이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소엽 유방암 수술 전 연구(PELOPS)를 위한 팔보시클립 및 내분비 요법

2025년 5월 5일 업데이트: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

소엽 유방암 수술 전 연구(PELOPS)를 위한 팔보시클립 및 내분비 요법: 침윤성 소엽 암종 및 침윤성 유관 암종에 대해 레트로졸 단독 대 레트로졸 단독 병용 팔보시클립의 무작위 2상 연구

이 연구는 호르몬 수용체 양성 유방암에 대한 가능한 치료법으로 Palbociclib이라는 약물 또는 내분비 치료 단독과 병용한 내분비 치료로 유방암이 수술 전 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 호르몬 수용체 양성 초기 유방암에 대한 내분비 요법과 병용한 Palbociclib의 오픈 라벨 2상 선행 보조 임상 시험입니다. 계획된 샘플 크기는 180명의 참가자입니다. 이 연구는 치료 단계가 뒤따르는 "창 치료" 단계를 포함합니다. 기간 단계에서 참가자는 2주 과정의 타목시펜(A군) 또는 레트로졸(B군)로 치료를 받게 됩니다. 치료 단계에서 참가자는 총 24주 동안 내분비 요법을 팔보시클립과 병용(C군) 또는 내분비 요법 단독(D군)으로 무작위 배정됩니다. 침윤성 소엽 또는 관 암종을 가진 폐경 전 환자는 연구의 치료 단계에 직접 등록할 수 있습니다. 이 연구에는 두 가지 공동 주요 목표가 있습니다. 1) 침윤성 유방암 환자에 대한 호르몬 수용체 양성 유방암 코호트 내에서 기준선에서 연구 생검(15일)까지 Ki67의 변화로 측정된 레트로졸 대 타목시펜의 항증식 활성 차이를 평가하기 위함입니다. 소엽 및 관 암종. 2) 호르몬 수용체 양성 침윤성 유방암으로 진단된 유방암 환자에서 내분비 요법 + 팔보시클립 및 내분비 요법 단독의 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가하기 위함.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

195

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06904
        • Stamford Hospital
    • Maine
      • Brewer, Maine, 미국, 04412
        • Eastern Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02135
        • Dana-Farber at St. Elizabeth's Medical Center
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • DF/BWCC at Milford Regional Medical Center
      • South Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
        • DF/BWCC in Clinical Affiliation with South Shore Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Lifespan
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 확인된 1기에서 3기의 유방 침윤성 암종이 있어야 합니다. 신체 검사 또는 영상(둘 중 더 큰 것)으로 결정된 최소 1.5cm의 최소 종양 크기가 필요합니다.
  • 환자는 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(ER 및/또는 PR), HER2 음성, 침윤성 유방암이 있어야 합니다. ER, PR 및 HER2 측정은 기관 지침에 따라 미국의 CLIA 승인 설정 또는 미국 외 지역의 인증 실험실에서 수행해야 합니다. 양성/음성 염색에 대한 컷오프 값은 현재 ASCO/CAP(미국임상종양학회/미국병리학회) 지침을 따라야 합니다. ER, PR 또는 HER 상태에는 중앙 확인이 필요하지 않습니다.
  • 임상의가 HER2 음성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 현재 ASCO/CAP 지침에 따라 모호한 HER2 in situ hybridization 결과가 있는 환자는 허용됩니다.
  • 창 단계의 경우: 환자는 조직학적으로 확인된 침습성 소엽 암종 또는 침윤성 관 암종을 가지고 있어야 합니다. 등록을 위해 조직학적 하위 유형의 중앙 확인이 필요하지 않습니다.
  • 치료 단계: 모든 조직학적 하위 유형을 가진 환자가 적합합니다.
  • 18세 여성. 남성은 자격이 없습니다.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1

