Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kunxian pro léčbu revmatoidní artritidy

8. března 2017 aktualizováno: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Srovnání účinnosti a bezpečnosti Kunxian kapsle a methotrexátu pro léčbu revmatoidní artritidy

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou a kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost Kunxian Capsule, sloučeniny čínské tradiční medicíny, a aktivního komparátoru, methotrexátu pro léčbu revmatoidní artritidy. Primárním koncovým bodem je, že tobolka Kunxian není horší než methotrexát z hlediska účinnosti i bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná a kontrolovaná klinická studie. Cílem je porovnat klinickou účinnost a bezpečnost tobolky Kunxian, sloučeniny 4 složek léčiva odvozeného z čínských bylin, a aktivního komparátoru , Methotrexát pro léčbu mírné až středně těžké aktivní revmatoidní artritidy. Tato studie je v podstatě non-inferiorita v designu, takže bude zařazeno 428 subjektů. Všechny subjekty musí splňovat kritéria pro zařazení a bez kritérií pro zařazení. Subjekty jsou náhodně rozděleny do léčebné skupiny Kunxian Capsule a skupiny léčby Methotrexatem. Dávka Kunxian Capsule použitá v této studii je 0,6 g dvakrát denně a dávka methotrexátu je 10 mg týdně. Všechny subjekty budou užívat léky po dobu 24 týdnů. Diklofenik se používá jako záchranná terapie v případě, že pacienti pociťují bolesti kloubů. Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, kteří by mohli dosáhnout remise onemocnění nebo nízké aktivity onemocnění léčených tobolkami Kunxian a methotrexátem. Všichni pacienti budou sledováni v týdnu 2, 4, 12 a 24 po screeningu. Základní informace pro měření aktivity onemocnění, jako je skóre DAS28, skóre CDAI, skóre SDAI, ACR20, ACR50, zlepšení ACR70, skóre HAQ, pacientovo skóre VAS pro bolest a laboratorní testy, jako je CRP, ESR, RF, CCP, rutina krve a moči byly shromážděny a zaznamenány testy jaterních a ledvinových funkcí. Všechna tato měření se provádějí při každé následné návštěvě kromě RF a CCP. Kromě toho budou za účelem analýzy dat zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody nebo odstoupení od smlouvy, ke kterým došlo během každé návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

428

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Čína, 100010
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Huiyong Chen, MD
          • Telefonní číslo: 86-13817629793
          • E-mail: zsneike@163.com
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • Nábor
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří rozumí protokolu studie a podepíší informovaný souhlas；
  2. Splňte klasifikační kritéria ACR 1987 nebo 2010 pro RA；
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk v rozmezí 40-70 let;
  4. Muž nebo žena, kteří neplánují mít další dítě, nebo ženy v menopauze nebo v menopauze；
  5. Pacienti s mírnou nebo střední aktivitou onemocnění, tj. jejichž DAS28 se pohybovalo v rozmezí 3,2–5,1 (tj. ESR>28 mm/h, nebo pacienti, kteří mají 1-5 oteklých kloubů a 1-5 citlivých kloubů；
  6. Bez závažných systémových poruch, jako je těžký perikardiální výpotek, plicní intersticiální fibróza, renální tubuální acidóza, atrofická gastritida, autoimunitní onemocnění jater atd.
  7. Není zahrnuto do žádné studie léků 1 měsíc před zápisem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena nebo ženy, které se připravují na těhotenství nebo kojení；
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo zvýšenými jaterními enzymy, např. ALT a/nebo AST je vyšší než 1,5 horní hranice normálního rozmezí;
  3. Pacienti s poruchou funkce ledvin, např. sérový kreatinin vyšší než horní hranice normálního rozmezí；
  4. počet bílých krvinek nižší než 3,0 × 109/l nebo s anémií (hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l) nebo počtem krevních destiček nižším než 80 × 109/l nebo s jinými hematologickými onemocněními;
  5. Pacienti s chronickými gastrointestinálními onemocněními;
  6. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, metabolickými onemocněními, jako je diabetes;
  7. Zhoubný nádor v anamnéze nebo v současnosti má zhoubný nádor;
  8. S akutními a/nebo chronickými nakažlivými chorobami；
  9. Těžká arytmie na EKG testu;
  10. Nežádoucí reakce v anamnéze s tobolkou Kunxian nebo Tripterygium wilfordii Hook F., methotrexátem nebo léky obsahují složku kunminshanhaitang；
  11. Anamnéza psychiatrických onemocnění nebo alkoholismu nebo zneužívání drog；
  12. s diagnózou systémových revmatických onemocnění;
  13. Užitá imunosupresiva nebo biologická činidla nebo Tripterygium wilfordii Hook F nebo léky obsahují v posledních 3 měsících složku kunminshanhaitang；
  14. Užil/a jsem někdy methotrexát nebo tobolku Kunxian déle než 12 týdnů, ale artritidu v remisi nedokázal kontrolovat；
  15. S dalšími stavy, které jsou podle zkoušejících považovány za nekonzistentní s kritérii pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina tobolek Kunxian

Zásah:

Lék: Kunxian 2 tobolky BID užívané ústy po dobu 24 týdnů. Kapsle Kunxian se skládá ze 4 složek: Tripterygium wilfordii Hook F 300 mg, extrakty z Gouqizi, Tusizi a yinyanghuo.
Lék: Kunxianská kapsle
Pacienti ve skupině Kunxian Capsule budou užívat Kunxian Capsule 0,6 g perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktivní komparátor: Skupina methotrexátu

Zásah:

Lék: Methotrexátová tableta 10 mg užívaná ústy každý týden po dobu 24 týdnů.
Lék: Methotrexát
skupina s methotrexátem bude užívat methotrexát 10 mg perorálně každý týden po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • jiaandieling

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ACR 20/50/70
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
procento pacientů, kteří mají odpověď na léčbu ACR 20, 50 a 70 po léčbě přípravkem Kunxian Capsule a methotrexátem po dobu 24 týdnů
24 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, jejichž skóre DAS28 je nižší než 2,6 nebo 3,2 po léčbě Kunxian Capsule a methotrexátem
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Procento pacientů, jejichž DAS28 by mohl být nižší než 3,2 nebo 2,6 po léčbě Kunxian Capsule a methotrexátem po dobu 24 týdnů
24 týdnů od výchozího stavu
Podíl pacientů s nežádoucími účinky v léčebné skupině Kunxian Capsule
Časové okno: 24 týdnů od výchozího stavu
Profil nežádoucích účinků, jako jsou nežádoucí účinky gastrointestinálního traktu, procento pacientů s toxicitou gonodálních žláz, abnormalitami jaterních funkcí, hematologickými abnormalitami, kožními vyrážkami atd. u pacientů léčených tobolkou Kunxian, bude analyzován a porovnán s nežádoucími účinky u pacientů léčených methotrexátem ve stejném časovém období.
24 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Spolupracovníci

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Chenliji001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kunxianská kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit