Onderzoek naar de effecten van oefenmodaliteiten voor hartrevalidatie op lichamelijke en geestelijke gezondheidsresultaten (CRX-Modalities)
29 oktober 2020 bijgewerkt door: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Coronaire revascularisatie verbetert de overleving van patiënten met coronaire hartziekte.
Veel patiënten blijven echter achter met een slechte lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Traditionele hartrevalidatie omvat continue inspanning met matige intensiteit (MICE).
Alternatieven voor traditionele hartrevalidatieprogramma's kunnen echter superieure, onvoldoende bestudeerde voordelen bieden aan patiënten met een slechte lichamelijke en geestelijke gezondheid.
Nordic walking (NW) en intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT) zijn twee voorbeelden van alternatieve programma's voor hartrevalidatie, die superieure fysieke en mentale gezondheidsvoordelen kunnen bieden in vergelijking met traditionele MICE.
Het belangrijkste doel van dit project is daarom het bepalen van de fysieke en mentale gezondheidsvoordelen op korte en lange termijn van alternatieve hartrevalidatiemodaliteiten, waaronder NW en HIIT op inspanningscapaciteit, kwaliteit van leven en depressie na een programma van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met CAD die onlangs een PCI heeft ondergaan (binnen 2-10 weken) PCI of coronaire bypassoperatie (binnen de afgelopen 18 weken);
- Patiënt wordt doorverwezen naar het hartrevalidatieprogramma van het University of Ottawa Heart Institute;
- Patiënt kan zelfstandig lopen
- Patiënt is bereid om gedurende 12 weken tweemaal per week een hartrevalidatieprogramma op locatie bij te wonen;
- Ten minste 40 jaar oud;
- Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemend aan routinetraining (>2x/week) en/of Nordic Walking-stokken gebruiken;
- Actieve infectie of ontstekingsaandoening;
- ouder dan 75 jaar;
- Aanhoudende of permanente atriale fibrillatie;
- Zwanger, lacterend of van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode;
- Instabiele angina pectoris of vastgestelde diagnose van chronische obstructieve longziekte, ernstige mitralis- of aortastenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie;
- Engels of Frans niet kunnen lezen en begrijpen;
- Niet bereid of niet in staat om terug te komen voor vervolgbezoek in week 12 en 26;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Matige Intensiteit Continue Oefening
Matige intensiteit Continue trainingstraining
|
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien.
Voortdurende oefentraining met matige intensiteit volgt de richtlijnen voor cardiovasculaire revalidatie.
De deelnemers volgen gedurende 12 weken tweemaal per week een matige intensiteitstraining op locatie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Nordic Walking
|
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien.
Deelnemers volgen 12 weken lang twee keer per week een nordic walking-training op locatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge intensiteit interval training
|
Deelnemers zullen begeleide oefensessies voltooien.
Deelnemers volgen gedurende 12 weken twee keer per week een intensieve intervaltraining op locatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in inspanningsvermogen vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de zes minuten durende looptest
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele fitheid
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in functionele fitheid vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de Senior Fitness Test
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Stijfheid van de aorta
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in aortastijfheid vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten aan de hand van de pulsgolfsnelheid
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten aan de hand van de middelomtrek.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten door middel van bio-elektrische impedantie.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in lichaamssamenstelling vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten aan de hand van de body mass index.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in depressie vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de Beck Depression Inventory-II-vragenlijst
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Kwaliteit van leven - SF36
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de Short Form-36.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Kwaliteit van leven - HeartQoL
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de HeartQoL-vragenlijst
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Oefen therapietrouw
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in therapietrouw van baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met de Actigraph-versnellingsmeter
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Depressie mechanismen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in depressiemechanismen vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten door middel van plasma-hersen-afgeleide neurotrofe factor.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Depressie mechanismen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in depressiemechanismen vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met plasma-irisine.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Depressie mechanismen
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in depressiemechanismen vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met plasma kynurenine.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lipiden- en glucoseprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in het lipiden- en glucoseprofiel vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten aan de hand van het totale cholesterol in het plasma.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lipiden- en glucoseprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in lipiden- en glucoseprofiel vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten door middel van plasma Low Density Lipoprotein
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lipiden- en glucoseprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in het lipiden- en glucoseprofiel vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten met plasma High Density Lipoprotein.
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
|
Lipiden- en glucoseprofiel
Tijdsspanne: Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Veranderingen in lipiden- en glucoseprofiel vanaf baseline tot 12 weken en baseline tot 26 weken worden gemeten door hemoglobine A1c in het plasma
|
Baseline tot 12 weken en Baseline tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
16 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160127-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .