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Indagare sugli effetti delle modalità di esercizio di riabilitazione cardiaca sugli esiti di salute fisica e mentale (CRX-Modalities)

29 ottobre 2020 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation
La rivascolarizzazione coronarica migliora la sopravvivenza dei pazienti con malattia coronarica. Tuttavia, molti pazienti sono lasciati con cattive condizioni di salute fisica e mentale. La riabilitazione cardiaca tradizionale prevede un esercizio continuo di intensità moderata (MICE). Le alternative alla tradizionale programmazione della riabilitazione cardiaca possono tuttavia fornire benefici superiori e poco studiati ai pazienti con scarsa salute fisica e mentale. Il nordic walking (NW) e l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) sono due esempi di programmi alternativi per la riabilitazione cardiaca, che possono fornire benefici per la salute fisica e mentale superiori rispetto ai tradizionali MICE. Lo scopo principale di questo progetto è, quindi, determinare i benefici per la salute fisica e mentale a breve e lungo termine delle modalità alternative di riabilitazione cardiaca, tra cui NW e HIIT sulla capacità di esercizio, sulla qualità della vita e sulla depressione dopo un programma di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Insititue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con CAD recentemente sottoposto a PCI (entro 2-10 settimane) PCI o innesto di bypass coronarico (entro le ultime 18 settimane);
  • Il paziente è indirizzato al programma di riabilitazione cardiaca dell'Università di Ottawa Heart Institute;
  • Il paziente è in grado di camminare autonomamente
  • Il paziente è disposto a partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca in loco due volte alla settimana per 12 settimane;
  • Almeno 40 anni di età;
  • Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipa attualmente ad allenamenti di routine (>2x/settimana) e/o utilizza i bastoncini da Nordic Walking;
  • Infezione attiva o condizione infiammatoria;
  • Oltre 75 anni di età;
  • Fibrillazione atriale persistente o permanente;
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di prova;
  • Angina instabile o diagnosi accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva, grave stenosi mitralica o aortica o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  • Incapace di leggere e comprendere l'inglese o il francese;
  • Riluttanza o impossibilità a tornare per la visita di follow-up alle settimane 12 e 26;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio continuo di intensità moderata
Allenamento con esercizi continui di intensità moderata
Comportamentale: Allenamento con esercizi continui di intensità moderata
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. L'allenamento continuo di intensità moderata seguirà le linee guida per la riabilitazione cardiovascolare. I partecipanti parteciperanno a un allenamento di esercizio continuo di intensità moderata in loco due volte alla settimana per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TOPI
SPERIMENTALE: Camminata nordica
Comportamentale: Camminata nordica
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento di nordic walking in loco due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • NO
SPERIMENTALE: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
Comportamentale: Allenamento ad intervalli ad alta intensità
I partecipanti completeranno sessioni di esercizi sotto la supervisione. I partecipanti parteciperanno all'allenamento ad intervalli ad alta intensità in loco due volte alla settimana per 12 settimane
Altri nomi:
  • HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni della capacità di esercizio dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dal test del cammino di sei minuti
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fitness funzionale
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nell'idoneità funzionale dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal Senior Fitness Test
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Rigidità aortica
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni della rigidità aortica dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla velocità dell'onda del polso
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla circonferenza della vita.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'impedenza bioelettrica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Composizione corporea
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'indice di massa corporea.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal questionario Beck Depression Inventory-II
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Qualità della vita - SF36
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dallo Short Form-36.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Qualità della vita - HeartQoL
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nella qualità della vita dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal questionario HeartQoL
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Esercizio di aderenza
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni nell'aderenza all'esercizio dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dall'accelerometro Actigraph
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dal fattore neurotrofico derivato dal cervello plasmatico.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dall'irisina plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Meccanismi depressivi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
I cambiamenti nei meccanismi della depressione dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurati dalla chinurenina plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dal colesterolo totale plasmatico.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla lipoproteina a bassa densità plasmatica
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dalla lipoproteina ad alta densità plasmatica.
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Profilo lipidico e glicemico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane
Le variazioni del profilo lipidico e glicemico dal basale a 12 settimane e dal basale a 26 settimane sono misurate dall'emoglobina plasmatica A1c
Basale a 12 settimane e Basale a 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Collaboratori

Ontario Ministry of Health and Long Term Care
Heart and Stroke Foundation of Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160127-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica (CAD)

Prove cliniche su Allenamento con esercizi continui di intensità moderata

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