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류마티스 관절염 치료를 위한 Kunxian

2017년 3월 8일 업데이트: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

류마티스 관절염 치료에 대한 Kunxian Capsule과 Methotrexate의 효능 및 안전성 비교

이것은 류마티스 관절염 치료를 위한 중국 전통 의학의 화합물인 Kunxian 캡슐과 활성 대조약인 메토트렉세이트의 임상적 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 대조 임상 시험입니다. 일차 종료점은 Kunxian Capsule이 효능과 안전성 모두에서 Methotrexate보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미 및 통제 임상 시험입니다. 목표는 한약재의 4가지 성분의 화합물인 Kunxian Capsule과 활성 대조약의 임상적 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. , 경증에서 중등도의 활동성 류마티스 관절염 치료를 위한 메토트렉세이트. 이 연구는 기본적으로 설계상 비열등성이므로 428명의 피험자가 등록됩니다. 모든 과목은 제외 기준 없이 포함 기준을 충족해야 합니다. 피험자는 Kunxian Capsule 치료군과 Methotrexate 치료군으로 무작위 배정됩니다. 본 연구에 사용된 Kunxian Capsule의 용량은 0.6g 1일 2회이며 methotrexate 용량은 주당 10mg입니다. 모든 피험자는 24주 동안 약을 복용하게 됩니다. Diclofenic은 환자가 관절 통증을 경험하는 경우 구제 요법으로 사용됩니다. 1차 종료점은 Kunxian Capsule과 Methotrexate로 치료받은 질병 완화 또는 낮은 질병 활성도를 달성할 수 있는 환자의 비율입니다. 모든 환자는 스크리닝 후 2, 4, 12 및 24주차에 추적될 것입니다. DAS28 점수, CDAI 점수, SDAI 점수, ACR20, ACR50, ACR70 개선, HAQ 점수, 통증에 대한 환자의 VAS 점수 및 CRP, ESR, RF, CCP, 혈액 및 소변 루틴과 같은 실험실 테스트와 같은 질병 활동 측정에 대한 기본 정보 테스트, 간 및 신장 기능 테스트를 수집하고 기록했습니다. 이러한 모든 조치는 RF 및 CCP를 제외한 각 후속 방문에서 수행됩니다. 또한 각 방문에서 발생한 부작용이나 철회는 데이터 분석을 위해 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

428

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100032
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Nanfang Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, 중국
        • 모병
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Nantong, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650032
        • 모병
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
  2. RA에 대한 1987년 또는 2010년 ACR 분류 기준 충족;
  3. 남성 또는 여성 환자, 연령 범위는 40-70세;
  4. 더 많은 아이를 가질 계획이 없는 남성 또는 여성, 또는 갱년기 또는 갱년기 여성;
  5. 경증 또는 중등도의 질병 활성을 갖는 환자, 즉 DAS28 범위가 3.2-5.1(즉, ESR>28mm/h，또는 1-5개의 부은 관절과 1-5개의 부드러운 관절이 있는 환자);
  6. 심한 심낭삼출, 폐간질섬유증, 신세관산증, 위축성 위염, 자가면역성 간질환 등의 심한 전신질환이 없는 경우
  7. 등록 1개월 전 약물 시험에 포함되지 않음

제외 기준:

  1. 임산부 또는 임신 또는 수유를 준비 중인 여성
  2. 활성 간 질환 또는 상승된 간 효소가 있는 환자(예: ALT 및/또는 AST가 정상 범위 상한의 1.5보다 높음);
  3. 혈중 크레아티닌이 정상 범위의 상한을 초과하는 등의 신기능 이상이 있는 환자;
  4. 백혈구 수가 3.0×109/L 미만이거나 빈혈(헤모글로빈 수치가 80g/L 미만)이거나 혈소판 수가 80×109/L 미만이거나 기타 혈액 질환이 있는 경우
  5. 만성 위장병 환자;
  6. 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병과 같은 대사성 질환이 있는 환자;
  7. 악성 종양의 병력이 있거나 현재 악성 종양이 있는 경우
  8. 급성 및/또는 만성 전염병;
  9. 심전도 검사에서 심한 부정맥;
  10. Kunxian 캡슐, 또는 Tripterygium wilfordii Hook F., 메토트렉세이트 또는 곤민산하이탕 성분을 함유한 약물과의 부작용 이력;
  11. 정신 질환 또는 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력;
  12. 전신성 류마티스 질환으로 진단받은 경우
  13. 최근 3개월 동안 면역억제제 또는 생물학적 제제 또는 Tripterygium wilfordii Hook F 또는 쿤민산하이탕 성분을 함유한 약물을 복용한 적이 있습니다.
  14. 12주 이상 동안 메토트렉세이트 또는 Kunxian 캡슐을 복용했지만 차도 상태에서 관절염을 조절할 수 없었습니다.
  15. 연구자에 따라 포함 기준과 일치하지 않는 것으로 간주되는 다른 조건과 함께.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kunxian 캡슐 그룹

간섭:

약물: Kunxian 2캡슐 BID를 24주 동안 경구 복용합니다. Kunxian 캡슐은 Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, Gouqizi, Tusizi 및 yinyanghuo 추출물의 4가지 성분으로 구성됩니다.
의약품: 쿤시안 캡슐
Kunxian Capsule 그룹의 환자는 Kunxian Capsule 0.6gm을 24주 동안 하루에 두 번 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
활성 비교기: 메토트렉세이트 그룹

간섭:

약물: Methotrexate 정제 10mg을 24주 동안 매주 입으로 복용합니다.
의약품: 메토트렉세이트
Methotrexate 그룹은 24주 동안 매주 Methotrexate 10mg을 구두로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 지안디엘링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ACR 20/50/70 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 24주
Kunxian Capsule과 Methotrexate를 24주 동안 투여한 후 ACR 20,50 및 70 치료 반응을 보인 환자의 비율
기준선으로부터 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kunxian Capsule과 Methotrexate로 치료한 후 DAS28 점수가 2.6 또는 3.2 미만인 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 24주
Kunxian Capsule과 Methotrexate를 24주간 투여한 후 DAS28이 3.2 또는 2.6보다 낮을 수 있는 환자의 비율
기준선으로부터 24주
Kunxian 캡슐 치료 그룹에서 이상 반응이 있는 환자의 비율
기간: 기준선으로부터 24주
Kunxian 캡슐을 투여받은 환자에서 위장관 부작용, 생식선 독성, 간 기능 이상, 혈액학적 이상, 피부 발진 등이 있는 환자의 비율과 같은 부작용 프로필을 분석하고 Methotrexate로 치료받은 환자의 부작용과 비교합니다. 같은 기간 동안.
기준선으로부터 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese SLE Treatment And Research Group

협력자

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

수사관

  • 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Chenliji001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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