Undersøkelse av effekten av hjerterehabilitering treningsmodaliteter på fysiske og mentale helseutfall (CRX-Modalities)
29. oktober 2020 oppdatert av: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronar revaskularisering forbedrer overlevelsen for pasienter med koronarsykdom.
Imidlertid sitter mange pasienter igjen med dårlig fysisk og psykisk helse.
Tradisjonell hjerterehabilitering innebærer kontinuerlig trening med moderat intensitet (MICE).
Alternativer til tradisjonell programmering av hjerterehabilitering kan imidlertid gi overlegne understuderte fordeler for pasienter med dårlig fysisk og mental helse.
Stavgang (NW) og høyintensiv intervalltrening (HIIT) er to eksempler på alternative programmer for hjerterehabilitering, som kan gi overlegne fysiske og mentale helsegevinster sammenlignet med tradisjonelle MICE.
Hovedformålet med dette prosjektet er derfor å bestemme kort- og langsiktige fysiske og mentale helsegevinster av alternative hjerterehabiliteringsmodaliteter, inkludert NW og HIIT på treningskapasitet, livskvalitet og depresjon etter et 12-ukers program.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med CAD som nylig gjennomgikk PCI (innen 2-10 uker) PCI eller koronar bypass-transplantasjon (innen de siste 18 ukene);
- Pasienten henvises til University of Ottawa Heart Institute hjerterehabiliteringsprogram;
- Pasienten er i stand til å gå selvstendig
- Pasienten er villig til å delta på et hjerterehabiliteringsprogram på stedet to ganger ukentlig i 12 uker;
- Minst 40 år;
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for tiden i rutinemessig treningstrening (>2x/uke) og/eller bruker stavgangstaver;
- Aktiv infeksjon eller inflammatorisk tilstand;
- Over 75 år;
- Vedvarende eller permanent atrieflimmer;
- Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av prøveperioden;
- Ustabil angina eller etablert diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig mitral- eller aortastenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Kan ikke lese og forstå engelsk eller fransk;
- Uvillig eller ute av stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk i uke 12 og 26;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Moderat intensitet Kontinuerlig trening
Moderat intensitet Kontinuerlig treningstrening
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Kontinuerlig treningstrening med moderat intensitet vil følge retningslinjer for kardiovaskulær rehabilitering.
Deltakerne vil delta på kontinuerlig trening med moderat intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Nordisk gåing
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Deltakerne vil delta på stavgangstrening på stedet to ganger i uken i 12 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Intervalltrening med høy intensitet
|
Deltakerne vil gjennomføre veilede treningsøkter.
Deltakerne vil delta på intervalltrening med høy intensitet på stedet to ganger i uken i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i treningskapasitet fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved seks minutters gangetest
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell kondisjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i funksjonell kondisjon fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles med Senior Fitness Test
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Aorta stivhet
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i aortastivhet fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved pulsbølgehastighet
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved midjeomkretsen.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved bioelektrisk impedans.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i kroppssammensetning fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved kroppsmasseindeks.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Depresjon
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i depresjon fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker er målt med Beck Depression Inventory-II spørreskjema
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Livskvalitet - SF36
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i livskvalitet fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles med Short Form-36.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Livskvalitet - HeartQoL
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i livskvalitet fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles med HeartQoL spørreskjemaet
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Tren etterlevelse
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i treningsoverholdelse fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles med Actigraph akselerometer
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Depresjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i depresjonsmekanismer fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved hjelp av plasmahjerneavledet nevrotrofisk faktor.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Depresjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i depresjonsmekanismer fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles med plasma irisin.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Depresjonsmekanismer
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i depresjonsmekanismer fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved plasma kynurenin.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved totalt kolesterol i plasma.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker er målt ved plasma Low Density Lipoprotein
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker er målt ved plasma høydensitetslipoprotein.
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
|
Lipid- og glukoseprofil
Tidsramme: Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Endringer i lipid- og glukoseprofil fra baseline til 12 uker og baseline til 26 uker måles ved plasmahemoglobin A1c
|
Baseline til 12 uker og Baseline til 26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160127-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .