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Kunxian para o tratamento da artrite reumatóide

8 de março de 2017 atualizado por: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Comparação da eficácia e segurança da cápsula Kunxian e metotrexato para o tratamento da artrite reumatóide

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim e controlado com o objetivo de comparar a eficácia clínica e a segurança do Kunxian Capsule, um composto da medicina tradicional chinesa, e o comparador ativo Metotrexato para o tratamento da artrite reumatoide. O ponto final primário é que a cápsula Kunxian não é inferior ao metotrexato, tanto em eficácia quanto em segurança.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado e controlado. O objetivo é comparar a eficácia clínica e a segurança do Kunxian Capsule, um composto de 4 ingredientes de medicamentos derivados de ervas chinesas, e o comparador ativo , Metotrexato para o tratamento de artrite reumatóide ativa leve a moderada. Este estudo é basicamente de desenho não inferior, portanto, 428 indivíduos serão inscritos. Todos os sujeitos precisam preencher os critérios de inclusão e sem critérios de exclusão. Os indivíduos são randomizados para o grupo de tratamento Kunxian Capsule e o grupo de tratamento Methotrexate. A dosagem de Kunxian Capsule usada neste estudo é de 0,6 g duas vezes ao dia e a dosagem de metotrexato é de 10 mg por semana. Todos os indivíduos tomarão a medicação por 24 semanas. O diclofênico é usado como terapia de resgate em caso de dor nas articulações. O ponto final primário é a proporção de pacientes que podem atingir a remissão da doença ou baixa atividade da doença tratados com Kunxian Capsule e Metotrexato. Todos os pacientes serão acompanhados nas semanas 2,4,12 e 24 após a triagem. Informações de linha de base para medidas de atividade da doença, como pontuação DAS28, pontuação CDAI, pontuação SDAI, melhora ACR20, ACR50, ACR70, pontuação HAQ, pontuação VAS do paciente para dor e testes laboratoriais, como PCR, VHS, FR, CCP, rotina de sangue e urina testes, testes de função hepática e renal foram coletados e registrados. Todas essas medidas são realizadas em cada visita de acompanhamento, exceto RF e CCP. Além disso, quaisquer eventos adversos ou abstinência ocorridos durante cada visita serão registrados para análise de dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

428

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China, 100010
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Huiyong Chen, MD
          • Número de telefone: 86-13817629793
          • E-mail: zsneike@163.com
        • Contato:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • Recrutamento
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contato:
        • Contato:
      • Bengbu, Anhui, China
        • Recrutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contato:
        • Contato:
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contato:
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contato:
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contato:
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Contato:
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Recrutamento
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que entendem o protocolo do estudo e assinam o consentimento informado;
  2. Cumprir os critérios de classificação do ACR de 1987 ou 2010 para AR;
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino, idade variando de 40-70;
  4. Homens ou mulheres que não planejam ter mais filhos, ou mulheres na pré-menopausa ou na menopausa;
  5. Pacientes com atividade leve ou moderada da doença, ou seja, cujo DAS28 variou de 3,2-5,1（ou seja, ESR>28mm/h，ou pacientes que têm 1-5 articulações inchadas, bem como 1-5 articulações sensíveis）；
  6. Sem distúrbios sistêmicos graves, como derrame pericárdico grave, fibrose intersticial pulmonar, acidose tubular renal, gastrite atrófica, doença hepática autoimune, etc.
  7. Não incluído em nenhum teste de medicamento 1 mês antes da inscrição

Critério de exclusão:

  1. Mulher grávida ou mulheres que estão se preparando para engravidar ou amamentar;
  2. Pacientes com doenças hepáticas ativas ou enzimas hepáticas elevadas, por exemplo, ALT e/ou AST superior a 1,5 do limite superior da faixa normal;
  3. Pacientes com anormalidade da função renal, por exemplo, creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal;
  4. Contagem de glóbulos brancos menor que 3,0×109/L，ou com anemia (nível de hemoglobina menor que 80g/L），ou contagem de plaquetas menor que 80×109/L，ou com outras doenças hematológicas;
  5. Pacientes com doenças gastrointestinais crônicas;
  6. Pacientes com hipertensão não controlada, doenças metabólicas como diabetes;
  7. História de tumor maligno ou tem tumor maligno no momento;
  8. Com doenças contagiosas agudas e/ou crônicas;
  9. Arritmia grave no teste de ECG;
  10. História de reação adversa com cápsula Kunxian, ou Tripterygium wilfordii Hook F., metotrexato ou medicamentos que contenham ingrediente kunminshanhaitang;
  11. Histórico de doenças psiquiátricas ou alcoolismo ou abuso de drogas;
  12. Ter sido diagnosticado como portador de doenças reumáticas sistêmicas;
  13. Já tomou agentes imunossupressores ou agentes biológicos ou Tripterygium wilfordii Hook F ou medicamentos que contenham o ingrediente kunminshahaitang nos últimos 3 meses;
  14. Já tomou metotrexato ou cápsula Kunxian por mais de 12 semanas, mas não conseguiu controlar a artrite em remissão;
  15. Com outras condições consideradas inconsistentes com os critérios de inclusão de acordo com os investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cápsula Kunxian

Intervenção:

Droga: Kunxian 2 cápsulas BID tomadas por via oral por 24 semanas. A cápsula Kunxian é composta por 4 ingredientes: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, extratos de Gouqizi, Tusizi e yinyanghuo.
Medicamento: Cápsula Kunxiana
Os pacientes do grupo Kunxian Capsule tomarão Kunxian Capsule 0,6 g por via oral duas vezes ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Comparador Ativo: Grupo metotrexato

Intervenção:

Medicamento: Comprimido de metotrexato 10mg via oral semanalmente durante 24 semanas.
Medicamento: Metotrexato
o grupo Metotrexato tomará Metotrexato 10 mg por via oral todas as semanas durante 24 semanas
Outros nomes:
  • jiaandieling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ACR 20/50/70
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
a porcentagem de pacientes que têm resposta ao tratamento ACR 20,50 e 70 após tratamento com Kunxian Capsule e Metotrexato por 24 semanas
24 semanas a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes cuja pontuação DAS28 é inferior a 2,6 ou 3,2 após tratamento com cápsula de Kunxian e metotrexato
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
Porcentagem de pacientes cujo DAS28 pode ser inferior a 3,2 ou 2,6 após tratamento com cápsula de Kunxian e metotrexato por 24 semanas
24 semanas a partir da linha de base
Proporção de pacientes com eventos adversos no grupo de tratamento Kunxian Capsule
Prazo: 24 semanas a partir da linha de base
O perfil de eventos adversos, como eventos adversos do trato gastrointestinal, a porcentagem de pacientes com toxicidade das glândulas gonodais, anormalidades da função hepática, anormalidades hematológicas, erupções cutâneas, etc. em pacientes tratados com Kunxian Capsule, será analisado e comparado com os eventos adversos em pacientes tratados com Metotrexato durante o mesmo período de tempo.
24 semanas a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Colaboradores

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Chenliji001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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