Zkoumání účinků cvičení srdeční rehabilitace na výsledky fyzického a duševního zdraví (CRX-Modalities)
29. října 2020 aktualizováno: Ottawa Heart Institute Research Corporation
Koronární revaskularizace zlepšuje přežití pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Mnoho pacientů však zůstává ve špatném fyzickém a duševním zdraví.
Tradiční srdeční rehabilitace zahrnuje kontinuální cvičení střední intenzity (MICE).
Alternativy k tradičnímu programování srdeční rehabilitace však mohou pacientům se špatným fyzickým a duševním zdravím poskytnout lepší, nedostatečně prozkoumané výhody.
Nordic walking (NW) a vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) jsou dva příklady alternativních programů pro srdeční rehabilitaci, které mohou poskytnout lepší fyzické a duševní zdraví ve srovnání s tradičními MICE.
Hlavním účelem tohoto projektu je proto určit krátkodobé a dlouhodobé přínosy alternativních metod srdeční rehabilitace, včetně NW a HIIT na fyzické a duševní zdraví, na cvičební kapacitu, kvalitu života a depresi po 12týdenním programu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Insititue
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s CAD, který nedávno podstoupil PCI (během 2-10 týdnů), PCI nebo bypass koronární artérie (během posledních 18 týdnů);
- Pacient je odeslán do programu srdeční rehabilitace University of Ottawa Heart Institute;
- Pacient je schopen samostatné chůze
- Pacient je ochoten navštěvovat program srdeční rehabilitace na místě dvakrát týdně po dobu 12 týdnů;
- Minimálně 40 let věku;
- Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní rutinního cvičebního tréninku (>2x týdně) a/nebo používá hole Nordic Walking;
- Aktivní infekce nebo zánětlivý stav;
- Věk nad 75 let;
- Přetrvávající nebo trvalá fibrilace síní;
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během zkušebního období;
- Nestabilní angina pectoris nebo stanovená diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci, těžké mitrální nebo aortální stenózy nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie;
- Neschopnost číst a rozumět angličtině nebo francouzštině;
- neochotný nebo neschopný vrátit se na následnou návštěvu ve 12. a 26. týdnu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Středně intenzivní kontinuální cvičení
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Středně intenzivní kontinuální cvičení se bude řídit pokyny pro kardiovaskulární rehabilitaci.
Účastníci budou na místě navštěvovat středně intenzivní kontinuální cvičební trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nordic Walking
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Účastníci budou navštěvovat na místě školení nordic walking dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoce intenzivní intervalový trénink
|
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem.
Účastníci budou navštěvovat na místě vysoce intenzivní intervalový trénink dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny cvičební kapacity od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů se měří šestiminutovým testem chůze
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční fitness
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny ve funkční zdatnosti od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí Senior Fitness Test
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Ztuhlost aorty
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny tuhosti aorty od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří rychlostí pulzní vlny
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny tělesného složení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří podle obvodu pasu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny tělesného složení od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí bioelektrické impedance.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny tělesného složení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří indexem tělesné hmotnosti.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny deprese od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26 týdnů se měří pomocí dotazníku Beck Depression Inventory-II
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Kvalita života - SF36
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v kvalitě života od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí krátkého formuláře-36.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Kvalita života – HeartQoL
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v kvalitě života od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí dotazníku HeartQoL
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Dodržování cvičení
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v dodržování cvičení od výchozího stavu do 12 týdnů a výchozího stavu do 26. týdne se měří pomocí akcelerometru Actigraph
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí neurotrofického faktoru odvozeného z plazmy mozku.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí plazmatického irisinu.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Depresivní mechanismy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v mechanismech deprese od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26. týdne se měří pomocí kynureninu v plazmě.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí celkového cholesterolu v plazmě.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí plazmatického lipoproteinu s nízkou hustotou
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí lipoproteinu s vysokou hustotou v plazmě.
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
|
Profil lipidů a glukózy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Změny v lipidovém a glukózovém profilu od výchozí hodnoty do 12 týdnů a výchozí hodnoty do 26 týdnů se měří pomocí plazmatického hemoglobinu A1c
|
Výchozí stav do 12 týdnů a základní stav do 26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160127-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .