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Kunxian para el tratamiento de la artritis reumatoide

8 de marzo de 2017 actualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Comparación de la eficacia y seguridad de la cápsula Kunxian y el metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide

Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, doble simulación y controlado cuyo objetivo es comparar la eficacia clínica y la seguridad de Kunxian Capsule, un compuesto de la medicina tradicional china, y el comparador activo, metotrexato, para el tratamiento de la artritis reumatoide. El criterio principal de valoración es que Kunxian Capsule no es inferior al metotrexato tanto en eficacia como en seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado. El objetivo es comparar la eficacia clínica y la seguridad de Kunxian Capsule, un compuesto de 4 ingredientes de medicamentos derivados de hierbas chinas, y el comparador activo. , metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de leve a moderada. Este estudio tiene un diseño básicamente de no inferioridad, por lo que se inscribirán 428 sujetos. Todos los sujetos deben cumplir con los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión. Los sujetos se aleatorizan en el grupo de tratamiento con Kunxian Capsule y el grupo de tratamiento con metotrexato. La dosis de Kunxian Capsule utilizada en este estudio es de 0,6 g dos veces al día y la dosis de metotrexato es de 10 mg por semana. Todos los sujetos tomarán la medicación durante 24 semanas. El diclofenic se usa como terapia de rescate en caso de que los pacientes experimenten dolor en las articulaciones. El criterio principal de valoración es la proporción de pacientes que podrían lograr la remisión de la enfermedad o una baja actividad de la enfermedad tratados con Kunxian Capsule y metotrexato. Todos los pacientes serán seguidos en las semanas 2, 4, 12 y 24 después de la selección. Información de referencia para medidas de actividad de la enfermedad, como puntuación DAS28, puntuación CDAI, puntuación SDAI, mejora ACR20, ACR50, ACR70, puntuación HAQ, puntuación VAS del paciente para el dolor y pruebas de laboratorio como CRP, ESR, RF, CCP, rutina de sangre y orina Se recogieron y registraron pruebas de función hepática y renal. Todas estas medidas se realizan en cada visita de seguimiento excepto RF y CCP. Además, cualquier evento adverso o abstinencia ocurrido durante cada visita se registrará para el análisis de datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

428

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Porcelana, 100010
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Quan Jiang, MD
          • Número de teléfono: 86-13901081632
          • Correo electrónico: doctorjq@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Huiyong Chen, MD
          • Número de teléfono: 86-13817629793
          • Correo electrónico: zsneike@163.com
        • Contacto:
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang Hua hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • Reclutamiento
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Changhao Xie, MD
          • Número de teléfono: 15255227208
          • Correo electrónico: uglboy2002@126.com
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contacto:
          • Xin Wang, MD
          • Número de teléfono: 86-13515529256
          • Correo electrónico: 273084414@qq.com
        • Contacto:
          • Zhijun Li, MD
          • Número de teléfono: 86-13956955150
          • Correo electrónico: lizhijundr@126.com
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital
        • Contacto:
          • Jinjun Zhao, MD
          • Número de teléfono: 86-13710596450
          • Correo electrónico: zhao7749@126.com
        • Contacto:
          • Min Yang, MD
          • Número de teléfono: 86-13802911770
          • Correo electrónico: minyanggz@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jieruo Gu, MD
          • Número de teléfono: 13922280820
          • Correo electrónico: gujieruo@163.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contacto:
          • Juan Gao, MD
          • Número de teléfono: 86-15304803480
          • Correo electrónico: happygigi@163.com
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contacto:
          • Linchong Su, MD
          • Número de teléfono: 86-15571781515
          • Correo electrónico: "linchongsu@126.com
        • Contacto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • Chengyin Li, MD
          • Número de teléfono: 86-13914751367
          • Correo electrónico: lcyzjf@hotmail.com
        • Contacto:
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contacto:
          • Yunfei Xia, MD
          • Número de teléfono: 15896275028
          • Correo electrónico: xiayf1986@163.com
        • Contacto:
          • Zhanyun Da, MD
          • Número de teléfono: 86-18962940001
          • Correo electrónico: dazhanyun@163.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
        • Reclutamiento
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que comprendan el protocolo del estudio y firmen el consentimiento informado;
  2. Cumplir con los criterios de clasificación ACR de 1987 o 2010 para RA;
  3. Pacientes masculinos o femeninos, con edades comprendidas entre 40 y 70 años;
  4. Hombres o mujeres que no planean tener más hijos, o mujeres menopáusicas o menopáusicas;
  5. Pacientes con actividad de la enfermedad leve o moderada, es decir, cuyo DAS28 osciló entre 3,2 y 5,1 (es decir, ESR>28 mm/h, o pacientes que tienen 1-5 articulaciones inflamadas y 1-5 articulaciones sensibles）;
  6. Sin trastornos sistémicos graves, como derrame pericárdico grave, fibrosis intersticial pulmonar, acidosis tubárica renal, gastritis atrófica, enfermedad hepática autoinmune, etc.
  7. No incluido en ningún ensayo de medicamentos 1 mes antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Mujer embarazada o mujeres que se preparan para el embarazo o la lactancia;
  2. Pacientes con enfermedades hepáticas activas o enzimas hepáticas elevadas, por ejemplo, la ALT y/o AST es superior a 1,5 del límite superior del rango normal;
  3. Pacientes con anomalías en la función renal, por ejemplo, creatinina sérica más alta que el límite superior del rango normal;
  4. Recuento de glóbulos blancos inferior a 3,0 × 109/L, o con anemia (nivel de hemoglobina inferior a 80 g/L), o recuento de plaquetas inferior a 80 × 109/L, o con otras enfermedades hematológicas;
  5. Pacientes con enfermedades gastrointestinales crónicas;
  6. Pacientes con hipertensión no controlada, enfermedades metabólicas como la diabetes;
  7. Antecedentes de tumor maligno o tiene tumor maligno en la actualidad;
  8. Con enfermedades contagiosas agudas y/o crónicas;
  9. Arritmia severa en la prueba de ECG;
  10. Antecedentes de reacciones adversas con la cápsula de Kunxian, Tripterygium wilfordii Hook F., metotrexato o medicamentos que contienen el ingrediente kunminshanhaitang;
  11. Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o alcoholismo o abuso de drogas;
  12. Haber sido diagnosticado de enfermedades reumáticas sistémicas;
  13. Alguna vez ha tomado agentes inmunosupresores o agentes biológicos o Tripterygium wilfordii Hook F o medicamentos que contienen el ingrediente kunminshanhaitang en los últimos 3 meses;
  14. Había tomado alguna vez metotrexato o cápsulas de Kunxian durante más de 12 semanas, pero no pudo controlar la artritis en remisión;
  15. Con otras condiciones que se consideren inconsistentes con los criterios de inclusión según los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo cápsula Kunxian

Intervención:

Medicamento: Kunxian 2 cápsulas BID por vía oral durante 24 semanas. La cápsula Kunxian está compuesta por 4 ingredientes: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, extractos de Gouqizi,Tusizi y yinyanghuo.
Droga: Cápsula Kunxian
Los pacientes del grupo de Kunxian Capsule tomarán Kunxian Capsule 0,6 g por vía oral dos veces al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Tripterygium wilfordii Gancho F.
Comparador activo: Grupo metotrexato

Intervención:

Medicamento: Tabletas de metotrexato de 10 mg por vía oral cada semana durante 24 semanas.
Droga: Metotrexato
el grupo de metotrexato tomará 10 mg de metotrexato por vía oral cada semana durante 24 semanas
Otros nombres:
  • jiaandieling

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ACR 20/50/70
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta al tratamiento ACR 20, 50 y 70 después de recibir tratamiento con cápsulas Kunxian y metotrexato durante 24 semanas
24 semanas desde el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes cuya puntuación DAS28 es inferior a 2,6 o 3,2 después del tratamiento con Kunxian Capsule y metotrexato
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Porcentaje de pacientes cuyo DAS28 podría ser inferior a 3,2 o 2,6 después de recibir tratamiento con Kunxian Capsule y metotrexato durante 24 semanas
24 semanas desde el inicio
Proporción de pacientes con eventos adversos en el grupo de tratamiento con Kunxian Capsule
Periodo de tiempo: 24 semanas desde el inicio
Se analizará el perfil de eventos adversos, como eventos adversos del tracto gastrointestinal, el porcentaje de pacientes con toxicidad de las glándulas gonodales, anomalías de la función hepática, anomalías hematológicas, erupciones cutáneas, etc. en pacientes tratados con Kunxian Capsule y se comparará con los eventos adversos en pacientes tratados con metotrexato. durante el mismo período de tiempo.
24 semanas desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Chenliji001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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