  • 필수 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm3
    • 혈소판 ≥ 100,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ ULN; 또는 문서화된 길버트 증후군이 있는 환자에서 정상 범위 내의 직접 빌리루빈과 함께 총 빌리루빈 ≤ 3.0 × ULN
    • 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST 또는 SGOT) 및 알라닌 아미노 전이효소(ALT 또는 SGPT) ≤ 2.0 × 기관 ULN
    • 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min/1.73 기관 ULN 이상의 혈청 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2
  • 1년(12개월) 이상의 자발적인 월경이 없거나 양측 외과적 난소절제술 후로 정의되는 폐경 후 환자. 폐경 전 환자는 화학적 폐경으로 간주되는 경우 참여할 수 있습니다. 폐경 전 환자는 LHRH 효능제(고세롤린 또는 류프로라이드)로 지속적인 치료를 받아야 합니다. 폐경 전 환자는 연구의 치료 단계에 직접 등록해야 합니다.
  • 환자는 기준선에서 그리고 연구의 초기 부분("윈도우 단계")에서 내분비 요법으로 2주 치료 후에 필요한 연구 생검에 동의해야 합니다. 또는 연구의 치료 단계에 직접 등록한 환자에 대해 내분비 요법 플러스 또는 마이너스 팔보시클립으로 치료받은 기준선 및 2주 후.
  • 환자는 장내 흡수를 방해하는 상태 없이 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있어야 합니다.
  • 유방 촬영에는 동측 겨드랑이 촬영이 포함되어야 합니다. 임상적으로 겨드랑이가 음성인 피험자의 경우, 피험자의 의사의 재량에 따라 수술 전 치료 전후에 전초 림프절 생검을 수행할 것입니다. 임상적으로 겨드랑이가 양성인 피험자의 경우 바늘 흡인, 코어 생검 또는 SLN 절차를 수행하여 림프절에서 전이성 질환의 존재를 확인합니다.
  • 치료 임상의가 환자를 ER+ 및 HER2- 음성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 다발성 또는 다발성 질환 환자는 자격이 있습니다.
  • 치료하는 임상의가 환자를 ER+ 및 HER2- 음성으로 치료해야 한다고 결정한 경우 양측성 유방암이 허용됩니다.
  • 혈청 또는 소변 임신 검사는 무작위 배정 7일 이내에 폐경 전으로 판단된 여성 또는 무작위 배정 당시 12개월 미만의 무월경 여성에서 음성이어야 합니다. 임신 검사는 현지 관행에 따라 무작위 배정 전에 폐경 후로 판단되거나 양측 난소 절제술, 전체 자궁 적출술 또는 양측 난관 결찰술을 받은 환자에게 시행할 필요가 없습니다.
  • 폐경 전 환자는 프로토콜 치료 기간 동안 및 팔보시클립으로 마지막 치료를 받은 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임은 하나의 매우 효과적인 형태(즉, 피임법)로 정의됩니다. 금욕, 남성 또는 여성 불임) 또는 두 가지 효과적인 형태(예: 비호르몬 IUD 및 콘돔/정자제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 폐쇄 캡). 호르몬 피임법은 허용되지 않습니다.
  • 동측 또는 반대측 DCIS의 병력이 있는 환자가 적합합니다.
  • 환자는 골감소증 또는 골다공증의 치료 또는 예방에 필요한 경우 본 연구 동안 비스포스포네이트 또는 랭크 리간드 억제제를 동시에 투여받을 수 있습니다. LHRH 작용제를 사용한 사전 치료는 폐경 전 여성에게 허용됩니다. 국소 질 에스트로겐 요법은 허용됩니다.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 다른 조사 제품과의 동시 요법.
  • 임의의 CDK 억제제를 사용한 선행 요법.
  • IV기 유방암 환자는 자격이 없습니다. 전이성 질환의 부재를 문서화하기 위한 기준선 병기결정은 필요하지 않지만 기관 실무에 의해 결정된 대로 권장됩니다(진행성 질환에 대한 합당한 의심이 있을 수 있는 환자, 예: 큰 종양, 임상적으로 양성인 액와 림프절, 징후 및 증상). 수행된 경우 이러한 검사 보고서를 사용할 수 있어야 합니다. 준비를 위한 검사 유형, 즉 X-선, 초음파, 뼈 스캔, CT, MRI 및/또는 PET-CT는 조사자의 재량에 따릅니다.
  • 팔보시클립과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
  • 무작위화 7일 이내에 CYP3A 동종효소의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 투여받는 환자
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 당뇨병 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 질병. 연구 요건을 준수하는 능력은 연구 참여를 위한 스크리닝 시점에 각 조사자에 의해 평가되어야 합니다.
  • 임산부 또는 무작위 배정 전 7일 이내에 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)가 없는 가임 여성은 사용된 피임 방법에 관계없이 발육 중인 태아에 대한 팔보시클립의 효과가 알려지지 않았기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 연구 시작 전에 모유 수유를 중단해야 합니다.

  • 악성 병력이 있는 환자는 다음 상황을 제외하고 자격이 없습니다.

    • 침윤성 유방암 이외의 악성 병력이 있는 환자는 활동성 악성 종양이 없고 연구자가 해당 악성 종양의 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 경우 자격이 있습니다.
    • 다음 암을 가진 환자가 적격입니다: 유방의 상피내관 암종, 자궁경부 상피내암 및 비전이성 비흑색종성 피부암.
  • 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자, 즉 HIV 양성인 환자는 약동학적 상호작용의 가능성 또는 팔보시클립의 면역 억제 증가로 인해 부적격입니다. HIV 검사는 필수는 아니지만 환자가 HIV 양성인 것으로 알려져서는 안 됩니다.
  • 동시 외인성 호르몬 요법(호르몬 대체 요법, 경구 또는 호르몬 피임 코일과 같은 다른 호르몬 피임약을 받는 환자는 적합하지 않습니다.
  • 현재 악성 종양으로 진단되기 전 5년 이내에 이전에 내분비 요법을 받은 환자는 자격이 없습니다. 여기에는 타목시펜, 랄록시펜 또는 AI를 사용한 골다공증 치료 또는 암 예방을 포함한 예방적 목적을 위한 사용이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A 타목시펜 후 내분비 요법
타목시펜은 치료 기간 단계에서 2주 동안 투여된 후 내분비 요법이 24주 동안 투여됩니다.
의약품: 타목시펜
다른 이름들:
  • 솔타녹스
의약품: 내분비 요법
다른 이름들:
  • 놀바덱스
실험적: Arm B 레트로졸에 이어 내분비 요법
Letrozole은 2주 동안 치료 기간 단계에서 투여된 후 24주 동안 내분비 요법이 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 내분비 요법
다른 이름들:
  • 놀바덱스
실험적: 타목시펜에 이은 내분비 요법 및 팔보시클립
타목시펜은 2주 동안 치료 기간 단계에서 투여된 후 24주 동안 팔보시클립과 함께 내분비 요법이 투여됩니다.
의약품: 타목시펜
다른 이름들:
  • 솔타녹스
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 내분비 요법
다른 이름들:
  • 놀바덱스
실험적: 레트로졸에 이어 내분비 요법 및 팔보시클립
Letrozole은 2주 동안 치료 기간 단계에서 투여된 후 24주 동안 Palbociclib과 함께 내분비 요법으로 투여됩니다.
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • 기운
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
의약품: 내분비 요법
다른 이름들:
  • 놀바덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
창 단계 동안 레트로졸과 타목시펜을 투여한 환자의 항증식 활성 차이
기간: 15일까지의 기준선
창 단계 동안 침윤성 소엽암종 및 관암종 환자에 대한 호르몬 수용체 양성 유방암 집단 내에서 레트로졸 대 타목시펜의 항증식 활성의 로그 배수 변화. 절대값이 높을수록 항증식 활성의 변화가 더 크다는 것을 나타냅니다.
15일까지의 기준선
치료 단계에서 내분비 요법과 팔보시클립을 병용한 환자 및 내분비 요법만 단독으로 투여한 환자의 병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 15~24주차
내분비 요법과 팔보시클립(군 C) 및 내분비 요법 단독(군 D)을 받은 호르몬 수용체 양성 침습성 유방암 환자 간의 잔여 암 부담 지수(RCB). RCB 점수는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 0부터 무한대까지입니다. RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
15~24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
창 단계 끝에서 세포 주기 정지를 달성할 확률
기간: 15일까지의 기준선
타목시펜과 레트로졸을 투여한 호르몬 수용체 양성 침습성 유방암 환자에서 창 단계 말기에 세포 주기 정지를 달성할 확률 비율. 세포주기 정지는 Ki67<2.7의 비율로 정의됩니다.
15일까지의 기준선
치료 단계 중 Arm C와 Arm D 사이의 RCB 지수 변화
기간: 15~24주차
내분비 단독 대신 내분비와 팔보시클립을 모두 투여받았으나 림프절 상태, 종양 크기 및 폐경 상태가 동일한 환자에 대한 RCB 지수 변화 추정치. RCB 점수는 유방암 환자의 신보강 화학요법에 대한 반응을 평가하는 데 사용되며 0부터 무한대까지입니다. RCB 점수가 높을수록 종양 부담이 더 많이 남아 있으므로 결과가 더 나빠진다는 의미입니다.
15~24주차
치료 단계 동안 C군과 D군에서 RCB 반응을 보인 참가자 수
기간: 15~24주차
RCB 응답은 RCB-0 또는 RCB-I로 정의됩니다. RCB 무응답은 RCB-II 또는 RCB-III로 정의됩니다. 잔여 암 부담(RCB)은 NAC 후 종양 기저부 및 림프절의 잔여 질환을 고려하여 연속 점수를 생성한 다음 RCB-0, RCB-의 4개 범주로 분류됩니다. I, RCB-II 및 RCB-III. 더 높은 RCB 그룹은 더 많은 종양 부담이 남아 있음을 반영하므로 결과가 더 나쁩니다.
15~24주차
치료 단계에서 C군과 D군에서 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 15~24주차
호르몬 수용체 양성 침습성 유방암 진단을 받은 유방암 환자의 C군과 D군에서 임상 반응을 보인 참가자의 비율 임상 반응률은 수술 전 내분비 요법과 팔보시클립 병용 요법(군 C) 및 내분비 요법 단독 요법(군 D) 후 부분 및 완전 반응의 수로 정의됩니다.
15~24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Otto Metzger, MD, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

타목시펜에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다