身体的および精神的健康転帰に対する心臓リハビリテーション運動モダリティの影響の調査 (CRX-Modalities)
2020年10月29日 更新者：Ottawa Heart Institute Research Corporation
冠動脈血行再建術は、冠動脈疾患患者の生存率を改善します。
しかし、多くの患者は身体的および精神的健康状態が悪化しています。
従来の心臓リハビリテーションには、中程度の強度の連続運動 (MICE) が含まれます。
ただし、従来の心臓リハビリテーション プログラムに代わるものは、身体的および精神的健康状態が悪い患者に、十分に研究されていない優れた利点を提供する可能性があります。
ノルディック ウォーキング (NW) と高強度インターバル トレーニング (HIIT) は、心臓リハビリテーションの代替プログラムの 2 つの例であり、従来の MICE と比較して、身体的および精神的な健康上の利点が優れている可能性があります。
したがって、このプロジェクトの主な目的は、12週間のプログラム後の運動能力、生活の質、およびうつ病に対するNWおよびHIITを含む代替心臓リハビリテーションモダリティの短期的および長期的な身体的および精神的健康上の利点を判断することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
135
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最近PCI（2〜10週間以内）PCIまたは冠動脈バイパス移植（過去18週間以内）を受けたCAD患者;
- 患者は、オタワ大学心臓研究所心臓リハビリテーション プログラムに紹介されます。
- 患者は独立して歩くことができます
- -患者は、オンサイトの心臓リハビリテーションプログラムに週2回、12週間参加する意思があります。
- 40 歳以上。
- -患者はインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
除外基準:
- 現在、定期的な運動トレーニング（週 2 回以上）に参加している、および/またはノルディック ウォーキング ポールを使用している。
- -活動的な感染症または炎症状態;
- 75 歳以上。
- 持続性または永続的な心房細動;
- 試用期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;
- -不安定狭心症または慢性閉塞性肺疾患、重度の僧帽弁または大動脈狭窄症、または肥大型閉塞性心筋症の確立された診断;
- 英語またはフランス語を読んで理解できない。
- 12週目および26週目のフォローアップ訪問に戻ることを望まない、または戻ることができない;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：適度な強度の連続運動
中強度の連続運動トレーニング
|
参加者は、監視されたエクササイズ セッションを完了します。
中程度の強度の連続運動トレーニングは、心血管リハビリテーションのガイドラインに従います。
参加者は、オンサイトの中程度の強度の連続運動トレーニングに週 2 回、12 週間参加します。
他の名前：
|
|
実験的：ノルディックウォーキング
|
参加者は、監視されたエクササイズ セッションを完了します。
参加者は、現地でのノルディック ウォーキング トレーニングに週 2 回、12 週間参加します。
他の名前：
|
|
実験的：高強度インターバルトレーニング
|
参加者は、監視されたエクササイズ セッションを完了します。
参加者は、オンサイトの高強度インターバル トレーニングに週 2 回、12 週間参加します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運動能力
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までの運動能力の変化は、6 分間の歩行テストによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ファンクショナルフィットネス
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までの機能的フィットネスの変化は、シニア フィットネス テストによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
大動脈硬化
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの大動脈硬化の変化は、脈波伝播速度によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの体組成の変化は、胴囲によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの体組成の変化は、生体電気インピーダンスによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
体組成
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの身体組成の変化は、体格指数によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
うつ
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までのうつ病の変化は、Beck Depression Inventory-II アンケートによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
生活の質 - SF36
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までの QOL の変化は、Short Form-36 によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
生活の質 - HeartQoL
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までの生活の質の変化は、HeartQoL アンケートによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
運動の遵守
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週間まで、およびベースラインから 26 週間までの運動遵守の変化は、Actigraph 加速度計によって測定されます
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
うつ病のメカニズム
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までのうつ病メカニズムの変化は、血漿脳由来神経栄養因子によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
うつ病のメカニズム
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までのうつ病メカニズムの変化は、血漿イリシンによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
うつ病のメカニズム
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までのうつ病メカニズムの変化は、血漿キヌレニンによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
脂質とグルコースのプロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの脂質およびグルコースプロファイルの変化は、血漿総コレステロールによって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
脂質とグルコースのプロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの脂質およびグルコースプロファイルの変化は、血漿低密度リポタンパク質によって測定されます
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
脂質とグルコースのプロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの脂質およびグルコースプロファイルの変化は、血漿高密度リポタンパク質によって測定されます。
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
|
脂質とグルコースのプロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
ベースラインから 12 週まで、およびベースラインから 26 週までの脂質およびグルコースプロファイルの変化は、血漿ヘモグロビン A1c によって測定されます
|
ベースラインから 12 週間、ベースラインから 26 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年10月16日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2016年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。