kuten vaikea sydänpussin effuusio, keuhkojen interstitiaalinen fibroosi, munuaisten putkien asidoosi, atrofinen gastriitti, autoimmuuni maksasairaus jne.
  7. Ei sisälly mihinkään lääketutkimukseen 1 kuukausi ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva nainen tai naiset, jotka valmistautuvat raskaaksi tai imettävät；
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai kohonneet maksaentsyymiarvot, esim. ALAT- ja/tai ASAT-arvot ovat korkeammat kuin 1,5 normaalialueen ylärajasta;
  3. Potilaat, joiden munuaisten toiminta on poikkeavaa, esim. seerumin kreatiniini on normaalin ylärajaa korkeampi;
  4. Valkosolujen määrä alle 3,0 × 109 / l, anemia (hemoglobiinitaso alle 80 g / l) tai verihiutaleiden määrä alle 80 × 109 / l, tai muita hematologisia sairauksia;
  5. Potilaat, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia；
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, aineenvaihduntasairauksia, kuten diabetes;
  7. Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai sillä on tällä hetkellä pahanlaatuinen kasvain;
  8. Akuuttien ja/tai kroonisten tarttuvien sairauksien kanssa；
  9. Vaikea rytmihäiriö EKG-testissä;
  10. Aiempi haittavaikutus Kunxian-kapselin tai Tripterygium wilfordii Hook F.:n, metotreksaatin tai lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät kunminshanhaitang-ainesosan；
  11. Psykiatristen sairauksien tai alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia；
  12. joilla on diagnosoitu systeemiset reumaattiset sairaudet;
  13. Oletko koskaan käyttänyt immunosuppressiivisia aineita tai biologisia aineita tai Tripterygium wilfordii Hook F:tä tai lääkkeitä, jotka sisältävät kunminshanhaitang-ainesosaa viimeisten 3 kuukauden aikana；
  14. Oli koskaan ottanut metotreksaattia tai Kunxian-kapselia yli 12 viikon ajan, mutta ei pystynyt hallitsemaan remissiossa olevaa niveltulehdusta；
  15. Muiden ehtojen kanssa, joiden katsotaan olevan tutkijoiden mukaan ristiriidassa sisällyttämiskriteerien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kunxian kapseliryhmä

Interventio:

Lääke: Kunxian 2 kapselia BID suun kautta 24 viikon ajan. Kunxian-kapseli koostuu 4 ainesosasta: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, uutteet Gouqizista, Tusizista ja yinyanghuosta.
Lääke: Kunxian kapseli
Kunxian-kapseliryhmän potilaat ottavat Kunxian-kapselia 0,6 g suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Active Comparator: Metotreksaattiryhmä

Interventio:

Lääke: Metotreksaattitabletti 10 mg suun kautta joka viikko 24 viikon ajan.
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaattiryhmä ottaa metotreksaattia 10 mg suun kautta joka viikko 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • jiaandieling

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on ACR 20/50/70
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ACR 20, 50 ja 70 hoitovaste 24 viikon Kunxian-kapselilla ja metotreksaatilla hoidon jälkeen
24 viikkoa lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden DAS28-pistemäärä on alle 2,6 tai 3,2 Kunxian-kapselilla ja metotreksaatilla hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden DAS28-arvo voi olla alle 3,2 tai 2,6 24 viikon Kunxian-kapselilla ja metotreksaatilla hoidon jälkeen
24 viikkoa lähtötilanteesta
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia Kunxian-kapselihoitoryhmässä
Aikaikkuna: 24 viikkoa lähtötilanteesta
Haittavaikutusten profiilit, kuten ruoansulatuskanavan haittatapahtumat, niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sukurauhasten toksisuutta, maksan toiminnan poikkeavuuksia, hematologisia poikkeavuuksia, ihottumaa jne. Kunxian-kapselilla hoidetuilla potilailla, analysoidaan ja verrataan metotreksaattihoitoa saaneiden potilaiden haittatapahtumiin. saman ajanjakson aikana.
24 viikkoa lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese SLE Treatment And Research Group

Yhteistyökumppanit

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Tutkijat

  • Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chenliji001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa