Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kunxian voor de behandeling van reumatoïde artritis

8 maart 2017 bijgewerkt door: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van Kunxian-capsule en methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en gecontroleerde klinische studie gericht op het vergelijken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van Kunxian Capsule, een bestanddeel van de Chinese traditionele geneeskunde, en de actieve comparator, Methotrexaat voor de behandeling van reumatoïde artritis. Het primaire eindpunt is dat Kunxian Capsule niet inferieur is aan Methotrexaat, zowel wat betreft werkzaamheid als veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy en gecontroleerde klinische studie. Het doel is om de klinische werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van Kunxian Capsule, een samenstelling van 4 ingrediënten van van Chinese kruiden afgeleide medicatie, en de actieve comparator , Methotrexaat voor de behandeling van milde tot matige actieve reumatoïde artritis. Deze studie is in principe non-inferioriteit van opzet, dus zullen 428 proefpersonen worden ingeschreven. Alle proefpersonen moeten voldoen aan de inclusiecriteria en zonder exclusiecriteria. Proefpersonen worden gerandomiseerd in de Kunxian-capsule-behandelingsgroep en de methotrexaat-behandelingsgroep. De dosering van de Kunxian-capsule die in dit onderzoek wordt gebruikt, is tweemaal daags 0,6 g en de methotrexaatdosering is 10 mg per week. Alle proefpersonen nemen de medicatie gedurende 24 weken. Diclofenic wordt gebruikt als reddingstherapie voor het geval patiënten gewrichtspijn ervaren. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat remissie van de ziekte of een lage ziekteactiviteit kon bereiken, behandeld met Kunxian-capsule en methotrexaat. Alle patiënten worden gevolgd in week 2, 4, 12 en 24 na de screening. Baseline-informatie voor metingen van ziekteactiviteit zoals DAS28-score, CDAI-score, SDAI-score, ACR20, ACR50, ACR70-verbetering, HAQ-score, VAS-score van de patiënt voor pijn en laboratoriumtests zoals CRP, ESR, RF, CCP, bloed- en urineroutine tests, zowel lever- als nierfunctietesten werden verzameld en geregistreerd. Al deze maatregelen worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek behalve RF en CCP. Bovendien worden eventuele ongewenste voorvallen of terugtrekkingen tijdens elk bezoek geregistreerd voor gegevensanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

428

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: XINPING TIAN, MD
  • Telefoonnummer: 86-10-69158707
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China, 100010
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • Werving
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Contact:
        • Contact:
      • Bengbu, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Contact:
        • Contact:
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Contact:
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Contact:
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Contact:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Werving
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated hospital of Nantong University
        • Contact:
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Werving
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die het onderzoeksprotocol begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen；
  2. Voldoen aan de ACR-classificatiecriteria van 1987 of 2010 voor RA;
  3. Mannelijke of vrouwelijke patiënten, leeftijd varieerde van 40-70;
  4. Man of vrouw die niet van plan zijn meer kinderen te krijgen, of vrouwen in de menopauze of de menopauze;
  5. Patiënten met milde of matige ziekteactiviteit, dwz bij wie de DAS28 varieerde van 3,2-5,1 （dwz ESR>28 mm/u, of patiënten met 1-5 gezwollen gewrichten en 1-5 gevoelige gewrichten）；
  6. Zonder ernstige systemische aandoeningen, zoals ernstige pericardiale effusie, pulmonale interstitiële fibrose, renale tubulaire acidose, atrofische gastritis, auto-immuunleverziekte enz.
  7. Niet opgenomen in een medicijnonderzoek 1 maand voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw of vrouwen die zich voorbereiden op zwangerschap of borstvoeding;
  2. Patiënten met actieve leveraandoeningen of verhoogde leverenzymen, bv. de ALAT en/of ASAT is hoger dan 1,5 van de bovengrens van het normale bereik;
  3. Patiënten met een afwijking van de nierfunctie, bijv. Serumcreatinine hoger dan de bovengrens van het normale bereik;
  4. Aantal witte bloedcellen minder dan 3,0 × 109/L, of met bloedarmoede (hemoglobinegehalte lager dan 80 g/L), of aantal bloedplaatjes minder dan 80 × 109/L, of met andere hematologische aandoeningen;
  5. Patiënten met chronische gastro-intestinale aandoeningen;
  6. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, metabole ziekten zoals diabetes;
  7. Geschiedenis van een kwaadaardige tumor of heeft momenteel een kwaadaardige tumor;
  8. Bij acute en/of chronische besmettelijke ziekten;
  9. Ernstige aritmie op ECG-test;
  10. Geschiedenis van bijwerkingen met Kunxian-capsule, of Tripterygium wilfordii Hook F., methotrexaat of medicijnen die kunminshanhaitang-ingrediënt bevatten;
  11. Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of alcoholisme of drugsmisbruik;
  12. Gediagnosticeerd zijn met systemische reumatische aandoeningen;
  13. Ooit in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve middelen of biologische middelen of Tripterygium wilfordii Hook F ingenomen of medicijnen die kunminshanhaitang-ingrediënt bevatten;
  14. Had ooit methotrexaat of Kunxian-capsule gedurende meer dan 12 weken ingenomen, maar kon de artritis in remissie niet onder controle krijgen;
  15. Met andere aandoeningen die volgens de onderzoekers niet stroken met de inclusiecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kunxian-capsulegroep

Interventie:

Geneesmiddel: Kunxian 2 capsules BID via de mond ingenomen gedurende 24 weken. Kunxian capsule is samengesteld uit 4 ingrediënten: Tripterygium wilfordii Hook F 300 mg, extracten van Gouqizi, Tusizi en yinyanghuo.
Geneesmiddel: Kunxian-capsule
Patiënten in de Kunxian Capsule-groep zullen gedurende 24 weken tweemaal daags Kunxian Capsule 0,6 g oraal innemen
Andere namen:
  • Tripterygium wilfordii Haak F.
Actieve vergelijker: Methotrexaat groep

Interventie:

Geneesmiddel: Methotrexaattablet 10 mg, wekelijks oraal ingenomen gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Methotrexaat
de Methotrexaatgroep zal gedurende 24 weken elke week Methotrexaat 10 mg oraal innemen
Andere namen:
  • jiaandiel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met ACR 20/50/70
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
het percentage patiënten met een ACR 20, 50 en 70 behandelingsrespons na behandeling met Kunxian Capsule en Methotrexaat gedurende 24 weken
24 weken vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten bij wie de DAS28-score lager is dan 2,6 of 3,2 na behandeling met Kunxian-capsule en methotrexaat
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Percentage patiënten bij wie de DAS28 lager zou kunnen zijn dan 3,2 of 2,6 na behandeling met Kunxian-capsule en methotrexaat gedurende 24 weken
24 weken vanaf baseline
Percentage patiënten met bijwerkingen in de Kunxian Capsule-behandelingsgroep
Tijdsspanne: 24 weken vanaf baseline
Het bijwerkingenprofiel, zoals bijwerkingen van het maagdarmkanaal, het percentage patiënten met gonodale kliertoxiciteit, leverfunctieafwijkingen, hematologische afwijkingen, huiduitslag enz. Bij patiënten die met Kunxian-capsule worden behandeld, zal worden geanalyseerd en vergeleken met de bijwerkingen bij patiënten die met Methotrexaat worden behandeld. in dezelfde periode.
24 weken vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Medewerkers

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chenliji001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Kunxian-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren