Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Куньсянь для лечения ревматоидного артрита

8 марта 2017 г. обновлено: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Сравнение эффективности и безопасности Kunxian Capsule и метотрексата для лечения ревматоидного артрита

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое клиническое исследование, направленное на сравнение клинической эффективности и безопасности Kunxian Capsule, соединения китайской традиционной медицины, и активного препарата сравнения метотрексата для лечения ревматоидного артрита. Первичной конечной точкой является то, что Kunxian Capsule не уступает метотрексату как по эффективности, так и по безопасности.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное и контролируемое клиническое исследование. Цель состоит в том, чтобы сравнить клиническую эффективность и безопасность Kunxian Capsule, соединения 4 ингредиентов китайских лекарств, полученных из трав, и активного препарата сравнения. , Метотрексат для лечения активного ревматоидного артрита легкой и средней степени тяжести. Это исследование в основном не имеет меньшей эффективности по дизайну, поэтому в него будут включены 428 субъектов. Все предметы должны соответствовать критериям включения и без критериев исключения. Субъекты рандомизируются в группу лечения Kunxian Capsule и группу лечения метотрексатом. Дозировка Kunxian Capsule, используемая в этом исследовании, составляет 0,6 г два раза в день, а доза метотрексата составляет 10 мг в неделю. Все субъекты будут принимать лекарство в течение 24 недель. Диклофен используется в качестве спасительной терапии при болях в суставах. Первичной конечной точкой является доля пациентов, которые могли достичь ремиссии заболевания или низкой активности заболевания, принимавших Kunxian Capsule и метотрексат. Все пациенты будут наблюдаться на 2, 4, 12 и 24 неделе после скрининга. Исходная информация для показателей активности заболевания, таких как оценка DAS28, оценка CDAI, оценка SDAI, улучшение ACR20, ACR50, ACR70, оценка HAQ, оценка боли пациента по ВАШ и лабораторные анализы, такие как CRP, ESR, RF, CCP, анализ крови и мочи. тесты, печеночные, а также почечные тесты функции были собраны и зарегистрированы. Все эти меры выполняются при каждом контрольном посещении, кроме РФ и КПК. Кроме того, для анализа данных будут регистрироваться любые нежелательные явления или синдром отмены во время каждого визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

428

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Shi Rong, MD
          • Номер телефона: 86-13601248311
          • Электронная почта: rongshipumch@126.com
      • Beijing, Китай, 100010
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Hailong Wang, MD
          • Номер телефона: 86-13810112190
          • Электронная почта: wang.hailong@139.com
        • Контакт:
          • Quan Jiang, MD
          • Номер телефона: 86-13901081632
          • Электронная почта: doctorjq@126.com
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Контакт:
          • Huiyong Chen, MD
          • Номер телефона: 86-13817629793
          • Электронная почта: zsneike@163.com
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang Hua hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dongyi He, MD
          • Номер телефона: 021-62805833
          • Электронная почта: dongyihe@medmail.com.cn
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Китай, 233000
        • Рекрутинг
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Контакт:
          • Zhijun Li, MD
          • Номер телефона: 13955289810
          • Электронная почта: zhijun.li@cstar.org.cn
        • Контакт:
          • Changhao Xie, MD
          • Номер телефона: 15255227208
          • Электронная почта: uglboy2002@126.com
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Контакт:
          • Xin Wang, MD
          • Номер телефона: 86-13515529256
          • Электронная почта: 273084414@qq.com
        • Контакт:
          • Zhijun Li, MD
          • Номер телефона: 86-13956955150
          • Электронная почта: lizhijundr@126.com
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanfang Hospital
        • Контакт:
          • Jinjun Zhao, MD
          • Номер телефона: 86-13710596450
          • Электронная почта: zhao7749@126.com
        • Контакт:
          • Min Yang, MD
          • Номер телефона: 86-13802911770
          • Электронная почта: minyanggz@163.com
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Контакт:
          • Linkai Fang, MD
          • Номер телефона: 86-13751889563
          • Электронная почта: fanglinkai1984@163.com
        • Контакт:
          • Jieruo Gu, MD
          • Номер телефона: 13922280820
          • Электронная почта: gujieruo@163.com
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Контакт:
          • Juan Gao, MD
          • Номер телефона: 86-15304803480
          • Электронная почта: happygigi@163.com
        • Контакт:
          • Zhiyi Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-13303608999
          • Электронная почта: zhangzhiyi2014@163.com
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Контакт:
          • Jiameng Lu, MD
          • Номер телефона: 86-18637184930
          • Электронная почта: lujiameng2003@126.com
        • Контакт:
          • Shengyun Liu, MD
          • Номер телефона: 86-13837192659
          • Электронная почта: shengyun@medmail.com.cn
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Контакт:
          • Linchong Su, MD
          • Номер телефона: 86-15571781515
          • Электронная почта: "linchongsu@126.com
        • Контакт:
          • Yang Xiang, MD
          • Номер телефона: 86-13607249969
          • Электронная почта: xiangy1961@yahoo.com.cn
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Chengyin Li, MD
          • Номер телефона: 86-13914751367
          • Электронная почта: lcyzjf@hotmail.com
        • Контакт:
          • Miaojia Zhang, MD
          • Номер телефона: 86-13611505999
          • Электронная почта: miaojia_zhang@163.com
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Контакт:
          • Yunfei Xia, MD
          • Номер телефона: 15896275028
          • Электронная почта: xiayf1986@163.com
        • Контакт:
          • Zhanyun Da, MD
          • Номер телефона: 86-18962940001
          • Электронная почта: dazhanyun@163.com
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Рекрутинг
        • Xijing Hospital
        • Контакт:
          • Zhenbiao Wu, MD
          • Номер телефона: 13700235112
          • Электронная почта: ping.zhu@cstar.org.cn
        • Контакт:
          • Weitong Chen, MD
          • Номер телефона: 15771943030
          • Электронная почта: chenweitong0818@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
        • Рекрутинг
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которые понимают протокол исследования и подписывают информированное согласие；
  2. Соответствовать критериям классификации ACR 1987 или 2010 для RA；
  3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 40 до 70 лет;
  4. Мужчина или женщина, которые не планируют иметь больше детей, или женщины в период менопаузы или менопаузы;
  5. Пациенты с легкой или умеренной активностью заболевания, т.е. чей DAS28 колебался от 3,2 до 5,1 (т.е. СОЭ > 28 мм/ч, или у пациентов с отеком 1-5 суставов, а также болезненностью 1-5 суставов）；
  6. Без тяжелых системных нарушений, таких как тяжелый перикардиальный выпот, интерстициальный фиброз легких, ацидоз почечных канальцев, атрофический гастрит, аутоиммунное заболевание печени и т. д.
  7. Не включено ни в одно испытание препарата за 1 месяц до зачисления

