Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kunxian w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

8 marca 2017 zaktualizowane przez: Xinping Tian, Chinese SLE Treatment And Research Group

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek Kunxian i metotreksatu w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Kunxian Capsule, związku stosowanego w tradycyjnej medycynie chińskiej, oraz aktywnego leku porównawczego, metotreksatu, w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest to, że kapsułka Kunxian nie jest gorsza od metotreksatu zarówno pod względem skuteczności, jak i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane i kontrolowane badanie kliniczne. Celem jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Kunxian Capsule, związku składającego się z 4 składników leku pochodzenia chińskiego, oraz aktywnego leku porównawczego , Metotreksat w leczeniu czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Badanie to zasadniczo nie jest gorsze pod względem projektu, więc zostanie włączonych 428 pacjentów. Wszystkie przedmioty muszą spełniać kryteria włączenia i bez kryteriów wykluczenia. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy leczonej kapsułkami Kunxian i metotreksatem. Dawka kapsułki Kunxian stosowana w tym badaniu wynosi 0,6 g dwa razy dziennie, a dawka metotreksatu wynosi 10 mg na tydzień. Wszyscy badani będą przyjmować lek przez 24 tygodnie. Diklofenik jest stosowany jako terapia ratunkowa w przypadku bólu stawów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których można było uzyskać remisję choroby lub niską aktywność choroby leczonych produktem Kunxian Capsule i metotreksatem. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 2, 4, 12 i 24 tygodniu po badaniu przesiewowym. Podstawowe informacje dotyczące pomiarów aktywności choroby, takich jak wynik DAS28, wynik CDAI, wynik SDAI, poprawa ACR20, ACR50, ACR70, wynik HAQ, wynik VAS pacjenta dla bólu oraz testy laboratoryjne, takie jak CRP, OB, RF, CCP, rutyna krwi i moczu zebrano i zarejestrowano testy czynnościowe wątroby i nerek. Wszystkie te środki są wykonywane podczas każdej wizyty kontrolnej, z wyjątkiem RF i CCP. Ponadto wszelkie zdarzenia niepożądane lub wycofanie, które miały miejsce podczas każdej wizyty, będą rejestrowane w celu analizy danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

428

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny, 100010
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital,China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny
    • Anhui
      • Bangbu, Anhui, Chiny, 233000
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Hospital to Bangbu Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital to SUN YAT-SEN University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medcial University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Enshi, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Minda Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710032
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • the Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy rozumieją protokół badania i podpisują świadomą zgodę;
  2. Spełniają kryteria klasyfikacji ACR z 1987 lub 2010 r. dla RZS;
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 40-70 lat;
  4. Mężczyzna lub kobieta, którzy nie planują mieć więcej dzieci lub kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzalnym;
  5. Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną aktywnością choroby, tj. których DAS28 mieściło się w zakresie 3,2-5,1（tj. ESR>28mm/h，lub pacjenci z 1-5 obrzękniętymi stawami oraz 1-5 bolesnymi stawami）;
  6. Bez poważnych zaburzeń ogólnoustrojowych, takich jak ciężki wysięk osierdziowy, śródmiąższowe zwłóknienie płuc, kwasica kanalików nerkowych, zanikowe zapalenie błony śluzowej żołądka, autoimmunologiczne choroby wątroby itp.
  7. Nieuwzględnione w żadnej próbie leku na 1 miesiąc przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobieta w ciąży lub kobiety przygotowujące się do ciąży lub karmienia piersią;
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych, np. ALT i/lub AST są wyższe niż 1,5 górnej granicy normy;
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, np. stężenie kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy;
  4. Liczba białych krwinek mniejsza niż 3,0 × 109/l lub z niedokrwistością (poziom hemoglobiny niższy niż 80 g/l) lub liczba płytek krwi mniejsza niż 80 × 109/l lub z innymi chorobami hematologicznymi;
  5. Pacjenci z przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego;
  6. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, chorobami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca;
  7. Historia nowotworu złośliwego lub obecnie ma nowotwór złośliwy;
  8. Z ostrymi i/lub przewlekłymi chorobami zakaźnymi;
  9. Ciężka arytmia w badaniu EKG;
  10. Historia niepożądanych reakcji na kapsułkę Kunxian lub Tripterygium wilfordii Hook F., metotreksat lub leki zawierające składnik kunminshanhaitang;
  11. Historia chorób psychicznych lub alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
  12. zdiagnozowano układowe choroby reumatyczne;
  13. Czy kiedykolwiek przyjmowałeś leki immunosupresyjne lub biologiczne lub Tripterygium wilfordii Hook F lub leki zawierające składnik kunminshanhaitang w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  14. kiedykolwiek przyjmował metotreksat lub kapsułkę Kunxian przez ponad 12 tygodni, ale nie mógł kontrolować zapalenia stawów w okresie remisji;
  15. Z innymi warunkami, które zdaniem badaczy są uważane za niezgodne z kryteriami włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kapsuł Kunxian

Interwencja:

Lek: Kunxian 2 kapsułki BID przyjmowane doustnie przez 24 tygodnie. Kapsułka Kunxian składa się z 4 składników: Tripterygium wilfordii Hook F 300mg, ekstraktów z Gouqizi, Tusizi i yinyanghuo.
Lek: Kapsuła Kunxian
Pacjenci z grupy Kunxian Capsule będą przyjmować Kunxian Capsule 0,6 gm doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tripterygium wilfordii Hook F.
Aktywny komparator: Grupa metotreksatu

Interwencja:

Lek: Metotreksat tabletka 10 mg przyjmowany doustnie co tydzień przez 24 tygodnie.
Lek: Metotreksat
grupa metotreksatu będzie przyjmować metotreksat 10 mg doustnie co tydzień przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • jiaandieling

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ACR 20/50/70
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie ACR 20,50 i 70 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem przez 24 tygodnie
24 tygodnie od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wynik DAS28 był niższy niż 2,6 lub 3,2 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów, u których DAS28 mógł być niższy niż 3,2 lub 2,6 po leczeniu kapsułkami Kunxian i metotreksatem przez 24 tygodnie
24 tygodnie od linii podstawowej
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej kapsułkami Kunxian
Ramy czasowe: 24 tygodnie od linii podstawowej
Profil zdarzeń niepożądanych, takich jak działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, odsetek pacjentów z toksycznością gruczołów gonodalnych, nieprawidłowości czynności wątroby, nieprawidłowości hematologiczne, wysypki skórne itp. w tym samym okresie czasu.
24 tygodnie od linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Współpracownicy

CHENLIJI Pharmaceutical Company,Guangzhou Pharmaceutical Group
CHINESE RHEUMATISM DATA CENTER

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chenliji001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj