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小葉性乳癌の術前研究のためのパルボシクリブと内分泌療法 (PELOPS)

2026年6月21日 更新者：Otto Metzger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

小葉乳癌の術前研究（PELOPS）に対するパルボシクリブおよび内分泌療法：浸潤性小葉癌および浸潤性乳管癌に対するレトロゾール対レトロゾール単独によるパルボシクリブのランダム化第II相試験

この調査研究は、ホルモン受容体陽性乳癌の可能な治療法として、パルボシクリブと呼ばれる薬剤と組み合わせた内分泌治療または内分泌治療単独による術前治療に対する乳癌の反応を評価しています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ホルモン受容体陽性の早期乳がんに対する内分泌療法と組み合わせたパルボシクリブの非盲検第II相ネオアジュバント臨床試験です。 予定のサンプル サイズは 180 人の参加者です。 この研究には、「ウィンドウ治療」段階とそれに続く治療段階が含まれます。 ウィンドウフェーズでは、参加者はタモキシフェン（アームA）またはレトロゾール（アームB）の2週間コースで治療されます。 治療段階では、参加者は無作為に割り付けられ、内分泌療法をパルボシクリブと組み合わせて受けるか (Arm C)、または内分泌療法のみ (Arm D) を合計 24 週間受けます。 浸潤性小葉癌または乳管癌の閉経前患者は、研究の治療段階に直接登録する資格があります。 この研究には 2 つの主要な目的があります。小葉がんと乳管がん。 2) ホルモン受容体陽性浸潤性乳癌と診断された乳癌患者における内分泌療法とパルボシクリブの併用および内分泌療法のみの病理学的完全奏効 (pCR) を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06904
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford、Massachusetts、アメリカ、01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth、Massachusetts、アメリカ、02190
        • DF/BWCC in clinical affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者はステージIからIIIまでの組織学的に確認された乳房の浸潤癌を持っている必要があります。 身体検査または画像検査 (どちらか大きい方) によって決定される、少なくとも 1.5​​ cm の最小腫瘍サイズが必要です。
  • -患者は、組織学的に確認されたホルモン受容体陽性（ERおよび/またはPR）、HER2陰性、浸潤性乳がんを持っている必要があります。 ER、PR、および HER2 の測定は、米国の CLIA 承認済みの設定または米国以外の地域の認定研究所で、機関のガイドラインに従って実行する必要があります。 陽性/陰性染色のカットオフ値は、現在の ASCO/CAP (米国臨床腫瘍学会/米国病理学会) のガイドラインに従う必要があります。 ER、PR、または HER ステータスについては、中央確認は必要ありません。
  • 現在の ASCO/CAP ガイドラインに従って HER2 in situ ハイブリダイゼーションの結果が曖昧な患者は、臨床医が HER2 陰性として治療する必要があると判断した場合に限り、許可されます。
  • ウィンドウフェーズの場合：患者は組織学的に確認された浸潤性小葉がんまたは浸潤性乳管がんを持っている必要があります。 登録には、組織学的サブタイプの中央確認は必要ありません。
  • 治療段階の場合：組織学的サブタイプの患者は適格です。
  • 18歳の女性。 男性は対象外です。
  • -ECOGパフォーマンスステータス0または1

  • 必要な検査値:

    • 絶対好中球数≧1,500/mm3
    • 血小板≧100,000/mm3
    • ヘモグロビン≧10g/dL
    • -総血清ビリルビン≤ULN;または総ビリルビン≤3.0×ULNで、記録されたギルバート症候群の患者で直接ビリルビンが正常範囲内にある
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT）≤2.0×施設ULN
    • -血清クレアチニンが施設内の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス≧60 mL/分/1.73 制度上のULNを超える血清クレアチニンレベルの患者の場合はm2
  • -1年以上（12か月）の自然月経がない、または両側外科的卵巣摘出術後と定義された閉経後の患者。 閉経前の患者は、化学的閉経と見なされる場合に参加する資格があります。 閉経前の患者は、LHRH アゴニスト（ゴセリンまたはロイプロリド）による継続的な治療を受けるべきです。 閉経前の患者は、研究の治療段階に直接登録する必要があります。
  • 患者は、ベースライン時および研究の最初の部分（「ウィンドウフェーズ」）での内分泌療法による2週間の治療後に、必要な研究生検に同意する必要があります。または、ベースライン時および 2 週間後に内分泌療法とパルボシクリブを併用して治療した患者は、研究の治療段階に直接登録されました。
  • 患者は、腸管吸収を妨げるような状態がなくても、経口薬を飲み込み、保持することができ、進んで行う必要があります。
  • 乳房の画像には、同側の腋窩の画像を含める必要があります。 腋窩が臨床的に陰性である対象については、センチネルリンパ節生検が、対象の医師の裁量で術前療法の前または後に行われる。 腋窩が臨床的に陽性である対象については、リンパ節における転移性疾患の存在を決定するために、針吸引、コア生検またはSLN手順が実施される。
  • 多発性または多中心性疾患の患者は、治療する臨床医が患者を ER+ および HER2- 陰性として治療する必要があると判断した場合に適格です。
  • 治療する臨床医が患者を ER+ および HER2- 陰性として治療する必要があると判断した場合、両側性乳癌は許可されます。
  • 無作為化から7日以内に閉経前と判断された女性、または無月経が12か月未満の女性では、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠検査は、無作為化前に閉経後と判断され、地域の慣行によって決定された患者、または両側卵巣摘出術、子宮全摘出術、または両側卵管結紮術を受けた患者では、追求する必要はありません。
  • 閉経前の患者は、プロトコル治療の期間中、およびパルボシクリブによる最後の治療後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊は、非常に効果的な形態の 1 つとして定義されます (つまり、 禁欲、男性または女性の不妊手術) または 2 つの効果的な形態 (例: 非ホルモン性IUDおよびコンドーム/殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を備えた密閉キャップ)。 ホルモン避妊法は許可されていません。
  • 同側または対側の DCIS の既往歴のある患者は適格です。
  • 患者は、骨減少症または骨粗鬆症の治療または予防が必要な場合、この研究中にビスフォスフォネートまたはランクリガンド阻害剤を同時に受け取ることができます。 閉経前の女性には、LHRHアゴニストによる前治療が許可されています。 局所膣エストロゲン療法は許容されます。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 他の治験薬との同時治療。
  • -CDK阻害剤による以前の治療。
  • ステージ IV の乳がん患者は対象外です。 転移性疾患がないことを証明するためのベースラインの病期分類は必須ではありませんが、施設内での実践によって決定される場合は推奨されます (例えば、大きな腫瘍、臨床的に陽性の腋窩リンパ節、徴候および症状など、進行性疾患の合理的な疑いがある患者)。 実施する場合、これらの検査のレポートが利用可能でなければなりません。 ステージングのための検査タイプ、すなわち X線、超音波検査、骨スキャン、CT、MRI、および/またはPET-CTは、研究者の裁量に任されています。
  • -パルボシクリブに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • -無作為化から7日以内にCYP3Aアイソザイムの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を投与されている患者
  • -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない制御されていない病気。 研究要件を順守する能力は、研究参加のスクリーニング時に各研究者によって評価されます。
  • 妊娠中の女性、または無作為化前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性ではない出産の可能性のある女性は、使用された避妊方法に関係なく、この研究から除外されます。 研究に参加する前に、母乳育児を中止する必要があります。