Критерий исключения:

  1. Беременная женщина или женщины, которые готовятся к беременности или кормлению грудью;
  2. Пациенты с активными заболеваниями печени или повышенным уровнем печеночных ферментов, например, АЛТ и/или АСТ выше 1,5 верхней границы нормального диапазона;
  3. Пациенты с нарушением функции почек, например, креатинин сыворотки выше верхней границы нормы;
  4. Количество лейкоцитов менее 3,0×109/л, или при анемии (уровень гемоглобина ниже 80 г/л), или количестве тромбоцитов менее 80×109/л, или при других гематологических заболеваниях;
  5. Больные с хроническими заболеваниями желудочно-кишечного тракта;
  6. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, метаболическими заболеваниями, такими как диабет;
  7. Злокачественная опухоль в анамнезе или имеется злокачественная опухоль в настоящее время;
  8. При острых и/или хронических инфекционных заболеваниях；
  9. Тяжелая аритмия на ЭКГ;
  10. История побочных реакций с капсулой Kunxian или Tripterygium wilfordii Hook F., метотрексатом или лекарствами, содержащими ингредиент kunminshanhaitang;
  11. История психических заболеваний или алкоголизма или наркомании；
  12. наличие системных ревматических заболеваний;
  13. Когда-либо принимавшие иммунодепрессанты или биологические агенты, или Tripterygium wilfordii Hook F, или лекарства, содержащие ингредиент kunminshanhaitang, в течение последних 3 месяцев;
  14. Когда-либо принимал метотрексат или капсулу Kunxian более 12 недель, но не мог контролировать артрит в стадии ремиссии;
  15. С другими состояниями, которые, по мнению исследователей, считаются несовместимыми с критериями включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Kunxian капсульная группа

Вмешательство:

Препарат: Kunxian 2 капсулы два раза в день, принимаемые внутрь в течение 24 недель. Капсула Kunxian состоит из 4 ингредиентов: Tripterygium wilfordii Hook F 300 мг, экстрактов Gouqizi, Tusizi и yinyanghuo.
Лекарство: Куньсян Капсула
Пациенты в группе Kunxian Capsule будут принимать Kunxian Capsule по 0,6 г перорально два раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Tripterygium wilfordii Хук F.
Активный компаратор: Группа метотрексата

Вмешательство:

Препарат: Метотрексат в таблетках по 10 мг внутрь каждую неделю в течение 24 недель.
Лекарство: Метотрексат
группа метотрексата будет принимать метотрексат по 10 мг перорально каждую неделю в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Цзяандилин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ACR 20/50/70
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
процент пациентов, которые имеют ответ на лечение ACR 20, 50 и 70 после лечения Kunxian Capsule и метотрексатом в течение 24 недель
24 недели от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с показателем DAS28 менее 2,6 или 3,2 после лечения Kunxian Capsule и метотрексатом
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Процент пациентов, у которых DAS28 мог быть ниже 3,2 или 2,6 после лечения Kunxian Capsule и метотрексатом в течение 24 недель
24 недели от исходного уровня
Доля пациентов с побочными эффектами в группе лечения Kunxian Capsule
Временное ограничение: 24 недели от исходного уровня
Профиль нежелательных явлений, таких как нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта, процент пациентов с токсичностью половых желез, нарушения функции печени, гематологические аномалии, кожная сыпь и т. д. у пациентов, получавших Kunxian Capsule, будет проанализирован и сравнен с нежелательными явлениями у пациентов, получавших метотрексат. в тот же период времени.
24 недели от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese SLE Treatment And Research Group

Соавторы

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Следователи

  • Главный следователь: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Chenliji001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться