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Kunxian zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

8. März 2017 aktualisiert von: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian-Kapsel und Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Doppel-Dummy-Studie mit dem Ziel, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian Capsule, einem Wirkstoff der traditionellen chinesischen Medizin, und dem aktiven Vergleichspräparat Methotrexat zur Behandlung von rheumatoider Arthritis zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist, dass die Kunxian-Kapsel Methotrexat in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy- und kontrollierte klinische Studie. Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Kunxian Capsule, einer Verbindung aus 4 Inhaltsstoffen eines aus chinesischen Kräutern gewonnenen Medikaments, und dem aktiven Vergleichspräparat zu vergleichen , Methotrexat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer aktiver rheumatoider Arthritis. Diese Studie ist grundsätzlich nicht unterlegen, daher werden 428 Probanden aufgenommen. Alle Fächer müssen die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen. Die Probanden werden in die Kunxian-Kapsel-Behandlungsgruppe und die Methotrexat-Behandlungsgruppe randomisiert. Die in dieser Studie verwendete Dosierung der Kunxian-Kapsel beträgt zweimal täglich 0,6 g und die Methotrexat-Dosierung beträgt 10 mg pro Woche. Alle Probanden nehmen das Medikament 24 Wochen lang ein. Diclofenic wird als Salvage-Therapie verwendet, falls Patienten Gelenkschmerzen haben. Der primäre Endpunkt ist der Anteil der mit Kunxian Capsule und Methotrexat behandelten Patienten, die eine Remission der Krankheit oder eine geringe Krankheitsaktivität erreichen könnten. Alle Patienten werden in Woche 2, 4, 12 und 24 nach dem Screening nachuntersucht. Grundlinieninformationen für Krankheitsaktivitätsmessungen wie DAS28-Score, CDAI-Score, SDAI-Score, ACR20-, ACR50-, ACR70-Verbesserung, HAQ-Score, VAS-Score des Patienten für Schmerzen und Labortests wie CRP, ESR, RF, CCP, Blut- und Urinroutine Tests, Leber- sowie Nierenfunktionstests wurden gesammelt und aufgezeichnet. Alle diese Maßnahmen werden bei jedem Folgebesuch durchgeführt, mit Ausnahme von RF und CCP. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse oder Entzugserscheinungen, die bei jedem Besuch aufgetreten sind, zur Datenanalyse aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

428

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
        • Rekrutierung
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die das Studienprotokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben;
  2. Erfüllen Sie die ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 oder 2010 für RA;
  3. Männliche oder weibliche Patienten, Alter zwischen 40 und 70;
  4. Männer oder Frauen, die nicht planen, mehr Kinder zu haben, oder Frauen in der Menopause oder in den Wechseljahren;
  5. Patienten mit leichter oder mittelschwerer Krankheitsaktivität, d. h., deren DAS28 zwischen 3,2 und 5,1 lag (d. h. ESR > 28 mm/h，oder Patienten mit 1-5 geschwollenen Gelenken sowie 1-5 druckempfindlichen Gelenken）；
  6. Ohne schwere systemische Erkrankungen wie schwerer Perikarderguss, interstitielle Lungenfibrose, renale tubuläre Azidose, atrophische Gastritis, autoimmune Lebererkrankung usw.
  7. 1 Monat vor der Aufnahme in keine Arzneimittelstudie eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Frauen, die sich auf eine Schwangerschaft oder Stillzeit vorbereiten;
  2. Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder erhöhten Leberenzymen, z. B. ALT und/oder AST ist höher als 1,5 der oberen Grenze des Normalbereichs;
  3. Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. Serumkreatinin höher als die Obergrenze des Normalbereichs;
  4. Anzahl der weißen Blutkörperchen unter 3,0 × 109/l oder mit Anämie (Hämoglobinspiegel unter 80 g/l) oder Blutplättchenzahl unter 80 × 109/l oder mit anderen hämatologischen Erkrankungen;
  5. Patienten mit chronischen Magen-Darm-Erkrankungen;
  6. Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes;
  7. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors oder hat derzeit einen bösartigen Tumor;
  8. Bei akuten und/oder chronischen ansteckenden Krankheiten；
  9. Schwere Arrhythmie beim EKG-Test;
  10. Vorgeschichte von Nebenwirkungen mit Kunxian-Kapseln oder Tripterygium wilfordii Hook F., Methotrexat oder Medikamenten, die den Inhaltsstoff Kunminshanhaitang enthalten;
  11. Geschichte von psychiatrischen Erkrankungen oder Alkoholismus oder Drogenmissbrauch;
  12. Diagnose einer systemischen rheumatischen Erkrankung;
  13. In den letzten 3 Monaten jemals eingenommene immunsuppressive Mittel oder biologische Mittel oder Tripterygium wilfordii Hook F oder Medikamente, die den Inhaltsstoff Kunminshanhaitang enthalten;
  14. Hatte jemals Methotrexat oder Kunxian-Kapseln für mehr als 12 Wochen eingenommen, konnte aber die Arthritis nicht unter Remission kontrollieren;
  15. Mit anderen Bedingungen, die laut den Ermittlern als unvereinbar mit den Einschlusskriterien angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kunxian-Kapselgruppe

Intervention:

Medikament: Kunxian 2 Kapseln BID über 24 Wochen oral eingenommen. Die Kunxian-Kapsel besteht aus 4 Inhaltsstoffen: Tripterygium wilfordii Hook F 300 mg, Extrakte aus Gouqizi, Tusizi und Yinyanghuo.
Arzneimittel: Kunxian-Kapsel
Patienten in der Kunxian-Kapselgruppe nehmen 24 Wochen lang zweimal täglich Kunxian-Kapsel 0,6 g oral ein
Andere Namen:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktiver Komparator: Methotrexat-Gruppe

Intervention:

Medikament: Methotrexat-Tablette 10 mg, die 24 Wochen lang jede Woche oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Methotrexat
Die Methotrexat-Gruppe nimmt 24 Wochen lang wöchentlich 10 mg Methotrexat oral ein
Andere Namen:
  • jiaandieling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit ACR 20/50/70
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
der Prozentsatz der Patienten, die nach einer 24-wöchigen Behandlung mit Kunxian Capsule und Methotrexat ein ACR 20, 50 und 70 Ansprechen auf die Behandlung aufweisen
24 Wochen ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, deren DAS28-Score weniger als 2,6 oder 3,2 beträgt, nachdem sie mit Kunxian Capsule und Methotrexat behandelt wurden
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Prozentsatz der Patienten, deren DAS28 nach 24-wöchiger Behandlung mit Kunxian Capsule und Methotrexat unter 3,2 oder 2,6 liegen könnte
24 Wochen ab Studienbeginn
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen in der Kunxian-Kapsel-Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 24 Wochen ab Studienbeginn
Das Profil der unerwünschten Ereignisse wie unerwünschte Ereignisse im Magen-Darm-Trakt, der Prozentsatz der Patienten mit Toxizität der Gonodendrüsen, Leberfunktionsstörungen, hämatologische Anomalien, Hautausschläge usw. bei Patienten, die mit Kunxian Capsule behandelt wurden, wird analysiert und mit den unerwünschten Ereignissen bei Patienten verglichen, die mit Methotrexat behandelt wurden im selben Zeitraum.
24 Wochen ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Mitarbeiter

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chenliji001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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