  • 悪性腫瘍の既往歴のある患者は、以下の状況を除いて不適格です。

    • 浸潤性乳がん以外の悪性腫瘍歴のある患者は、活動中の悪性腫瘍がなく、治験責任医師がその悪性腫瘍の再発リスクが低いと判断した場合に適格です。
    • 次のがんの患者が適格です: 乳房の非浸潤性乳管がん、非浸潤性子宮頸がん、および非転移性非黒色腫性皮膚がん。
  • 併用抗レトロウイルス療法を受けている患者、つまり HIV 陽性の患者は、パルボシクリブによる薬物動態学的相互作用または免疫抑制の増加の可能性があるため、不適格です。 HIV 検査は必須ではありませんが、患者が HIV 陽性であることを知られてはなりません。
  • 同時に外因性ホルモン療法（ホルモン補充療法、経口またはホルモン避妊コイルなどの他のホルモン避妊薬）を受けている患者は適格ではありません。
  • 現在の悪性腫瘍の診断前の 5 年以内に内分泌療法を受けたことがある場合、患者は適格ではありません。 これには、タモキシフェン、ラロキシフェン、または AI による骨粗鬆症の治療または癌予防を含む、予防上の理由での使用が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A タモキシフェンとその後の内分泌療法
タモキシフェンは、2 週間の治療期間段階で投与され、その後 24 週間の内分泌療法が続きます。
薬：タモキシフェン
他の名前：
  • ソルタノックス
薬：内分泌療法
他の名前：
  • ノルバデックス
実験的：アーム B レトロゾールとその後の内分泌療法
レトロゾールは、治療期間の段階で 2 週間投与され、続いて内分泌療法が 24 週間投与されます。
薬：レトロゾール
他の名前：
  • フェマラ
薬：内分泌療法
他の名前：
  • ノルバデックス
実験的：タモキシフェンに続いて内分泌療法とパルボシクリブ
タモキシフェンは、2 週間の治療期間段階で投与され、その後 24 週間、パルボシクリブと組み合わせて内分泌療法が行われます。
薬：タモキシフェン
他の名前：
  • ソルタノックス
薬：パルボシクリブ
他の名前：
  • イブランス
薬：内分泌療法
他の名前：
  • ノルバデックス
実験的：レトロゾールに続いて内分泌療法とパルボシクリブ
レトロゾールは、治療期間の段階で 2 週間投与され、その後 24 週間、パルボシクリブと組み合わせて内分泌療法が行われます。
薬：パルボシクリブ
他の名前：
  • イブランス
薬：レトロゾール
他の名前：
  • フェマラ
薬：内分泌療法
他の名前：
  • ノルバデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィンドウフェーズ中にレトロゾールとタモキシフェンを投与された患者の抗増殖活性の違い
時間枠：ベースラインから15日目まで
窓期中の浸潤性小葉がんおよび乳管がん患者のホルモン受容体陽性乳がんコホートにおけるレトロゾールとタモキシフェンの抗増殖活性の対数倍変化。 絶対値が高いほど、抗増殖活性の変化が大きいことを示します。
ベースラインから15日目まで
治療期間中に内分泌療法とパルボシクリブを併用した患者および内分泌療法単独を受けた患者の病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：15日目から24週間後
内分泌療法＋パルボシクリブを受けたホルモン受容体陽性浸潤性乳がん患者（アーム C）と内分泌療法単独（アーム D）の間の残存がん負担指数（RCB）。 RCB スコアは、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、0 から無限のスケールで表されます。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。
15日目から24週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウィンドウフェーズの終了時に細胞周期停止が達成されるオッズ比
時間枠：ベースラインから15日目まで
タモキシフェンとレトロゾールを投与されたホルモン受容体陽性浸潤性乳がん患者における、ウィンドウフェーズの終わりに細胞周期停止を達成するオッズ比。 細胞周期停止は、Ki67 の割合が 2.7 未満であると定義されます。
ベースラインから15日目まで
治療段階中のアーム C とアーム D の間の RCB 指数の変化
時間枠：15日目から24週間後
内分泌単独ではなく内分泌とパルボシクリブの両方を投与されているが、リンパ節の状態、腫瘍サイズ、閉経状態が同じである患者の RCB 指数変化の推定値。 RCB スコアは、乳がん患者における術前化学療法に対する反応を評価するために使用され、0 から無限のスケールで表されます。 RCB スコアが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを示し、したがって転帰が悪化します。
15日目から24週間後
治療段階中に C 群および D 群で RCB 反応が認められた参加者の数
時間枠：15日目から24週間後
RCB 応答は RCB-0 または RCB-I として定義されます。 RCB 反応なしは、RCB-II または RCB-III として定義されます。 残存癌負担 (RCB) は、NAC 後の腫瘍床およびリンパ節の残存病変を考慮し、連続スコアを生成し、RCB-0、RCB- の 4 つのカテゴリーに分類します。 Ⅰ、RCB-Ⅱ、RCB-Ⅲ。 RCB グループが高いほど、より多くの腫瘍量が残っていることを反映し、結果が悪化します。
15日目から24週間後
治療期のアーム C およびアーム D で臨床反応が得られた参加者の割合
時間枠：15日目から24週間後
ホルモン受容体陽性浸潤性乳がんと診断された乳がん患者における、C群およびD群で臨床反応を示した参加者の割合。臨床反応率は、術前内分泌療法とパルボシクリブの併用（C 群）および内分泌療法単独（D 群）後の部分奏効および完全奏効の数として定義されます。
15日目から24週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dana-Farber Cancer Institute

協力者

Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Otto Metzger, MD、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月24日

一次修了 (実際)

2022年2月1日

研究の完了 (推定)

2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (推定)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月21日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-052

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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