Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kunxian for behandling av revmatoid artritt

8. mars 2017 oppdatert av: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til Kunxian Capsule og Metotreksat for behandling av revmatoid artritt

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy og kontrollert klinisk studie som har som mål å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Kunxian Capsule, en forbindelse av kinesisk tradisjonell medisin, og den aktive komparatoren Metotreksat for behandling av revmatoid artritt. Det primære endepunktet er at Kunxian Capsule ikke er dårligere enn metotreksat både i effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy og kontrollert klinisk studie. Målet er å sammenligne den kliniske effekten og sikkerheten til Kunxian Capsule, en forbindelse av 4 ingredienser av kinesisk urteavledet medisin, og den aktive komparatoren , Metotreksat for behandling av mild til moderat aktiv revmatoid artritt. Denne studien er i utgangspunktet ikke-underordnet i design, så 428 forsøkspersoner vil bli registrert. Alle emner må oppfylle inklusjonskriteriene og uten eksklusjonskriterier. Forsøkspersonene er randomisert i Kunxian Capsule-behandlingsgruppen og Metotreksat-behandlingsgruppen. Dosen av Kunxian Capsule brukt i denne studien er 0,6 g to ganger daglig og metotreksatdosen er 10 mg per uke. Alle forsøkspersoner vil ta medisinen i 24 uker. Diclofenic brukes som redningsterapi i tilfelle pasienter opplever leddsmerter. Det primære endepunktet er andelen pasienter som kan oppnå sykdomsremisjon eller lav sykdomsaktivitet behandlet med Kunxian Capsule og Methotrexate. Alle pasienter vil bli fulgt i uke 2,4,12 og 24 etter screening. Baselineinformasjon for sykdomsaktivitetsmål som DAS28-skåre, CDAI-skåre, SDAI-score, ACR20, ACR50, ACR70-forbedring, HAQ-score, pasientens VAS-score for smerte og laboratorietester som CRP, ESR, RF, CCP, blod- og urinrutine tester, lever så vel som nyrefunksjonstester ble samlet inn og registrert. Alle disse tiltakene utføres ved hvert oppfølgingsbesøk unntatt RF og CCP. I tillegg vil eventuelle uønskede hendelser eller tilbaketrekking som skjedde under hvert besøk, bli registrert for dataanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som forstår studieprotokollen og signerer det informerte samtykket；
  2. Oppfyll 1987 eller 2010 ACR klassifiseringskriteriene for RA;
  3. Mannlige eller kvinnelige pasienter, alder varierte fra 40-70;
  4. Mann eller kvinne som ikke planlegger å få flere barn, eller kvinner i overgangsalderen eller overgangsalderen;
  5. Pasienter med mild eller moderat sykdomsaktivitet, dvs. hvis DAS28 varierte fra 3,2-5,1 (dvs. ESR>28 mm/t, eller pasienter som har 1-5 hovne ledd samt 1-5 ømme ledd）；
  6. Uten alvorlige systemiske lidelser, som alvorlig perikardiell effusjon, pulmonal interstitiell fibrose, renal tubual acidose, atrofisk gastritt, autoimmun leversykdom etc.
  7. Ikke inkludert i noen medikamentprøving 1 måned før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner eller kvinner som forbereder seg til å bli gravid eller amming;
  2. Pasienter med aktive leversykdommer eller forhøyede leverenzymer, f.eks. er ALAT og/eller ASAT høyere enn 1,5 av den øvre grensen for normalområdet;
  3. Pasienter med unormal nyrefunksjon, f.eks. serumkreatinin høyere enn den øvre grensen for normalområdet;
  4. Antall hvite blodlegemer mindre enn 3,0 × 109/L, eller med anemi (hemoglobinnivå lavere enn 80 g/l), eller antall blodplater mindre enn 80 × 109/L, eller med andre hematologiske sykdommer;
  5. Pasienter med kroniske gastrointestinale sykdommer;
  6. Pasienter med ukontrollert hypertensjon, metabolske sykdommer som diabetes;
  7. Anamnese med ondartet svulst eller har ondartet svulst for tiden;
  8. Med akutte og/eller kroniske smittsomme sykdommer;
  9. Alvorlig arytmi på EKG-test;
  10. Anamnese med bivirkning med Kunxian kapsel, eller Tripterygium wilfordii Hook F., metotreksat eller medisiner inneholder kunminshanhaitang ingrediens;
  11. Historie med psykiatriske sykdommer eller alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  12. Etter å ha blitt diagnostisert å ha systemiske revmatiske sykdommer;
  13. Noen gang tatt immundempende midler eller biologiske midler eller Tripterygium wilfordii Hook F eller medisiner inneholder kunminshanhaitang-ingrediens de siste 3 månedene;
  14. Hadde noen gang tatt metotreksat eller Kunxian kapsel i mer enn 12 uker, men kunne ikke kontrollere leddgikten under remisjon;
  15. Med andre forhold som anses å være i strid med inklusjonskriteriene ifølge utrederne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kunxian kapsel gruppe

Innblanding:

Legemiddel: Kunxian 2 kapsler BID tatt gjennom munnen i 24 uker. Kunxian-kapselen er sammensatt av 4 ingredienser: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, ekstrakter fra Gouqizi, Tuzizi og yinyanghuo.
Legemiddel: Kunxian kapsel
Pasienter i Kunxian Capsule-gruppen vil ta Kunxian Capsule 0,6 g oralt to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktiv komparator: Metotreksat gruppe

Innblanding:

Legemiddel: Metotreksat tablett 10 mg tatt gjennom munnen hver uke i 24 uker.
Legemiddel: Metotreksat
Metotreksatgruppen vil ta Metotreksat 10 mg oralt hver uke i 24 uker
Andre navn:
  • jiaandeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med ACR 20/50/70
Tidsramme: 24 uker fra baseline
prosentandelen av pasienter som har ACR 20,50 og 70 behandlingsrespons etter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uker
24 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter hvis DAS28-skår er mindre enn 2,6 eller 3,2 etter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Prosentandel av pasienter hvis DAS28 kan være lavere enn 3,2 eller 2,6 etter behandling med Kunxian Capsule og Methotrexate i 24 uker
24 uker fra baseline
Andel pasienter med uønskede hendelser i behandlingsgruppen Kunxian Capsule
Tidsramme: 24 uker fra baseline
Bivirkningsprofilen som uønskede hendelser i mage-tarmkanalen, prosentandelen av pasienter med gonodal kjerteltoksisitet, leverfunksjonsavvik, hematologiske abnormiteter, hudutslett osv. hos pasienter behandlet med Kunxian Capsule vil bli analysert og sammenlignet med bivirkningene hos pasienter behandlet med Methotrexate i samme tidsrom.
24 uker fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Samarbeidspartnere

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chenliji001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere