化学的に不活化したウイルスをパルスした樹状細胞に基づく抗HIV細胞療法の研究
2016年7月19日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
化学的に不活化したウイルスをパルスした樹状細胞に基づく抗HIV細胞療法の第I/II相研究
この研究の目的は、Aldrithiol™-2 (AT-2) で化学的に不活化した HIV をパルスした自己樹状細胞 (DC) に基づく抗 HIV 免疫療法の 3 つの異なる製剤の忍容性と安全性を評価することでした。
患者は慢性的に HIV に感染しており、抗レトロウイルス薬の投与を受けていませんでした。
免疫学的およびウイルス学的に有利な影響の可能性も評価されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV感染症患者;
- 研究参加前の少なくとも6か月間、抗レトロウイルス療法、抗腫瘍療法、またはコルチコステロイドの使用がない。
- 血漿ウイルス量 ≥ 1,000 コピー / mL、研究開始前の 6 か月間で安定(すなわち、変動 > 0.5 log なし)。
- 血中CD4+ T細胞≧350/mL、研究開始前の6ヶ月間で安定(すなわち、変動>25%なし)。
除外基準:
- 血液およびアフェレーシス採取手順のための適切な静脈アクセスのない人。
- 薬物、アルコール、精神障害、または患者が研究の要件に従う能力を妨げる状態の使用。
- HIV感染症の診断歴<01年;
- 妊娠または授乳。
- 研究開始の6か月前に、抗がん療法またはコルチコステロイドにおける抗ウイルス療法の使用。
- B型肝炎(HBV)およびC型肝炎(HCV)、ヒトTリンパ指向性ウイルス(HTLV)I/II感染、またはHIV感染を除く免疫系機能不全を促進するあらゆる状態などの慢性疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:(a) 直流
自己樹状細胞 (3x10e7)
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自己樹状細胞 (3x10e7)
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アクティブコンパレータ:(b) DC 10e6+HIV-AT2
化学的に不活性な自己 HIV をパルスした自己樹状細胞 (3x10e6)
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化学的に不活性な自己 HIV をパルスした自己樹状細胞 (3x10e6)
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アクティブコンパレータ:(c) DC 10e7+HIV-AT2
化学的に不活性な自己 HIV をパルスした自己樹状細胞 (3x10e7)
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化学的に不活性な自己 HIV をパルスした自己樹状細胞 (3x10e7)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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製品に関連してグレード3以上の有害事象が発生した参加者の数
時間枠:51週間
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AIDS 部門によって等級付けされた AE 成人および小児の有害事象の重症度の等級付け表、バージョン 1.0、2004 年 12 月
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51週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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観察期間にわたってベースラインからの血漿ウイルス量の変化があった参加者の数
時間枠:ベースラインから51週間まで
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HIV RNA の Log10 変化
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ベースラインから51週間まで
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観察期間中にベースラインから CD4+T 細胞に変化があった参加者の数
時間枠:ベースラインから51週間まで
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CD4+T細胞の絶対数の変化
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ベースラインから51週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Alberto JS Duarte, Professor、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月19日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。