Undersøgelse af anti-HIV cellulær terapi baseret på dendritiske celler pulseret med kemisk inaktiveret virus
19. juli 2016 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital
Fase I/II undersøgelse af anti-HIV cellulær terapi baseret på dendritiske celler pulseret med kemisk inaktiveret virus
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere tolerabilitet og sikkerhed af tre forskellige formuleringer af en anti-HIV-immunterapi baseret på autologe dendritiske celler (DC'er) pulseret med HIV kemisk inaktiveret med Aldrithiol™-2 (AT-2).
Patienterne var kronisk inficeret med HIV, naive for antiretrovirale lægemidler.
En mulig immunologisk og virologisk gunstig effekt blev også vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med HIV-infektion;
- fravær af antiretroviral terapi, antineoplastisk terapi eller brug af kortikosteroider i mindst seks måneder før studiestart;
- plasma viral load ≥ 1.000 kopier/ml, stabil (dvs. ingen variation > 0,5 log) i de seks måneder før starten af undersøgelsen;
- blod CD4+ T-celler ≥ 350 /ml, stabile (dvs. ingen variation > 25%) i de seks måneder før studiets start.
Ekskluderingskriterier:
- personer uden ordentlig venøs adgang til blod- og afereseindsamlingsprocedure.
- brug af stoffer, alkohol, psykiatrisk lidelse eller enhver tilstand, der forstyrrer patienters evne til at følge undersøgelsens krav;
- historie med diagnose af HIV-infektion <01 år;
- graviditet eller amning;
- brug af antiviral terapi, i kræftbehandlinger eller kortikosteroider seks måneder før studiestart;
- tilstedeværelse af kroniske sygdomme, såsom infektion med hepatitis B (HBV) og C (HCV), human T-lymfotropisk virus (HTLV) I / II eller enhver tilstand, der fremmer immunsystemdysfunktion, med undtagelse af HIV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (a) DC
Autologe dendritiske celler (3x10e7)
|
Autologe dendritiske celler (3x10e7)
|
|
Aktiv komparator: (b) DC 10e6+HIV-AT2
Autologe dendritiske celler (3x10e6), pulseret med kemisk inaktiv autolog HIV
|
Autologe dendritiske celler (3x10e6), pulseret med kemisk inaktiv autolog HIV
|
|
Aktiv komparator: (c) DC 10e7+HIV-AT2
Autologe dendritiske celler (3x10e7), pulseret med kemisk inaktiv autolog HIV
|
Autologe dendritiske celler (3x10e7), pulseret med kemisk inaktiv autolog HIV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ≥ grad 3 bivirkninger relateret til produktet
Tidsramme: 51 uger
|
AE klassificeret efter Division of AIDS Table for Grading alvoren af voksne og pædiatriske bivirkninger, version 1.0, december 2004
|
51 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med ændring i plasma viral belastning fra baseline over observationsperioden
Tidsramme: Baseline til 51 uger
|
Log10 ændring i HIV RNA
|
Baseline til 51 uger
|
|
Antal deltagere med ændring i CD4+T-celler fra baseline over observationsperioden
Tidsramme: Baseline til 51 uger
|
Absolut talændring af CD4+T-celler
|
Baseline til 51 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto JS Duarte, Professor, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lu W, Arraes LC, Ferreira WT, Andrieu JM. Therapeutic dendritic-cell vaccine for chronic HIV-1 infection. Nat Med. 2004 Dec;10(12):1359-65. doi: 10.1038/nm1147. Epub 2004 Nov 28.
- Oshiro TM, de Almeida A, da Silva Duarte AJ. Dendritic cell immunotherapy for HIV infection: from theory to reality. Immunotherapy. 2009 Nov;1(6):1039-51. doi: 10.2217/imt.09.68.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2016
Først opslået (Skøn)
9. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAPPesq-0239/09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .